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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF dans la prévention de la neutropénie après la chimiothérapie chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

2 août 2020 mis à jour par: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) dans la prévention de la neutropénie après une chimiothérapie chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

Les principaux traitements du lymphome non hodgkinien sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et la greffe de moelle osseuse. La neutropénie est la complication la plus fréquente et la plus grave de la plupart des chimiothérapies. Cette étude est une étude clinique multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du jinyouli dans la prévention de la neutropénie chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien après une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050019
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité ;
  2. Patients atteints d'un lymphome diagnostiqué par histopathologie ou cytologie ;
  3. Patients nécessitant une chimiothérapie à cycles multiples ;
  4. Régime de chimiothérapie prévu Risque de FN ≥ 20 %, ou 10 % <risque de FN < 20 % avec facteurs de risque élevés ; Selon le jugement de l'investigateur, il existe un risque de survenue de FN si la prise en charge du G-CSF n'est pas acceptée, le PEG-rhG-CSF doit être utilisé en prophylaxie dès le premier cycle ;
  5. Score d'état physique (KPS) ≥ 70 points ;
  6. Période de survie prévue de plus de 3 mois ;
  7. Fonction hématopoïétique normale de la moelle osseuse (ANC ≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, GB≥3,0×10^9/L) ;
  8. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale en cas de métastase hépatique ; bilirubine totale (TBIL)≤2.5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine sérique (Cr)≤2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
  9. Les patientes en âge de procréer doivent être négatives au test de grossesse urinaire avant le traitement ;
  10. Les testeurs (ou leurs représentants légaux/tuteurs) doivent signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte centrale du lymphome ;
  2. Greffe de cellules souches hématopoïétiques ou transplantation d'organes ;
  3. Infection locale ou systémique sans contrôle adéquat ;
  4. Dysfonctionnement grave des organes internes et survenu au cours des 6 derniers mois Infarctus du myocarde ;
  5. Ceux qui ont utilisé d'autres médicaments testés du même type ou accepté d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  6. Allergie au PEG-rhG-CSF, rhG-CSF et autres préparations ou protéines exprimées par Escherichia coli;
  7. Maladie mentale grave, affectant le consentement éclairé et/ou l'expression ou l'observation d'effets indésirables ;
  8. Patientes enceintes ou allaitantes ; les femmes qui refusent d'accepter les mesures contraceptives ;
  9. Les chercheurs déterminent inapte à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PEG-rhG-CSF
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 48 heures après la fin de la chimiothérapie, 6 mg pour les patients pesant ≥ 45 kg et 3 mg pour les patients pesant moins de 45 kg, une fois par cycle de chimiothérapie.
Médicament: PEG-rhG-CSF
Les patients ont reçu une dose unique de PEG-rhG-CSF par cycle. Le schéma de chimiothérapie doit respecter l'intervalle entre deux séances de chimiothérapie d'au moins 12 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des neutropénies de grade Ⅲ/Ⅳ
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines
La neutropénie de grade Ⅲ est définie comme ANC≥0,5×10^9/L, et <1×10^9/L ; La neutropénie de grade Ⅳ est définie comme ANC<0,5×10^9/L
De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie fébrile (FN)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines
Une seule température orale est de 38,3℃ ou ≥38℃ pendant plus de 1 h, et la valeur absolue des neutrophiles est inférieure à 0,5×10^9/L ou la valeur absolue des neutrophiles est inférieure à 1,0×10^9/L mais il devrait chuter à moins de 0,5 × 10 ^ 9 / L dans les 48 heures
De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines
Taux d'utilisation des antibiotiques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines
Taux d'utilisation des antibiotiques pendant le cycle de traitement
De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines
Incidence de l'ajustement posologique de la chimiothérapie ou du retard de la chimiothérapie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines
L'ajustement posologique est défini comme la réduction de la dose prévue de chimiothérapie ; Le retard de chimiothérapie est défini comme le retard de plus de 3 jours à commencer la prochaine chimiothérapie prévue.
De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Hebei Medical University Fourth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC -JYL-NHL-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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