Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF v prevenci neutropenie po chemoterapii u pacientů s nehodgkinským lymfomem

2. srpna 2020 aktualizováno: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) při prevenci neutropenie po chemoterapii u pacientů s nehodgkinským lymfomem

Hlavní léčebné postupy pro non-Hodgkinův lymfom jsou chirurgie, radioterapie, chemoterapie a transplantace kostní dřeně. Neutropenie je nejčastější a nejzávažnější komplikací většiny chemoterapie. Tato studie je multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti jinyouli v prevenci neutropenie u pacientů s non Hodgkinovým lymfomem po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050019
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
  2. Pacienti s lymfomem diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií;
  3. Pacienti vyžadující vícecyklovou chemoterapii;
  4. Plánovaný režim chemoterapie Riziko FN ≥ 20 % nebo 10 % < riziko FN < 20 % s vysokými rizikovými faktory ; Podle úsudku zkoušejícího existuje riziko výskytu FN, pokud není akceptována podpora G-CSF, PEG-rhG-CSF by měl být používán profylakticky od prvního cyklu;
  5. skóre fyzického stavu (KPS) ≥ 70 bodů;
  6. Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce;
  7. Normální hematopoetická funkce kostní dřeně (ANC ≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3,0×10^9/L);
  8. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo ≤5násobek horní hranice normální hodnoty, pokud jsou metastázy v játrech; celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2,5 násobek horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin (Cr) ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty;
  9. Pacientky ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test z moči;
  10. Testeři (nebo jejich zákonní zástupci/zákonní zástupci) musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Lymfom centrální postižení;
  2. Transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů;
  3. Lokální nebo systémová infekce bez adekvátní kontroly;
  4. Závažná dysfunkce vnitřních orgánů a objevila se v posledních 6 měsících Infarkt myokardu;
  5. Ti, kteří používali jiné testované léky stejného druhu nebo přijali jiné klinické studie do 4 týdnů před zařazením；
  6. Alergie na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF a další přípravky nebo proteiny exprimované Escherichia coli;
  7. Závažné duševní onemocnění, které ovlivňuje informovaný souhlas a/nebo vyjádření nebo pozorování nežádoucí reakce;
  8. Těhotné nebo kojící pacientky; ženy, které odmítají přijmout antikoncepční opatření;
  9. Výzkumníci rozhodnou, že nejsou vhodné k účasti v tomto testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rhG-CSF skupina
Pacienti dostali subkutánní injekci PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 48 hodin po ukončení chemoterapie, 6 mg pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a 3 mg pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg, jednou za cyklus chemoterapie
Lék: PEG-rhG-CSF
Pacienti dostávali jednu dávku PEG-rhG-CSF na cyklus. Chemoterapeutický režim musí splňovat interval mezi dvěma chemoterapeutickými sezeními alespoň 12 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie stupně Ⅲ/Ⅳ
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů
Neutropenie stupně Ⅲ je definována jako ANC≥0,5×10^9/l, a <1x10^9/l; Neutropenie stupně Ⅳ je definována jako ANC<0,5×10^9/l
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů
Jedna orální teplota je 38,3 °C nebo ≥38 °C po dobu delší než 1 hodinu a absolutní hodnota neutrofilů je menší než 0,5×10^9/l nebo absolutní hodnota neutrofilů je menší než 1,0×10^9/l, ale očekává se, že klesne na méně než 0,5×10^9/l během 48 hodin
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů
Míra užívání antibiotik
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů
Míra užívání antibiotik během léčebného cyklu
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů
Výskyt úpravy dávky chemoterapie nebo oddálení chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů
Úprava dávky je definována jako snížení plánované dávky chemoterapie; Odložení chemoterapie je definováno jako zpoždění zahájení další plánované chemoterapie o více než 3 dny.
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC -JYL-NHL-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit