Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van vruchtwater als behandeling voor COVID-19-patiënten

1 december 2023 bijgewerkt door: Craig Selzman, University of Utah

Een fase I/II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een acellulair steriel gefilterd vruchtwater als behandeling voor COVID-19-patiënten

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van verwerkt menselijk vruchtwater als behandeling voor COVID-19 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder gebruik van menselijke vruchtwaterproducten (d.w.z. membraan en vloeistof) is eerder door de FDA goedgekeurd als menselijke cellen, weefsels en producten op basis van cellen en weefsels (HCT/P) onder 21 CFR 1271 voor weefselbeschadiging; en is gebruikt om ontstekingen en fibrose te verminderen bij patiënten met verschillende aandoeningen. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat intraveneus (IV) toegediend verwerkt steriel gefilterd vruchtwater de ontsteking bij COVID-19-patiënten zal verminderen en de secundaire klinische resultaten zal verbeteren. In het bijzonder veronderstellen de onderzoekers dat patiënten die i.v. hAF toegediend krijgen, na de behandeling een vermindering van 50% zullen zien in de gemiddelde niveaus van C-reactief proteïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18
  2. SARS CoV-2 positieve laboratoriumtest, verkregen binnen 14 dagen na inschrijving
  3. Opgenomen in het ziekenhuis
  4. COVID-19 symptomatisch (hoesten, koorts, kortademigheid en/of sputumproductie)
  5. Heeft een kamerluchtpulsoximetrie van ≤94% en vereist aanvullende zuurstoftherapie
  6. Patiënten in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 90 dagen na de laatste toediening van onderzoeks-IP
  7. Patiënten die standaardbehandelingen voor COVID-19 krijgen die niet door de FDA zijn goedgekeurd, komen in aanmerking voor deze studie
  8. Proefpersonen moeten toestemming kunnen geven voor het onderzoek (d.w.z. Glasgow Coma Scale-score van ≥14)
  9. Patiënten moeten een gecontroleerde bloeddruk hebben van <160/96 en een polsslag van <110.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten op invasieve mechanische beademing (bijv. Endotracheale intubatie)
  2. Chronisch zuurstofgebruik thuis
  3. Thuisgebruik of huidig ​​gebruik van immunosuppressiva (waaronder steroïden)
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens het onderzoek
  5. Patiënten op niet-invasieve positieve drukbeademing
  6. Patiënten op >12 liter per minuut via non-rebreather (NRB) of >80% zuurstof via high flow neuscanule
  7. Patiënten die, naar de mening van de PI, dreigende respiratoire insufficiëntie hebben, gedefinieerd als die een snel toenemende zuurstofsuppletie nodig hebben
  8. Patiënten met een hemoglobine <9 mg/dL
  9. Patiënten gediagnosticeerd met stadium 4 of 5 chronische nierziekte (CKD)
  10. Patiënten met gediagnosticeerd NYHA klasse 4 of 5 congestief hartfalen
  11. Patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
  12. Patiënten met trombo-embolische verschijnselen
  13. Patiënten met type 2 en hoger hartblok
  14. Patiënten met gevestigde positieve bacteriële bloedkweken voorafgaand aan inschrijving
  15. Patiënten met aanhoudende pericardiale effusie of ascites
  16. Patiënten met klinisch significante aritmie
  17. Patiënten met leverfunctietesten (ALAT of ASAT) >3x normaal
  18. Patiënten met een onbehandelde hiv-infectie
  19. Patiënten gediagnosticeerd met orgaanziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
10 ml intraveneuze hAF QD (eenmaal daags) gedurende 5 opeenvolgende dagen
Biologisch: Menselijk vruchtwater
Patiënten krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen elke dag 10 ml intraveneus hAF.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
10 ml normale zoutoplossing QD (eenmaal daags) gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot en met nabehandeling (6 dagen)
Beoordeel de vermindering van ontstekingen bij COVID-19-patiënten, wat mogelijk kan leiden tot een afname van de behoefte aan kritieke zorg. Dit zal worden beoordeeld door het meten van C-reactieve proteïneniveaus voor en na de interventie. Eenheden: mg/dl
Basislijn tot en met nabehandeling (6 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan ECMO
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 100 dagen)
Vergelijking van ECMO-incidentie tussen interventie- en controlegroepen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 100 dagen)
Overlijden binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 30 dagen
Vergelijking van sterfte tussen interventie- en controlegroepen
Basislijn gedurende 30 dagen
Elke IC-opname
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 30 dagen
Vergelijking van IC-opnames tussen interventie- en controlegroepen
Basislijn gedurende 30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 100 dagen)
Vergelijking van dagen doorgebracht in het ziekenhuis tussen interventie- en controlegroepen
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 100 dagen)
Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 100 dagen)
Vergelijking van de incidentie van mechanische ventilatie tussen interventie- en controlegroepen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 100 dagen)
Biomarkerniveaus (interleukine-6)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met nabehandeling (6 dagen)
Vergelijking van de gemiddelde verandering in biomarkerniveau tussen interventie- en controlegroepen. Eenheden: pg/ml
Basislijn tot en met nabehandeling (6 dagen)
Biomarkerniveaus (D-dimeer)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met nabehandeling (6 dagen)
Vergelijking van de gemiddelde verandering in biomarkerniveau tussen interventie- en controlegroepen. Eenheden: mg/ml
Basislijn tot en met nabehandeling (6 dagen)
Biomarkerniveaus (lactaatdehydrogenase)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met nabehandeling (6 dagen)
Vergelijking van de gemiddelde verandering in biomarkerniveau tussen interventie- en controlegroepen. Eenheden: u/L
Basislijn tot en met nabehandeling (6 dagen)
Grote bijwerkingen op het hart
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 100 dagen)
Vergelijk de frequentie van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE) tussen interventie- en controlegroepen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 100 dagen)
Door de patiënt gerapporteerde functionele status na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag

