Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и целесообразность использования амниотической жидкости для лечения пациентов с COVID-19

1 декабря 2023 г. обновлено: Craig Selzman, University of Utah

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I/II для определения безопасности и целесообразности использования бесклеточной стерильной отфильтрованной амниотической жидкости в качестве лечения пациентов с COVID-19

Целью этого исследования является изучение эффективности обработанных амниотической жидкости человека в качестве лечения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прошлое использование человеческих амниотических продуктов (например, мембран и жидкости) ранее было одобрено FDA в качестве человеческих клеток, тканей, клеточных и тканевых продуктов (HCT / P) в соответствии с 21 CFR 1271 для повреждения тканей; и используется для уменьшения воспаления и фиброза у пациентов с различными заболеваниями. Учитывая это, исследователи предполагают, что внутривенное (в/в) введение обработанной стерильной отфильтрованной амниотической жидкости уменьшит воспаление у пациентов с COVID-19 и улучшит вторичные клинические результаты. В частности, исследователи предполагают, что у пациентов, которым внутривенно вводят чАФ, после лечения будет наблюдаться 50-процентное снижение среднего уровня С-реактивного белка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18
  2. Лабораторный положительный тест на SARS CoV-2, полученный в течение 14 дней после зачисления
  3. Госпитализирован
  4. Симптомы COVID-19 (кашель, лихорадка, одышка и/или выделение мокроты)
  5. Имеет пульсоксиметрию воздуха в помещении ≤94% и требует дополнительной оксигенотерапии
  6. Пациентки детородного возраста, которые согласны использовать приемлемые методы контрацепции в течение 90 дней после последнего введения исследуемого IP.
  7. Пациенты, которые получают стандартную терапию COVID-19, не одобренную FDA, имеют право на участие в этом исследовании.
  8. Субъекты должны иметь возможность дать согласие на участие в исследовании (т. е. оценка по шкале комы Глазго ≥14).
  9. Пациенты должны иметь контролируемое артериальное давление <160/96 и пульс <110.

Критерий исключения:

  1. Пациенты на инвазивной механической вентиляции (например, эндотрахеальная интубация)
  2. Хроническое потребление кислорода в домашних условиях
  3. Домашнее или текущее использование иммунодепрессантов (включая стероиды)
  4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или забеременели во время исследования
  5. Пациенты на неинвазивной вентиляции с положительным давлением
  6. Пациенты, получающие > 12 литров в минуту через неребризер (NRB) или > 80% кислорода через назальную канюлю с высоким потоком
  7. Пациенты, у которых, по мнению ИП, имеется надвигающаяся дыхательная недостаточность, определяемая как нуждающаяся в быстро увеличивающейся кислородной поддержке.
  8. Пациенты с гемоглобином <9 мг/дл
  9. Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) 4 или 5 стадии.
  10. Пациенты с диагностированной застойной сердечной недостаточностью 4 или 5 класса по NYHA
  11. Пациенты с вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD)
  12. Больные с тромбоэмболическими явлениями
  13. Пациенты с блокадой сердца 2 типа и выше
  14. Пациенты с установленными положительными бактериальными культурами крови до включения в исследование
  15. Пациенты с продолжающимся перикардиальным выпотом или асцитом
  16. Пациенты с клинически значимой аритмией
  17. Пациенты с печеночными пробами (АЛТ или АСТ) >3х от нормы
  18. Пациенты с нелеченой ВИЧ-инфекцией
  19. Пациенты с диагнозом терминальная стадия заболевания органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
10 мл hAF внутривенно один раз в день (один раз в день) в течение 5 дней подряд.
Биологический: Амниотическая жидкость человека
Пациенты будут получать 10 мл чАФ внутривенно каждый день в течение 5 дней подряд.
Без вмешательства: Стандарт заботы
10 мл физиологического раствора один раз в день (один раз в день) в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 дней)
Оценить уменьшение воспаления у пациентов с COVID-19, что потенциально может привести к снижению потребности в интенсивной терапии. Это будет оцениваться путем измерения уровней С-реактивного белка до и после вмешательства. Единицы: мг/дл
Исходный уровень после лечения (6 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость ЭКМО
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Сравнение частоты ЭКМО между экспериментальной и контрольной группами
С даты регистрации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Смерть в течение 30 дней
Временное ограничение: Базовый уровень через 30 дней
Сравнение смертности между интервенционной и контрольной группами
Базовый уровень через 30 дней
Любой прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень через 30 дней
Сравнение госпитализаций в отделения интенсивной терапии между интервенционной и контрольной группами
Базовый уровень через 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Сравнение дней, проведенных в больнице между интервенционной и контрольной группами
С момента госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Необходимость инвазивной механической вентиляции легких
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Сравнение частоты случаев искусственной вентиляции легких между экспериментальной и контрольной группами
С даты поступления до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Уровни биомаркеров (Интерлейкин-6)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 дней)
Сравнение среднего изменения уровня биомаркеров между экспериментальной и контрольной группами. Единицы: пг/мл
Исходный уровень после лечения (6 дней)
Уровни биомаркеров (D-димер)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 дней)
Сравнение среднего изменения уровня биомаркеров между экспериментальной и контрольной группами. Единицы: мг/мл
Исходный уровень после лечения (6 дней)
Уровни биомаркеров (лактатдегидрогеназа)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 дней)
Сравнение среднего изменения уровня биомаркеров между экспериментальной и контрольной группами. Единицы: ед/л
Исходный уровень после лечения (6 дней)
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Сравните частоту основных неблагоприятных сердечных событий (MACE) между группами вмешательства и контрольной группой.
С даты поступления до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Функциональный статус, сообщаемый пациентом, через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после выписки

