Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność płynu owodniowego jako leczenia pacjentów z COVID-19

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Craig Selzman, University of Utah

Randomizowane badanie kliniczne fazy I/II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania sterylnego bezkomórkowego, filtrowanego płynu owodniowego w leczeniu pacjentów z COVID-19

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przetworzonego ludzkiego płynu owodniowego w leczeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze stosowanie ludzkich produktów owodniowych (tj. błony i płynu) zostało wcześniej zatwierdzone przez FDA jako ludzkie komórki, tkanki oraz produkty komórkowe i tkankowe (HCT/P) zgodnie z 21 CFR 1271 do uszkodzenia tkanek; i był stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zwłóknienia u pacjentów z różnymi dolegliwościami. Biorąc to pod uwagę, badacze wysuwają hipotezę, że dożylnie (IV) podawany przetworzony sterylny filtrowany płyn owodniowy zmniejszy stan zapalny u pacjentów z COVID-19 i poprawi drugorzędowe wyniki kliniczne. W szczególności badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują hAF podawane dożylnie, po leczeniu odnotują 50% redukcję średniego poziomu białka C-reaktywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Pozytywny wynik testu laboratoryjnego SARS CoV-2, uzyskany w ciągu 14 dni od rejestracji
  3. Hospitalizowany
  4. Objawy COVID-19 (kaszel, gorączka, duszność i/lub odkrztuszanie plwociny)
  5. Ma pulsoksymetrię powietrza w pomieszczeniu ≤94% i wymaga dodatkowej tlenoterapii
  6. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez 90 dni po ostatnim podaniu IP badania
  7. Do tego badania kwalifikują się pacjenci otrzymujący standardowe terapie z powodu COVID-19, które nie zostały zatwierdzone przez FDA
  8. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić zgodę na badanie (tj. wynik w skali Glasgow Coma Scale ≥14)
  9. Pacjenci muszą mieć kontrolowane ciśnienie krwi <160/96 i puls <110.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (np. intubacja dotchawicza)
  2. Przewlekłe domowe wykorzystanie tlenu
  3. Domowe lub bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym sterydów)
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zachodzące w ciążę podczas badania
  5. Pacjenci poddawani nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem
  6. Pacjenci przy >12 litrach na minutę przez non-rebreather (NRB) lub >80% tlenu przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie
  7. Pacjenci, u których w opinii PI istnieje zagrażająca niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako wymagająca szybko narastającej suplementacji tlenem
  8. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny <9 mg/dl
  9. Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub 5
  10. Pacjenci z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca 4. lub 5. klasy NYHA
  11. Pacjenci z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD)
  12. Pacjenci ze zjawiskami zakrzepowo-zatorowymi
  13. Pacjenci z blokiem serca typu 2 i powyżej
  14. Pacjenci, u których przed włączeniem do badania uzyskano dodatni wynik posiewów bakterii we krwi
  15. Pacjenci z trwającym wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem
  16. Pacjenci z klinicznie istotną arytmią
  17. Pacjenci z próbami czynności wątroby (AlAT lub AspAT) >3x w normie
  18. Pacjenci z nieleczonym zakażeniem wirusem HIV
  19. Pacjenci ze zdiagnozowaną schyłkową chorobą narządową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
10 ml dożylnego hAF QD (raz dziennie) przez 5 kolejnych dni
Biologiczny: Ludzki płyn owodniowy
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 10 ml hAF codziennie przez 5 kolejnych dni.
Brak interwencji: Standard opieki
10 ml soli fizjologicznej QD (raz dziennie) przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do zakończenia leczenia (6 dni)
Oceń redukcję stanu zapalnego u pacjentów z Covid-19, potencjalnie prowadzącą do zmniejszenia zapotrzebowania na intensywną opiekę. Zostanie to ocenione poprzez pomiar poziomu białka C-reaktywnego przed i po interwencji. Jednostki: mg/dL
Wartość wyjściowa aż do zakończenia leczenia (6 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba ECMO
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 100 dni)
Porównanie częstości występowania ECMO między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Od daty rejestracji do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 100 dni)
Śmierć w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 30 dni
Porównanie śmiertelności pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Wartość bazowa przez 30 dni
Każde przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 30 dni
Porównanie przyjęć na OIOM w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Wartość bazowa przez 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 100 dni)
Porównanie dni spędzonych w szpitalu pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 100 dni)
Potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 100 dni)
Porównanie częstości występowania wentylacji mechanicznej w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 100 dni)
Poziomy biomarkerów (interleukina-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do zakończenia leczenia (6 dni)
Porównanie średniej zmiany poziomu biomarkerów pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Jednostki: pg/ml
Wartość wyjściowa aż do zakończenia leczenia (6 dni)
Poziomy biomarkerów (D-dimer)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do zakończenia leczenia (6 dni)
Porównanie średniej zmiany poziomu biomarkerów pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Jednostki: mg/ml
Wartość wyjściowa aż do zakończenia leczenia (6 dni)
Poziomy biomarkerów (dehydrogenaza mleczanowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do zakończenia leczenia (6 dni)
Porównanie średniej zmiany poziomu biomarkerów pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną. Jednostki: u/L
Wartość wyjściowa aż do zakończenia leczenia (6 dni)
Główne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 100 dni)
Porównaj częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Od daty przyjęcia do daty wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 100 dni)
Stan funkcjonalny zgłoszony przez pacjenta po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie

Porównanie wyników kwestionariusza PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) na komputerowo adaptacyjnej platformie pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu T-score. Średnia skali = 50, odchylenie standardowe = 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonego pojęcia (tj. sprawność fizyczna = wyższy wynik oznacza lepsze wyniki; nasilenie duszności, zaburzenia snu, lęk = wyższy wynik oznacza gorsze wyniki).

Zaburzenia snu, nasilenie duszności, lęk Mniej niż 55 = Brak lub niewielkie/W granicach normy 55,0–59,9 = Łagodny 60,0-69,9 = Umiarkowane 70 lat i więcej = Ciężkie

Sprawność fizyczna 55 lat i więcej = W granicach normy 54,9-40 = Łagodne ograniczenia 39,9-30 = Umiarkowane ograniczenia 29,9 i poniżej = Poważne ograniczenia
1 miesiąc po wypisie
Stan funkcjonalny zgłoszony przez pacjenta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie

Porównanie wyników kwestionariusza PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) na komputerowo adaptacyjnej platformie pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu T-score. Średnia skali = 50, odchylenie standardowe = 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonego pojęcia (tj. sprawność fizyczna = wyższy wynik oznacza lepsze wyniki; nasilenie duszności, zaburzenia snu, lęk = wyższy wynik oznacza gorsze wyniki).

Zaburzenia snu, nasilenie duszności, lęk Mniej niż 55 = Brak lub niewielkie/W granicach normy 55,0–59,9 = Łagodny 60,0-69,9 = Umiarkowane 70 lat i więcej = Ciężkie

Sprawność fizyczna 55 lat i więcej = W granicach normy 54,9-40 = Łagodne ograniczenia 39,9-30 = Umiarkowane ograniczenia 29,9 i poniżej = Poważne ograniczenia
3 miesiące po wypisie
Stan funkcjonalny zgłoszony przez pacjenta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie

Porównanie wyników kwestionariusza PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) na komputerowo adaptacyjnej platformie pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu T-score. Średnia skali = 50, odchylenie standardowe = 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonego pojęcia (tj. sprawność fizyczna = wyższy wynik oznacza lepsze wyniki; nasilenie duszności, zaburzenia snu, lęk = wyższy wynik oznacza gorsze wyniki).

Zaburzenia snu, nasilenie duszności, lęk Mniej niż 55 = Brak lub niewielkie/W granicach normy 55,0–59,9 = Łagodny 60,0-69,9 = Umiarkowane 70 lat i więcej = Ciężkie

Sprawność fizyczna 55 lat i więcej = W granicach normy 54,9-40 = Łagodne ograniczenia 39,9-30 = Umiarkowane ograniczenia 29,9 i poniżej = Poważne ograniczenia
6 miesięcy po wypisie
Stan funkcjonalny zgłoszony przez pacjenta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie

Porównanie wyników kwestionariusza PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) na komputerowo adaptacyjnej platformie pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu T-score. Średnia skali = 50, odchylenie standardowe = 10. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonego pojęcia (tj. sprawność fizyczna = wyższy wynik oznacza lepsze wyniki; nasilenie duszności, zaburzenia snu, lęk = wyższy wynik oznacza gorsze wyniki).

Zaburzenia snu, nasilenie duszności, lęk Mniej niż 55 = Brak lub niewielkie/W granicach normy 55,0–59,9 = Łagodny 60,0-69,9 = Umiarkowane 70 lat i więcej = Ciężkie

Sprawność fizyczna 55 lat i więcej = W granicach normy 54,9-40 = Łagodne ograniczenia 39,9-30 = Umiarkowane ograniczenia 29,9 i poniżej = Poważne ograniczenia
12 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132922

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Ludzki płyn owodniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj