评估 PEG-rhG-CSF 预防非霍奇金淋巴瘤患者化疗后中性粒细胞减少的疗效和安全性
2020年8月2日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
PEG-rhG-CSF（金优力®）预防非霍奇金淋巴瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的多中心、开放标签、单组研究
非霍奇金淋巴瘤的主要治疗方法是手术、放疗、化疗和骨髓移植。
中性粒细胞减少症是大多数化疗最常见和最严重的并发症。
本研究是一项多中心、开放标签、单组临床研究，旨在评价金优力预防非霍奇金淋巴瘤患者化疗后粒细胞减少的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050019
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Lihong Liu, PHD
- 电话号码：86-13831177920
- 邮箱：13831177920@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 组织病理学或细胞学诊断为淋巴瘤的患者；
- 需要多周期化疗的患者；
- 计划化疗方案FN风险≥20%，或10%<FN风险<20%且有高危因素；根据研究者判断，如果不接受G-CSF支持，有发生FN的风险，应从第一个周期开始预防性使用PEG-rhG-CSF；
- 身体状况（KPS）评分≥70分；
- 预期生存期3个月以上；
- 骨髓造血功能正常（ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥75g/L，WBC≥3.0×10^9/L）；
- 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限的2.5倍，或有肝转移时≤正常值上限的5倍；总胆红素（TBIL）≤2.5 正常值上限的倍数；血清肌酐（Cr）≤正常值上限的2倍；
- 育龄女性患者治疗前必须尿妊娠试验阴性；
- 测试者（或其法定代表人/监护人）必须签署知情同意书。
排除标准：
- 淋巴瘤中枢受累；
- 造血干细胞移植或器官移植；
- 没有充分控制的局部或全身感染；
- 严重的内脏器官功能障碍和最近 6 个月内发生过心肌梗塞；
- 入组前4周内使用过其他同类试验药物或接受过其他临床试验者；
- 对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF等制剂或大肠杆菌表达的蛋白过敏；
- 严重精神疾病，影响知情同意和/或不良反应表达或观察；
- 怀孕或哺乳期女性患者；拒绝接受避孕措施的妇女；
- 研究人员确定不适合参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-rhG-CSF组
患者在化疗结束后48小时皮下注射PEG-rhG-CSF（金优力®），体重≥45kg患者6mg，体重小于45kg患者3mg，每个化疗周期1次
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患者每个周期接受单剂量的 PEG-rhG-CSF。
化疗方案必须满足两次化疗间隔至少12天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ⅲ/Ⅳ级中性粒细胞减少的发生率
大体时间：从随机分组之日到研究完成之日，最多24周
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Ⅲ级中性粒细胞减少定义为ANC≥0.5×10^9/L，
<1×10^9/L； Ⅳ级中性粒细胞减少定义为ANC<0.5×10^9/L
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从随机分组之日到研究完成之日，最多24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的发生率
大体时间：从随机分组之日到研究完成之日，最多24周
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单次口温38.3℃或≥38℃持续1小时以上，中性粒细胞绝对值小于0.5×10^9/L或中性粒细胞绝对值小于1.0×10^9/L但预计48小时内降至0.5×10^9/L以下
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从随机分组之日到研究完成之日，最多24周
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抗生素使用率
大体时间：从随机分组之日到研究完成之日，最多24周
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治疗周期内抗生素使用率
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从随机分组之日到研究完成之日，最多24周
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化疗剂量调整或延迟化疗的发生率
大体时间：从随机分组之日到研究完成之日，最多24周
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剂量调整定义为减少计划的化疗剂量；化疗延迟定义为延迟开始下一次计划的化疗超过 3 天。
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从随机分组之日到研究完成之日，最多24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lihong Liu, PHD、The Fourth Hospital of Hebei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月2日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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