Сравнение результатов опросника PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на компьютерно-адаптивной платформе между группами вмешательства и контрольной группой с использованием Т-показателей. Среднее значение шкалы = 50, стандартное отклонение = 10. Более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции (т. е. физическая функция = более высокий балл указывает на лучшие результаты; тяжесть одышки, нарушение сна, тревога = более высокий балл указывает на худшие результаты).

Нарушения сна, выраженность одышки, тревога Менее 55 = нет или незначительна/в пределах нормы 55,0–59,9 = Легкая степень 60,0-69,9 = Умеренная 70 лет и старше = Тяжелая

Физические функции 55 и старше = в пределах нормы 54,9–40 = легкие ограничения 39,9–30 = умеренные ограничения 29,9 и ниже = серьезные ограничения
1 месяц после выписки
Функциональный статус по сообщениям пациентов через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после выписки

Сравнение результатов опросника PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на компьютерно-адаптивной платформе между группами вмешательства и контрольной группой с использованием Т-показателей. Среднее значение шкалы = 50, стандартное отклонение = 10. Более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции (т. е. физическая функция = более высокий балл указывает на лучшие результаты; тяжесть одышки, нарушение сна, тревога = более высокий балл указывает на худшие результаты).

Нарушения сна, выраженность одышки, тревога Менее 55 = нет или незначительна/в пределах нормы 55,0–59,9 = Легкая степень 60,0-69,9 = Умеренная 70 лет и старше = Тяжелая

Физические функции 55 и старше = в пределах нормы 54,9–40 = легкие ограничения 39,9–30 = умеренные ограничения 29,9 и ниже = серьезные ограничения
3 месяца после выписки
Функциональный статус по сообщениям пациентов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки

Сравнение результатов опросника PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на компьютерно-адаптивной платформе между группами вмешательства и контрольной группой с использованием Т-показателей. Среднее значение шкалы = 50, стандартное отклонение = 10. Более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции (т. е. физическая функция = более высокий балл указывает на лучшие результаты; тяжесть одышки, нарушение сна, тревога = более высокий балл указывает на худшие результаты).

Нарушения сна, выраженность одышки, тревога Менее 55 = нет или незначительна/в пределах нормы 55,0–59,9 = Легкая степень 60,0-69,9 = Умеренная 70 лет и старше = Тяжелая

Физические функции 55 и старше = в пределах нормы 54,9–40 = легкие ограничения 39,9–30 = умеренные ограничения 29,9 и ниже = серьезные ограничения
6 месяцев после выписки
Функциональный статус по сообщениям пациентов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки

Сравнение результатов опросника PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на компьютерно-адаптивной платформе между группами вмешательства и контрольной группой с использованием Т-показателей. Среднее значение шкалы = 50, стандартное отклонение = 10. Более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции (т. е. физическая функция = более высокий балл указывает на лучшие результаты; тяжесть одышки, нарушение сна, тревога = более высокий балл указывает на худшие результаты).

Нарушения сна, выраженность одышки, тревога Менее 55 = нет или незначительна/в пределах нормы 55,0–59,9 = Легкая степень 60,0-69,9 = Умеренная 70 лет и старше = Тяжелая

Физические функции 55 и старше = в пределах нормы 54,9–40 = легкие ограничения 39,9–30 = умеренные ограничения 29,9 и ниже = серьезные ограничения
12 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Craig Selzman, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 132922

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Амниотическая жидкость человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться