Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность ПЭГ-рчГ-КСФ в профилактике нейтропении после химиотерапии у пациентов с неходжкинской лимфомой

2 августа 2020 г. обновлено: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) в профилактике нейтропении после химиотерапии у пациентов с неходжкинской лимфомой

Основными методами лечения неходжкинской лимфомы являются хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия и трансплантация костного мозга. Нейтропения является наиболее частым и серьезным осложнением большинства видов химиотерапии. Это исследование представляет собой многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности джиньюли в профилактике нейтропении у пациентов с неходжкинской лимфомой после химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050019
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Lihong Liu, PHD
          • Номер телефона: 86-13831177920
          • Электронная почта: 13831177920@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
  2. Пациенты с лимфомой, диагностированной с помощью гистопатологии или цитологии;
  3. Пациенты, нуждающиеся в многоцикловой химиотерапии;
  4. Планируемый режим химиотерапии Риск ФН ≥ 20 % или 10 % <риск ФН < 20 % с высокими факторами риска; По мнению исследователя, при отказе от поддержки Г-КСФ существует риск возникновения ФН, с первого цикла профилактически следует применять ПЭГ-рчГ-КСФ;
  5. Оценка физического состояния (KPS) ≥ 70 баллов;
  6. Ожидаемый период выживания более 3 месяцев;
  7. Нормальная функция кроветворения костного мозга (АНК ≥1,5×10^9/л, PLT≥80×10^9/л, Hb≥75г/л, WBC≥3,0×10^9/л);
  8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше верхней границы нормы или ≤5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печень; общий билирубин (ТБИЛ)≤2,5 раз превышает верхний предел нормального значения; креатинин сыворотки (Кр) ≤2 раза выше верхней границы нормы;
  9. У пациенток детородного возраста перед началом лечения должен быть отрицательный результат теста на беременность в моче;
  10. Тестировщики (или их законные представители/опекуны) должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. поражение центральной лимфомы;
  2. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов;
  3. Местная или системная инфекция без надлежащего контроля;
  4. Тяжелая дисфункция внутренних органов и перенесенный в последние 6 мес инфаркт миокарда;
  5. Те, кто использовал другие исследуемые препараты того же типа или принял участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель до включения в исследование;
  6. Аллергия на PEG-rhG-CSF, rhG-CSF и другие препараты или белки, экспрессируемые Escherichia coli;
  7. Тяжелое психическое заболевание, влияющее на информированное согласие и/или выражение нежелательной реакции или наблюдение;
  8. Беременные или кормящие пациентки; женщины, отказывающиеся принимать меры контрацепции;
  9. Исследователи определяют непригодных для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПЭГ-рчГ-КСФ
Пациенты получали подкожную инъекцию ПЭГ-рчГ-КСФ (Jinyouli®) через 48 часов после окончания химиотерапии, 6 мг для пациентов с массой тела ≥45 кг и 3 мг для пациентов с массой тела менее 45 кг, один раз за цикл химиотерапии.
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
Пациенты получали одну дозу ПЭГ-рчГ-КСФ за цикл. Режим химиотерапии должен соответствовать интервалу между двумя сеансами химиотерапии не менее 12 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нейтропении Ⅲ/Ⅳ степени
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель
Нейтропения Ⅲ степени определяется как ANC ≥0,5 × 10 ^ 9 / л, и <1×10^9/л; Нейтропения Ⅳ степени определяется как ANC<0,5×10^9/л.
С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота фебрильной нейтропении (ФН)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель
Однократная оральная температура составляет 38,3 ℃ или ≥ 38 ℃ в течение более 1 часа, а абсолютное значение нейтрофилов менее 0,5 × 10 ^ 9 / л или абсолютное значение нейтрофилов менее 1,0 × 10 ^ 9 / л, но ожидается, что в течение 48 часов он упадет до менее чем 0,5 × 10 ^ 9 / л.
С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель
Уровень использования антибиотиков
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель
Частота использования антибиотиков в течение цикла лечения
С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель
Случаи корректировки дозы химиотерапии или отсрочки химиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель
Коррекция дозы определяется как снижение запланированной дозы химиотерапии; Отсрочка химиотерапии определяется как отсрочка начала следующей запланированной химиотерапии более чем на 3 дня.
С даты рандомизации до даты завершения исследования，до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Hebei Medical University Fourth Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC -JYL-NHL-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неходжкинской лимфомы

Клинические исследования ПЭГ-рчГ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться