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Seguridad y viabilidad del líquido amniótico como tratamiento para pacientes con COVID-19

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Craig Selzman, University of Utah

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase I/II para determinar la seguridad y viabilidad del uso de un líquido amniótico filtrado estéril acelular como tratamiento para pacientes con COVID-19

El propósito de este estudio es explorar la efectividad del líquido amniótico humano procesado como tratamiento para el COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso anterior de productos amnióticos humanos (es decir, membrana y líquido) ha sido previamente aprobado por la FDA como células humanas, tejidos y productos celulares y basados ​​en tejidos (HCT/P) bajo 21 CFR 1271 para lesiones tisulares; y se ha utilizado para reducir la inflamación y la fibrosis en pacientes con una variedad de dolencias. Dado esto, los investigadores plantean la hipótesis de que el líquido amniótico filtrado estéril procesado administrado por vía intravenosa (IV) reducirá la inflamación en pacientes con COVID-19 y mejorará los resultados clínicos secundarios. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben hAF administrada por vía IV verán una reducción del 50 % en los niveles medios de proteína C reactiva después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18
  2. Prueba positiva de laboratorio SARS CoV-2, obtenida dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  3. hospitalizado
  4. COVID-19 sintomático (tos, fiebre, dificultad para respirar y/o producción de esputo)
  5. Tiene una oximetría de pulso con aire ambiente de ≤94 % y requiere oxigenoterapia suplementaria
  6. Pacientes en edad fértil que acepten utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante 90 días después de la última administración del IP del estudio
  7. Los pacientes que reciben terapias estándar de atención para COVID-19 que no están aprobadas por la FDA son elegibles para este estudio
  8. Los sujetos deben poder dar su consentimiento para el estudio (es decir, puntuación de la escala de coma de Glasgow de ≥14)
  9. Se requiere que los pacientes tengan una presión arterial controlada de <160/96 y un pulso de <110.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con ventilación mecánica invasiva (p. ej., intubación endotraqueal)
  2. Utilización crónica de oxígeno en el hogar
  3. Uso doméstico o actual de medicamentos inmunosupresores (incluidos los esteroides)
  4. Mujeres que están embarazadas, amamantando o quedan embarazadas durante el estudio
  5. Pacientes en ventilación con presión positiva no invasiva
  6. Pacientes con >12 litros por minuto a través de no rebreather (NRB) o >80 % de oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo
  7. Pacientes que, en opinión del PI, tienen una insuficiencia respiratoria inminente, definida como la necesidad de un suplemento de oxígeno en rápida escalada
  8. Pacientes con una hemoglobina <9 mg/dL
  9. Pacientes diagnosticados con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 o 5
  10. Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva clase 4 o 5 de la NYHA
  11. Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  12. Pacientes con fenómenos tromboembólicos
  13. Pacientes con bloqueo cardíaco tipo 2 y superior
  14. Pacientes con hemocultivos bacterianos positivos establecidos antes de la inscripción
  15. Pacientes con derrame pericárdico o ascitis en curso
  16. Pacientes con arritmia clínicamente significativa
  17. Pacientes con pruebas de función hepática (ALT o AST) >3x normales
  18. Pacientes con infección por VIH no tratada
  19. Pacientes diagnosticados con enfermedad de órganos en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
10 ml de hAF intravenoso una vez al día (una vez al día) durante 5 días consecutivos
Biológico: Líquido amniótico humano
Los pacientes recibirán 10 ml de hAF por vía intravenosa cada día durante 5 días consecutivos.
Sin intervención: Estándar de cuidado
10 ml de solución salina normal una vez al día una vez al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (6 días)
Evaluar la reducción de la inflamación en pacientes con COVID-19, lo que podría conducir a una disminución de la necesidad de cuidados intensivos. Esto se evaluará midiendo los niveles de proteína C reactiva antes y después de la intervención. Unidades: mg/dL
Desde el inicio hasta el postratamiento (6 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de ECMO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero (hasta 100 días)
Comparación de la incidencia de ECMO entre los grupos de intervención y control
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero (hasta 100 días)
Muerte dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 30 días
Comparación de la mortalidad entre los grupos de intervención y control.
Línea de base a lo largo de 30 días
Cualquier ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 30 días
Comparación de ingresos en UCI entre grupos de intervención y control.
Línea de base a lo largo de 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero (hasta 100 días)
Comparación de los días de estancia en el hospital entre los grupos de intervención y control.
Desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta o muerte, lo que ocurra primero (hasta 100 días)
Necesidad de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta o fallecimiento, lo que ocurra primero (hasta 100 días)
Comparación de la incidencia de ventilación mecánica entre los grupos de intervención y control.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta o fallecimiento, lo que ocurra primero (hasta 100 días)
Niveles de biomarcadores (interleucina-6)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (6 días)
Comparación del cambio medio en el nivel de biomarcadores entre los grupos de intervención y control. Unidades: pg/mL
Desde el inicio hasta el postratamiento (6 días)
Niveles de biomarcadores (dímero D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (6 días)
Comparación del cambio medio en el nivel de biomarcadores entre los grupos de intervención y control. Unidades: mg/mL
Desde el inicio hasta el postratamiento (6 días)
Niveles de biomarcadores (lactato deshidrogenasa)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (6 días)
Comparación del cambio medio en el nivel de biomarcadores entre los grupos de intervención y control. Unidades: u/L
Desde el inicio hasta el postratamiento (6 días)
Eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta o fallecimiento, lo que ocurra primero (hasta 100 días)
Comparar la frecuencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) entre los grupos de intervención y control
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta o fallecimiento, lo que ocurra primero (hasta 100 días)
Estado funcional informado por el paciente al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta

