Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af fostervand som en behandling for COVID-19-patienter

1. december 2023 opdateret af: Craig Selzman, University of Utah

Et fase I/II randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og muligheden for at bruge en acellulær steril filtreret fostervand som en behandling for COVID-19-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​forarbejdet humant fostervand som behandling af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere brug af humane fostervandsprodukter (dvs. membran og væske) er tidligere blevet FDA-godkendt som humane celler, væv og cellulære og vævsbaserede produkter (HCT/P) under 21 CFR 1271 for vævsskade; og er blevet brugt til at reducere betændelse og fibrose hos patienter med en række forskellige lidelser. I lyset af dette antager efterforskerne, at intravenøst ​​(IV) administreret behandlet sterilt filtreret fostervand vil reducere inflammation hos COVID-19-patienter og forbedre sekundære kliniske resultater. Specifikt antager efterforskerne, at patienter, der får IV administreret hAF, vil se en 50 % reduktion i gennemsnitlige C-reaktive proteinniveauer efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18
  2. SARS CoV-2 laboratoriepositiv test, opnået inden for 14 dage efter tilmelding
  3. Indlagt
  4. COVID-19 symptomatisk (hoste, feber, åndenød og/eller sputumproduktion)
  5. Har en rumluftpulsoximetri på ≤94 % og kræver supplerende iltbehandling
  6. Patienter i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder i 90 dage efter sidste administration af undersøgelses-IP
  7. Patienter, der modtager standardbehandlinger for COVID-19, som ikke er godkendt af FDA, er kvalificerede til denne undersøgelse
  8. Forsøgspersoner skal kunne give samtykke til undersøgelsen (dvs. Glasgow Coma Scale-score på ≥14)
  9. Patienterne skal have kontrolleret blodtryk på <160/96 og en puls på <110.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter på invasiv mekanisk ventilation (f.eks. endotracheal intubation)
  2. Kronisk iltudnyttelse i hjemmet
  3. Hjemmebrug eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin (inklusive steroider)
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller bliver gravide under undersøgelsen
  5. Patienter på non-invasiv overtryksventilation
  6. Patienter på >12 liter i minuttet via non-rebreather (NRB) eller >80 % oxygen via high flow næsekanyle
  7. Patienter, der efter PI's mening har forestående respirationssvigt, defineret som behov for hurtigt eskalerende ilttilskud
  8. Patienter med et hæmoglobinindhold <9 mg/dL
  9. Patienter diagnosticeret med trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom (CKD)
  10. Patienter med diagnosticeret NYHA klasse 4 eller 5 kongestiv hjerteinsufficiens
  11. Patienter med en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  12. Patienter med tromboemboliske fænomener
  13. Patienter med type 2 og derover hjerteblokade
  14. Patienter med etablerede positive bakterielle blodkulturer før indskrivning
  15. Patienter med igangværende perikardiel effusion eller ascites
  16. Patienter med klinisk signifikant arytmi
  17. Patienter med leverfunktionstest (ALT eller AST) >3x normal
  18. Patienter med ubehandlet HIV-infektion
  19. Patienter diagnosticeret med organsygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
10 ml intravenøs hAF QD (en gang dagligt) i 5 på hinanden følgende dage
Biologisk: Menneskelig fostervand
Patienterne vil modtage 10 ml intravenøs hAF hver dag i 5 på hinanden følgende dage.
Ingen indgriben: Standard for pleje
10 ml normal saltvand QD (en gang dagligt) i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline gennem efterbehandling (6 dage)
Vurder reduktion af inflammation hos COVID-19-patienter, hvilket potentielt kan føre til et fald i behovet for kritisk pleje. Dette vil blive vurderet ved måling af C-reaktive proteinniveauer før og efter interventionen. Enheder: mg/dL
Baseline gennem efterbehandling (6 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ECMO
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet, alt efter hvad der indtræffer først (op til 100 dage)
Sammenligning af ECMO-incidens mellem interventions- og kontrolgrupper
Fra indmeldelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet, alt efter hvad der indtræffer først (op til 100 dage)
Død inden for 30 dage
Tidsramme: Baseline gennem 30 dage
Sammenligning af dødelighed mellem interventions- og kontrolgrupper
Baseline gennem 30 dage
Enhver ICU-indlæggelse
Tidsramme: Baseline gennem 30 dage
Sammenligning af ICU-indlæggelser mellem interventions- og kontrolgrupper
Baseline gennem 30 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 100 dage)
Sammenligning af dage brugt på hospitalet mellem interventions- og kontrolgrupper
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 100 dage)
Behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet, alt efter hvad der indtræffer først (op til 100 dage)
Sammenligning af mekanisk ventilationshyppighed mellem interventions- og kontrolgrupper
Fra indmeldelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet, alt efter hvad der indtræffer først (op til 100 dage)
Biomarkørniveauer (interleukin-6)
Tidsramme: Baseline gennem efterbehandling (6 dage)
Sammenligning af gennemsnitlig biomarkørniveauændring mellem interventions- og kontrolgrupper. Enheder: pg/ml
Baseline gennem efterbehandling (6 dage)
Biomarkørniveauer (D-dimer)
Tidsramme: Baseline gennem efterbehandling (6 dage)
Sammenligning af gennemsnitlig biomarkørniveauændring mellem interventions- og kontrolgrupper. Enheder: mg/ml
Baseline gennem efterbehandling (6 dage)
Biomarkørniveauer (laktatdehydrogenase)
Tidsramme: Baseline gennem efterbehandling (6 dage)
Sammenligning af gennemsnitlig biomarkørniveauændring mellem interventions- og kontrolgrupper. Enheder: u/L
Baseline gennem efterbehandling (6 dage)
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet, alt efter hvad der indtræffer først (op til 100 dage)
Sammenlign hyppigheden af ​​større uønskede hjertehændelser (MACE) mellem interventions- og kontrolgrupper
Fra indmeldelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsfaldet, alt efter hvad der indtræffer først (op til 100 dage)
Patientrapporteret funktionsstatus efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen

Sammenligning af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskemaresultater på en computertilpasset platform mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af T-scores. Måleværdi = 50, standardafvigelse = 10. Højere score indikerer mere af det koncept, der måles (dvs. fysisk funktion = en højere score indikerer bedre resultater; dyspnø sværhedsgrad, søvnforstyrrelser, angst = en højere score indikerer dårligere resultater).

Søvnforstyrrelser, dyspnø, sværhedsgrad, angst mindre end 55 = ingen til let/inden for normale grænser 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Moderat 70 og derover = Alvorlig

Fysisk funktion 55 og derover = Inden for normale grænser 54,9-40 = Milde begrænsninger 39,9-30 = Moderate begrænsninger 29,9 og derunder = Alvorlige begrænsninger
1 måned efter udskrivelsen
Patientrapporteret funktionsstatus efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen

Sammenligning af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskemaresultater på en computertilpasset platform mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af T-scores. Måleværdi = 50, standardafvigelse = 10. Højere score indikerer mere af det koncept, der måles (dvs. fysisk funktion = en højere score indikerer bedre resultater; dyspnø sværhedsgrad, søvnforstyrrelser, angst = en højere score indikerer dårligere resultater).

Søvnforstyrrelser, dyspnø, sværhedsgrad, angst mindre end 55 = ingen til let/inden for normale grænser 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Moderat 70 og derover = Alvorlig

Fysisk funktion 55 og derover = Inden for normale grænser 54,9-40 = Milde begrænsninger 39,9-30 = Moderate begrænsninger 29,9 og derunder = Alvorlige begrænsninger
3 måneder efter udskrivelsen
Patientrapporteret funktionsstatus efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen

Sammenligning af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskemaresultater på en computertilpasset platform mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af T-scores. Måleværdi = 50, standardafvigelse = 10. Højere score indikerer mere af det koncept, der måles (dvs. fysisk funktion = en højere score indikerer bedre resultater; dyspnø sværhedsgrad, søvnforstyrrelser, angst = en højere score indikerer dårligere resultater).

Søvnforstyrrelser, dyspnø, sværhedsgrad, angst mindre end 55 = ingen til let/inden for normale grænser 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Moderat 70 og derover = Alvorlig

Fysisk funktion 55 og derover = Inden for normale grænser 54,9-40 = Milde begrænsninger 39,9-30 = Moderate begrænsninger 29,9 og derunder = Alvorlige begrænsninger
6 måneder efter udskrivelsen
Patientrapporteret funktionsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen

Sammenligning af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørgeskemaresultater på en computertilpasset platform mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af T-scores. Måleværdi = 50, standardafvigelse = 10. Højere score indikerer mere af det koncept, der måles (dvs. fysisk funktion = en højere score indikerer bedre resultater; dyspnø sværhedsgrad, søvnforstyrrelser, angst = en højere score indikerer dårligere resultater).

Søvnforstyrrelser, dyspnø, sværhedsgrad, angst mindre end 55 = ingen til let/inden for normale grænser 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Moderat 70 og derover = Alvorlig

Fysisk funktion 55 og derover = Inden for normale grænser 54,9-40 = Milde begrænsninger 39,9-30 = Moderate begrænsninger 29,9 og derunder = Alvorlige begrænsninger
12 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132922

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Menneskelig fostervand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner