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Sécurité et faisabilité du liquide amniotique comme traitement pour les patients COVID-19

1 décembre 2023 mis à jour par: Craig Selzman, University of Utah

Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de phase I/II pour déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation d'un liquide amniotique filtré stérile acellulaire comme traitement pour les patients COVID-19

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité du liquide amniotique humain traité comme traitement pour COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation antérieure de produits amniotiques humains (c'est-à-dire membrane et liquide) a déjà été approuvée par la FDA en tant que cellules humaines, tissus et produits cellulaires et à base de tissus (HCT / P) sous 21 CFR 1271 pour les lésions tissulaires ; et a été utilisé pour réduire l'inflammation et la fibrose chez les patients souffrant de diverses affections. Compte tenu de cela, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le liquide amniotique filtré stérile traité administré par voie intraveineuse (IV) réduira l'inflammation chez les patients COVID-19 et améliorera les résultats cliniques secondaires. Plus précisément, les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent de l'hAF administré par voie intraveineuse verront une réduction de 50 % des niveaux moyens de protéine C-réactive après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18
  2. Test de laboratoire positif au SRAS CoV-2, obtenu dans les 14 jours suivant l'inscription
  3. Hospitalisé
  4. COVID-19 symptomatique (toux, fièvre, essoufflement et/ou production d'expectorations)
  5. Possède une oxymétrie de pouls dans l'air ambiant ≤ 94 % et nécessite une oxygénothérapie supplémentaire
  6. Patients en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant 90 jours après la dernière administration de l'étude IP
  7. Les patients qui reçoivent des traitements standard de soins pour COVID-19 qui ne sont pas approuvés par la FDA sont éligibles pour cette étude
  8. Les sujets doivent être en mesure de consentir à l'étude (c'est-à-dire un score sur l'échelle de coma de Glasgow ≥ 14)
  9. Les patients doivent avoir une tension artérielle contrôlée <160/96 et un pouls <110.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous ventilation mécanique invasive (par exemple, intubation endotrachéale)
  2. Utilisation chronique d'oxygène à domicile
  3. Utilisation à domicile ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs (y compris les stéroïdes)
  4. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui tombent enceintes pendant l'étude
  5. Patients sous ventilation à pression positive non invasive
  6. Patients sous > 12 litres par minute via un non-rebreather (NRB) ou > 80 % d'oxygène via une canule nasale à haut débit
  7. Patients qui, de l'avis de l'IP, ont une insuffisance respiratoire imminente, définie comme nécessitant une supplémentation en oxygène rapidement croissante
  8. Patients avec une hémoglobine <9 mg/dL
  9. Patients diagnostiqués avec une maladie rénale chronique (MRC) de stade 4 ou 5
  10. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe 4 ou 5 de la NYHA diagnostiquée
  11. Patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  12. Patients présentant des phénomènes thromboemboliques
  13. Patients atteints de bloc cardiaque de type 2 et supérieur
  14. Patients avec des hémocultures bactériennes positives établies avant l'inscription
  15. Patients présentant un épanchement péricardique continu ou une ascite
  16. Patients présentant une arythmie cliniquement significative
  17. Patients avec des tests de la fonction hépatique (ALT ou AST)> 3x la normale
  18. Patients infectés par le VIH non traités
  19. Patients diagnostiqués avec une maladie organique en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
10 ml de hAF intraveineux QD (une fois par jour) pendant 5 jours consécutifs
Biologique: Liquide amniotique humain
Les patients recevront 10 ml de hAF par voie intraveineuse chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Aucune intervention: Norme de soins
10 ml de solution saline normale une fois par jour (une fois par jour) pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: De la ligne de base jusqu'au post-traitement (6 jours)
Évaluer la réduction de l’inflammation chez les patients atteints de COVID-19, ce qui pourrait conduire à une diminution du besoin de soins intensifs. Ceci sera évalué par la mesure des niveaux de protéine C-réactive avant et après l'intervention. Unités : mg/dL
De la ligne de base jusqu'au post-traitement (6 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'ECMO
Délai: De la date d'inscription à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 100 jours)
Comparaison de l'incidence de l'ECMO entre les groupes d'intervention et de contrôle
De la date d'inscription à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 100 jours)
Décès dans les 30 jours
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours
Comparaison de la mortalité entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Base de référence jusqu'à 30 jours
Toute admission aux soins intensifs
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours
Comparaison des admissions en soins intensifs entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Base de référence jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 100 jours)
Comparaison des jours passés à l'hôpital entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 100 jours)
Besoin d'une ventilation mécanique invasive
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 100 jours)
Comparaison de l'incidence de la ventilation mécanique entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 100 jours)
Niveaux de biomarqueurs (interleukine-6)
Délai: De la ligne de base jusqu'au post-traitement (6 jours)
Comparaison du changement moyen du niveau de biomarqueur entre les groupes d'intervention et les groupes témoins. Unités : pg/mL
De la ligne de base jusqu'au post-traitement (6 jours)
Niveaux de biomarqueurs (D-dimères)
Délai: De la ligne de base jusqu'au post-traitement (6 jours)
Comparaison du changement moyen du niveau de biomarqueur entre les groupes d'intervention et les groupes témoins. Unités : mg/mL
De la ligne de base jusqu'au post-traitement (6 jours)
Niveaux de biomarqueurs (lactate déshydrogénase)
Délai: De la ligne de base jusqu'au post-traitement (6 jours)
Comparaison du changement moyen du niveau de biomarqueur entre les groupes d'intervention et les groupes témoins. Unités : u/L
De la ligne de base jusqu'au post-traitement (6 jours)
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 100 jours)
Comparez la fréquence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 100 jours)
État fonctionnel rapporté par le patient à 1 mois
Délai: 1 mois après la sortie

Comparaison des résultats du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur une plate-forme informatique adaptative entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à l'aide des scores T. Moyenne de l'échelle = 50, écart type = 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire, fonction physique = un score plus élevé indique de meilleurs résultats ; gravité de la dyspnée, troubles du sommeil, anxiété = un score plus élevé indique de moins bons résultats).

Troubles du sommeil, gravité de la dyspnée, anxiété Moins de 55 = Aucun à léger/Dans les limites normales 55,0-59,9 = Léger 60,0-69,9 = Modéré 70 ans et plus = Sévère

Fonction physique 55 ans et plus = Dans les limites normales 54,9-40 = Limitations légères 39,9-30 = Limitations modérées 29,9 et moins = Limitations sévères
1 mois après la sortie
État fonctionnel rapporté par le patient à 3 mois
Délai: 3 mois après la sortie

Comparaison des résultats du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur une plate-forme informatique adaptative entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à l'aide des scores T. Moyenne de l'échelle = 50, écart type = 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire, fonction physique = un score plus élevé indique de meilleurs résultats ; gravité de la dyspnée, troubles du sommeil, anxiété = un score plus élevé indique de moins bons résultats).

Troubles du sommeil, gravité de la dyspnée, anxiété Moins de 55 = Aucun à léger/Dans les limites normales 55,0-59,9 = Léger 60,0-69,9 = Modéré 70 ans et plus = Sévère

Fonction physique 55 ans et plus = Dans les limites normales 54,9-40 = Limitations légères 39,9-30 = Limitations modérées 29,9 et moins = Limitations sévères
3 mois après la sortie
État fonctionnel rapporté par le patient à 6 mois
Délai: 6 mois après la sortie

Comparaison des résultats du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur une plate-forme informatique adaptative entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à l'aide des scores T. Moyenne de l'échelle = 50, écart type = 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire, fonction physique = un score plus élevé indique de meilleurs résultats ; gravité de la dyspnée, troubles du sommeil, anxiété = un score plus élevé indique de moins bons résultats).

Troubles du sommeil, gravité de la dyspnée, anxiété Moins de 55 = Aucun à léger/Dans les limites normales 55,0-59,9 = Léger 60,0-69,9 = Modéré 70 ans et plus = Sévère

Fonction physique 55 ans et plus = Dans les limites normales 54,9-40 = Limitations légères 39,9-30 = Limitations modérées 29,9 et moins = Limitations sévères
6 mois après la sortie
État fonctionnel rapporté par le patient à 12 mois
Délai: 12 mois après la sortie

Comparaison des résultats du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur une plate-forme informatique adaptative entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à l'aide des scores T. Moyenne de l'échelle = 50, écart type = 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du concept mesuré (c'est-à-dire, fonction physique = un score plus élevé indique de meilleurs résultats ; gravité de la dyspnée, troubles du sommeil, anxiété = un score plus élevé indique de moins bons résultats).

Troubles du sommeil, gravité de la dyspnée, anxiété Moins de 55 = Aucun à léger/Dans les limites normales 55,0-59,9 = Léger 60,0-69,9 = Modéré 70 ans et plus = Sévère

Fonction physique 55 ans et plus = Dans les limites normales 54,9-40 = Limitations légères 39,9-30 = Limitations modérées 29,9 et moins = Limitations sévères
12 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132922

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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