Comparación de los resultados del cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) en una plataforma adaptativa por computadora entre los grupos de intervención y control utilizando puntuaciones T. Media de la escala = 50, desviación estándar = 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor parte del concepto que se está midiendo (es decir, función física = una puntuación más alta indica mejores resultados; gravedad de la disnea, alteraciones del sueño, ansiedad = una puntuación más alta indica peores resultados).

Trastornos del sueño, gravedad de la disnea, ansiedad Menos de 55 = Ninguna o leve/Dentro de los límites normales 55,0-59,9 = Leve 60,0-69,9 = Moderado 70 años y más = Severo

Función física 55 y más = Dentro de los límites normales 54,9-40 = Limitaciones leves 39,9-30 = Limitaciones moderadas 29,9 y menos = Limitaciones graves
1 mes después del alta
Estado funcional informado por el paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta

Comparación de los resultados del cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) en una plataforma adaptativa por computadora entre los grupos de intervención y control utilizando puntuaciones T. Media de la escala = 50, desviación estándar = 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor parte del concepto que se está midiendo (es decir, función física = una puntuación más alta indica mejores resultados; gravedad de la disnea, alteraciones del sueño, ansiedad = una puntuación más alta indica peores resultados).

Trastornos del sueño, gravedad de la disnea, ansiedad Menos de 55 = Ninguna o leve/Dentro de los límites normales 55,0-59,9 = Leve 60,0-69,9 = Moderado 70 años y más = Severo

Función física 55 y más = Dentro de los límites normales 54,9-40 = Limitaciones leves 39,9-30 = Limitaciones moderadas 29,9 y menos = Limitaciones graves
3 meses después del alta
Estado funcional informado por el paciente a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta

Comparación de los resultados del cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) en una plataforma adaptativa por computadora entre los grupos de intervención y control utilizando puntuaciones T. Media de la escala = 50, desviación estándar = 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor parte del concepto que se está midiendo (es decir, función física = una puntuación más alta indica mejores resultados; gravedad de la disnea, alteraciones del sueño, ansiedad = una puntuación más alta indica peores resultados).

Trastornos del sueño, gravedad de la disnea, ansiedad Menos de 55 = Ninguna o leve/Dentro de los límites normales 55,0-59,9 = Leve 60,0-69,9 = Moderado 70 años y más = Severo

Función física 55 y más = Dentro de los límites normales 54,9-40 = Limitaciones leves 39,9-30 = Limitaciones moderadas 29,9 y menos = Limitaciones graves
6 meses después del alta
Estado funcional informado por el paciente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta

Comparación de los resultados del cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) en una plataforma adaptativa por computadora entre los grupos de intervención y control utilizando puntuaciones T. Media de la escala = 50, desviación estándar = 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor parte del concepto que se está midiendo (es decir, función física = una puntuación más alta indica mejores resultados; gravedad de la disnea, alteraciones del sueño, ansiedad = una puntuación más alta indica peores resultados).

Trastornos del sueño, gravedad de la disnea, ansiedad Menos de 55 = Ninguna o leve/Dentro de los límites normales 55,0-59,9 = Leve 60,0-69,9 = Moderado 70 años y más = Severo

Función física 55 y más = Dentro de los límites normales 54,9-40 = Limitaciones leves 39,9-30 = Limitaciones moderadas 29,9 y menos = Limitaciones graves
12 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 132922

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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