Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij het voorkomen van neutropenie na chemotherapie bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

2 augustus 2020 bijgewerkt door: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) te evalueren bij het voorkomen van neutropenie na chemotherapie bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

De belangrijkste behandelingen voor non-Hodgkin-lymfoom zijn chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en beenmergtransplantatie. Neutropenie is de meest voorkomende en ernstige complicatie van de meeste chemotherapie. Deze studie is een multicenter, open-label, eenarmige klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van jinyouli te evalueren bij het voorkomen van neutropenie bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom na chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht is niet beperkt;
  2. Patiënten met lymfoom gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie;
  3. Patiënten die chemotherapie met meerdere cycli nodig hebben;
  4. Gepland chemotherapieregime FN-risico ≥ 20%, of 10% <FN-risico < 20% met hoge risicofactoren; Volgens het oordeel van de onderzoeker bestaat er een risico op het optreden van FN als G-CSF-ondersteuning niet wordt geaccepteerd. PEG-rhG-CSF moet vanaf de eerste cyclus profylactisch worden gebruikt;
  5. Fysieke status (KPS) score ≥ 70 punten;
  6. Verwachte overlevingsperiode van meer dan 3 maanden;
  7. Normale hematopoëtische functie van het beenmerg (ANC ≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3,0×10^9/L);
  8. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde, of ≤ 5 keer de bovengrens van de normale waarde als er sprake is van levermetastasen; totaal bilirubine (TBIL) ≤2,5 maal de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine (Cr) ≤2 keer de bovengrens van de normale waarde;
  9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de behandeling negatief zijn in de urine-zwangerschapstest;
  10. De testers (of hun wettelijke vertegenwoordigers/voogden) moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lymfoom centrale betrokkenheid;
  2. Hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie;
  3. Lokale of systemische infectie zonder adequate controle;
  4. Ernstige disfunctie van interne organen en opgetreden in de afgelopen 6 maanden Myocardinfarct;
  5. Degenen die andere testgeneesmiddelen van dezelfde soort gebruikten of andere klinische proeven accepteerden binnen 4 weken vóór inschrijving;
  6. Allergie voor PEG-rhG-CSF, rhG-CSF en andere preparaten of eiwitten die tot expressie worden gebracht door Escherichia coli;
  7. Ernstige geestesziekte die van invloed is op geïnformeerde toestemming en/of uiting of observatie van bijwerkingen;
  8. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten; vrouwen die anticonceptiemaatregelen weigeren;
  9. Onderzoekers bepalen ongeschikt om deel te nemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF-groep
Patiënten kregen subcutane injectie van PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 48 uur na het einde van de chemotherapie, 6 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥45 kg en 3 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg, eenmaal per chemotherapiecyclus
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
Patiënten kregen een enkele dosis PEG-rhG-CSF per cyclus. Het chemotherapieregime moet voldoen aan het interval tussen twee chemotherapiesessies van ten minste 12 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van graad Ⅲ/Ⅳ neutropenie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 24 weken
Graad Ⅲ neutropenie wordt gedefinieerd als ANC≥0,5×10^9/L, en <1×10^9/L; Graad Ⅳ neutropenie wordt gedefinieerd als ANC<0,5×10^9/L
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van febriele neutropenie (FN)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 24 weken
Een enkele orale temperatuur is 38,3 ℃ of ≥38 ℃ gedurende meer dan 1 uur, en de absolute waarde van neutrofielen is minder dan 0,5 × 10 ^ 9 / L of de absolute waarde van neutrofielen is minder dan 1,0 × 10 ^ 9 / L maar het zal naar verwachting binnen 48 uur dalen tot minder dan 0,5 × 10 ^ 9 / L
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 24 weken
Tarief antibioticagebruik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 24 weken
Antibioticagebruik tijdens de behandelingscyclus
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 24 weken
Incidentie van dosisaanpassing van chemotherapie of vertraging van chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 24 weken
Dosisaanpassing wordt gedefinieerd als de verlaging van de geplande dosis chemotherapie; Chemotherapievertraging wordt gedefinieerd als de vertraging bij het starten van de volgende geplande chemotherapie gedurende meer dan 3 dagen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de studie, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Hebei Medical University Fourth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC -JYL-NHL-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren