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Sicherheit und Durchführbarkeit von Fruchtwasser zur Behandlung von COVID-19-Patienten

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Craig Selzman, University of Utah

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines azellulären, steril gefilterten Fruchtwassers zur Behandlung von COVID-19-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von verarbeitetem menschlichem Fruchtwasser zur Behandlung von COVID-19 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühere Verwendung menschlicher Fruchtwasserprodukte (d. h. Membranen und Flüssigkeiten) war zuvor von der FDA als menschliche Zellen, Gewebe und zellulare und gewebebasierte Produkte (HCT/P) gemäß 21 CFR 1271 für Gewebeverletzungen zugelassen; und wurde zur Linderung von Entzündungen und Fibrose bei Patienten mit einer Vielzahl von Beschwerden eingesetzt. Vor diesem Hintergrund nehmen die Forscher an, dass intravenös (IV) verabreichtes, verarbeitetes, steril gefiltertes Fruchtwasser Entzündungen bei COVID-19-Patienten reduziert und die sekundären klinischen Ergebnisse verbessert. Konkret gehen die Forscher davon aus, dass bei Patienten, die i.v. hAF erhalten, nach der Behandlung eine Reduzierung der mittleren C-reaktiven Proteinspiegel um 50 % zu verzeichnen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18
  2. Positiver SARS-CoV-2-Labortest, der innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt wurde
  3. Ins Krankenhaus eingeliefert
  4. COVID-19-Symptome (Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und/oder Auswurf)
  5. Hat eine Raumluft-Pulsoximetrie von ≤94 % und erfordert eine zusätzliche Sauerstofftherapie
  6. Patienten im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studien-IP akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  7. An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die Standardtherapien gegen COVID-19 erhalten, die nicht von der FDA zugelassen sind
  8. Die Probanden müssen in der Lage sein, der Studie zuzustimmen (d. h. ein Glasgow Coma Scale-Score von ≥14).
  9. Die Patienten müssen einen kontrollierten Blutdruck von <160/96 und einen Puls von <110 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung (z. B. endotracheale Intubation)
  2. Chronische Sauerstoffnutzung zu Hause
  3. Heimgebrauch oder aktueller Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Steroiden)
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden
  5. Patienten mit nicht-invasiver Überdruckbeatmung
  6. Patienten mit >12 Litern pro Minute über Non-Rebreather (NRB) oder >80 % Sauerstoff über High-Flow-Nasenkanüle
  7. Patienten, bei denen nach Ansicht des PI drohendes Atemversagen vorliegt, d. h. Patienten, die eine schnell zunehmende Sauerstoffergänzung benötigen
  8. Patienten mit einem Hämoglobin <9 mg/dL
  9. Patienten mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5
  10. Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 4 oder 5
  11. Patienten mit einem Linksherzunterstützungssystem (LVAD)
  12. Patienten mit thromboembolischen Phänomenen
  13. Patienten mit Herzblock vom Typ 2 und höher
  14. Patienten mit etablierten positiven bakteriellen Blutkulturen vor der Aufnahme
  15. Patienten mit anhaltendem Perikarderguss oder Aszites
  16. Patienten mit klinisch signifikanter Arrhythmie
  17. Patienten mit Leberfunktionstests (ALT oder AST) >3x normal
  18. Patienten mit unbehandelter HIV-Infektion
  19. Patienten, bei denen eine Organerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
10 ml intravenöses hAF QD (einmal täglich) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Biologisch: Menschliches Fruchtwasser
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 10 ml intravenöses hAF.
Kein Eingriff: Pflegestandard
10 ml normale Kochsalzlösung QD (einmal täglich) für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (6 Tage)
Bewerten Sie die Verringerung der Entzündung bei COVID-19-Patienten, was möglicherweise zu einer Verringerung des Bedarfs an Intensivpflege führt. Dies wird durch Messung der C-reaktiven Proteinspiegel vor und nach dem Eingriff beurteilt. Einheiten: mg/dL
Ausgangswert bis Nachbehandlung (6 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an ECMO
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 100 Tage)
Vergleich der ECMO-Inzidenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 100 Tage)
Tod innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage
Vergleich der Mortalität zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Baseline bis 30 Tage
Jede Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage
Vergleich der Aufnahmen auf der Intensivstation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Baseline bis 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 100 Tage)
Vergleich der im Krankenhaus verbrachten Tage zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 100 Tage)
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 100 Tage)
Vergleich der Inzidenz mechanischer Beatmung zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 100 Tage)
Biomarker-Werte (Interleukin-6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (6 Tage)
Vergleich der mittleren Veränderung des Biomarkerspiegels zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Einheiten: pg/ml
Ausgangswert bis Nachbehandlung (6 Tage)
Biomarker-Spiegel (D-Dimer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (6 Tage)
Vergleich der mittleren Veränderung des Biomarkerspiegels zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Einheiten: mg/ml
Ausgangswert bis Nachbehandlung (6 Tage)
Biomarkerwerte (Laktatdehydrogenase)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (6 Tage)
Vergleich der mittleren Veränderung des Biomarkerspiegels zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Einheiten: u/L
Ausgangswert bis Nachbehandlung (6 Tage)
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 100 Tage)
Vergleichen Sie die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 100 Tage)
Vom Patienten gemeldeter Funktionsstatus nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung

Vergleich der Ergebnisse des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) auf einer computeradaptiven Plattform zwischen Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung von T-Scores. Skalenmittelwert = 50, Standardabweichung = 10. Höhere Werte weisen darauf hin, dass mehr von dem Konzept gemessen wird (d. h. körperliche Funktion = ein höherer Wert weist auf bessere Ergebnisse hin; Schweregrad der Dyspnoe, Schlafstörung, Angstzustände = ein höherer Wert weist auf schlechtere Ergebnisse hin).

Schlafstörung, Schweregrad der Dyspnoe, Angstzustände Weniger als 55 = Keine bis leichte/innerhalb normaler Grenzen 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer

Körperliche Funktion 55 und älter = Innerhalb normaler Grenzen 54,9–40 = Leichte Einschränkungen 39,9–30 = Mäßige Einschränkungen 29,9 und darunter = Schwere Einschränkungen
1 Monat nach der Entlassung
Vom Patienten gemeldeter Funktionsstatus nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung

Vergleich der Ergebnisse des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) auf einer computeradaptiven Plattform zwischen Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung von T-Scores. Skalenmittelwert = 50, Standardabweichung = 10. Höhere Werte weisen darauf hin, dass mehr von dem Konzept gemessen wird (d. h. körperliche Funktion = ein höherer Wert weist auf bessere Ergebnisse hin; Schweregrad der Dyspnoe, Schlafstörung, Angstzustände = ein höherer Wert weist auf schlechtere Ergebnisse hin).

Schlafstörung, Schweregrad der Dyspnoe, Angstzustände Weniger als 55 = Keine bis leichte/innerhalb normaler Grenzen 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer

Körperliche Funktion 55 und älter = Innerhalb normaler Grenzen 54,9–40 = Leichte Einschränkungen 39,9–30 = Mäßige Einschränkungen 29,9 und darunter = Schwere Einschränkungen
3 Monate nach der Entlassung
Vom Patienten gemeldeter Funktionsstatus nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung

Vergleich der Ergebnisse des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) auf einer computeradaptiven Plattform zwischen Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung von T-Scores. Skalenmittelwert = 50, Standardabweichung = 10. Höhere Werte weisen darauf hin, dass mehr von dem Konzept gemessen wird (d. h. körperliche Funktion = ein höherer Wert weist auf bessere Ergebnisse hin; Schweregrad der Dyspnoe, Schlafstörung, Angstzustände = ein höherer Wert weist auf schlechtere Ergebnisse hin).

Schlafstörung, Schweregrad der Dyspnoe, Angstzustände Weniger als 55 = Keine bis leichte/innerhalb normaler Grenzen 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer

Körperliche Funktion 55 und älter = Innerhalb normaler Grenzen 54,9–40 = Leichte Einschränkungen 39,9–30 = Mäßige Einschränkungen 29,9 und darunter = Schwere Einschränkungen
6 Monate nach der Entlassung
Vom Patienten gemeldeter Funktionsstatus nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung

Vergleich der Ergebnisse des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) auf einer computeradaptiven Plattform zwischen Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung von T-Scores. Skalenmittelwert = 50, Standardabweichung = 10. Höhere Werte weisen darauf hin, dass mehr von dem Konzept gemessen wird (d. h. körperliche Funktion = ein höherer Wert weist auf bessere Ergebnisse hin; Schweregrad der Dyspnoe, Schlafstörung, Angstzustände = ein höherer Wert weist auf schlechtere Ergebnisse hin).

Schlafstörung, Schweregrad der Dyspnoe, Angstzustände Weniger als 55 = Keine bis leichte/innerhalb normaler Grenzen 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer

Körperliche Funktion 55 und älter = Innerhalb normaler Grenzen 54,9–40 = Leichte Einschränkungen 39,9–30 = Mäßige Einschränkungen 29,9 und darunter = Schwere Einschränkungen
12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132922

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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