Vergelijking van PROMIS-vragenlijstresultaten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) op een computer-adaptief platform tussen interventie- en controlegroepen met behulp van T-scores. Schaalgemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10. Hogere scores geven aan dat meer van het concept wordt gemeten (d.w.z. fysiek functioneren = een hogere score duidt op betere resultaten; ernst van kortademigheid, slaapstoornissen, angst = een hogere score duidt op slechtere resultaten).

Slaapstoornissen, kortademigheid Ernst, angst Minder dan 55 = Geen tot licht/binnen normale grenzen 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Matig 70 jaar en ouder = Ernstig

Fysiek functioneren 55 jaar en ouder = Binnen normale grenzen 54,9-40 = Lichte beperkingen 39,9-30 = Matige beperkingen 29,9 en lager = Ernstige beperkingen
1 maand na ontslag
Door de patiënt gerapporteerde functionele status na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag

Vergelijking van PROMIS-vragenlijstresultaten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) op een computer-adaptief platform tussen interventie- en controlegroepen met behulp van T-scores. Schaalgemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10. Hogere scores geven aan dat meer van het concept wordt gemeten (d.w.z. fysiek functioneren = een hogere score duidt op betere resultaten; ernst van kortademigheid, slaapstoornissen, angst = een hogere score duidt op slechtere resultaten).

Slaapstoornissen, kortademigheid Ernst, angst Minder dan 55 = Geen tot licht/binnen normale grenzen 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Matig 70 jaar en ouder = Ernstig

Fysiek functioneren 55 jaar en ouder = Binnen normale grenzen 54,9-40 = Lichte beperkingen 39,9-30 = Matige beperkingen 29,9 en lager = Ernstige beperkingen
3 maanden na ontslag
Door de patiënt gerapporteerde functionele status na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag

Vergelijking van PROMIS-vragenlijstresultaten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) op een computer-adaptief platform tussen interventie- en controlegroepen met behulp van T-scores. Schaalgemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10. Hogere scores geven aan dat meer van het concept wordt gemeten (d.w.z. fysiek functioneren = een hogere score duidt op betere resultaten; ernst van kortademigheid, slaapstoornissen, angst = een hogere score duidt op slechtere resultaten).

Slaapstoornissen, kortademigheid Ernst, angst Minder dan 55 = Geen tot licht/binnen normale grenzen 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Matig 70 jaar en ouder = Ernstig

Fysiek functioneren 55 jaar en ouder = Binnen normale grenzen 54,9-40 = Lichte beperkingen 39,9-30 = Matige beperkingen 29,9 en lager = Ernstige beperkingen
6 maanden na ontslag
Door de patiënt gerapporteerde functionele status na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag

Vergelijking van PROMIS-vragenlijstresultaten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) op een computer-adaptief platform tussen interventie- en controlegroepen met behulp van T-scores. Schaalgemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10. Hogere scores geven aan dat meer van het concept wordt gemeten (d.w.z. fysiek functioneren = een hogere score duidt op betere resultaten; ernst van kortademigheid, slaapstoornissen, angst = een hogere score duidt op slechtere resultaten).

Slaapstoornissen, kortademigheid Ernst, angst Minder dan 55 = Geen tot licht/binnen normale grenzen 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Matig 70 jaar en ouder = Ernstig

Fysiek functioneren 55 jaar en ouder = Binnen normale grenzen 54,9-40 = Lichte beperkingen 39,9-30 = Matige beperkingen 29,9 en lager = Ernstige beperkingen
12 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132922

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Menselijk vruchtwater

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren