Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF w zapobieganiu neutropenii po chemioterapii u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) w zapobieganiu neutropenii po chemioterapii u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

Główne metody leczenia chłoniaka nieziarniczego to chirurgia, radioterapia, chemioterapia i przeszczep szpiku kostnego. Neutropenia jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem większości chemioterapii. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jinyyouli w zapobieganiu neutropenii u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050019
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Pacjenci z chłoniakiem rozpoznanym histopatologicznie lub cytologicznie;
  3. Pacjenci wymagający wielocyklowej chemioterapii;
  4. Planowany schemat chemioterapii Ryzyko FN ≥ 20% lub 10% <ryzyko FN < 20% z wysokimi czynnikami ryzyka; W ocenie badacza istnieje ryzyko wystąpienia FN w przypadku braku akceptacji wsparcia G-CSF, PEG-rhG-CSF należy stosować profilaktycznie od pierwszego cyklu;
  5. Stan fizyczny (KPS) ≥ 70 punktów;
  6. Przewidywany okres przeżycia dłuższy niż 3 miesiące;
  7. Prawidłowa czynność krwiotwórcza szpiku kostnego (ANC ≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3,0×10^9/L);
  8. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5-krotność górnej granicy normy lub ≤5-krotność górnej granicy normy, gdy występują przerzuty do wątroby; bilirubina całkowita (TBIL) ≤2,5 razy górna granica wartości normalnej; kreatynina w surowicy (Cr) ≤2-krotność górnej granicy normy;
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu przed rozpoczęciem leczenia;
  10. Testerzy (lub ich przedstawiciele prawni/opiekunowie) muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. centralne zajęcie chłoniaka;
  2. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu;
  3. Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe bez odpowiedniej kontroli;
  4. Ciężka dysfunkcja narządów wewnętrznych i występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy Zawał mięśnia sercowego;
  5. Osoby, które stosowały inne badane leki tego samego rodzaju lub zaakceptowały inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem;
  6. Alergia na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF i inne preparaty lub białka eksprymowane przez Escherichia coli;
  7. Ciężka choroba psychiczna wpływająca na świadomą zgodę i/lub wyrażanie lub obserwację działań niepożądanych;
  8. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; kobiety, które odmawiają przyjęcia środków antykoncepcyjnych;
  9. Badacze określają, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PEG-rhG-CSF
Pacjenci otrzymali podskórne wstrzyknięcie PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 48 godzin po zakończeniu chemioterapii, 6mg dla pacjentów o masie ciała ≥45kg i 3mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 45kg, raz na cykl chemioterapii
Lek: PEG-rhG-CSF
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę PEG-rhG-CSF na cykl. Schemat chemioterapii musi być zgodny z przerwą między dwiema sesjami chemioterapii co najmniej 12 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia Ⅲ/Ⅳ
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni
Neutropenię stopnia Ⅲ definiuje się jako ANC≥0,5×10^9/L, i <1×10^9/L; Neutropenię stopnia Ⅳ definiuje się jako ANC <0,5×10^9/l
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni
Pojedyncza temperatura w jamie ustnej wynosi 38,3℃ lub ≥38℃ przez ponad 1 godzinę, a bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 0,5×10^9/l lub bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 1,0×10^9/l, ale oczekuje się, że spadnie poniżej 0,5 × 10^9 / l w ciągu 48 godzin
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni
Wskaźnik zużycia antybiotyków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni
Wskaźnik zużycia antybiotyków w trakcie cyklu leczenia
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni
Częstość dostosowania dawki chemioterapii lub opóźnienia chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni
Dostosowanie dawki definiuje się jako zmniejszenie planowanej dawki chemioterapii; Opóźnienie chemioterapii definiuje się jako opóźnienie w rozpoczęciu kolejnej planowanej chemioterapii o więcej niż 3 dni.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC -JYL-NHL-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj