Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a PEG-rhG-CSF hatékonyságát és biztonságosságát a kemoterápia utáni neutropenia megelőzésében non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2020. augusztus 2. frissítette: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápia utáni neutropenia megelőzésében non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

A non-Hodgkin limfóma fő kezelési módjai a műtét, a sugárterápia, a kemoterápia és a csontvelő-transzplantáció. A neutropenia a legtöbb kemoterápia leggyakoribb és legsúlyosabb szövődménye. Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat a jinyouli hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápia után non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek neutropenia megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050019
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év, a nem nem korlátozott;
  2. kórszövettani vagy citológiailag diagnosztizált limfómában szenvedő betegek;
  3. Többciklusú kemoterápiát igénylő betegek;
  4. Tervezett kemoterápia FN-kockázat ≥20%, vagy 10%<FN-kockázat <20% magas kockázati tényezők mellett; A vizsgáló megítélése szerint fennáll az FN előfordulásának veszélye, ha a G-CSF támogatást nem fogadják el, a PEG-rhG-CSF-et profilaktikusan az első ciklustól kezdve kell alkalmazni;
  5. Fizikai állapot (KPS) pontszám ≥ 70 pont;
  6. Várható túlélési idő több mint 3 hónap;
  7. Normál csontvelői vérképző funkció (ANC ≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3,0×10^9/L);
  8. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese, vagy májmetasztázis esetén a normálérték felső határának ≤5-szöröse; összbilirubin (TBIL)≤2,5 a normál érték felső határának szorzata; szérum kreatinin (Cr) ≤ a normálérték felső határának 2-szerese;
  9. Fogamzóképes korú nőbetegeknél a vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt;
  10. A tesztelőknek (vagy törvényes képviselőiknek/gondviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Lymphoma központi érintettsége;
  2. Hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetés;
  3. Helyi vagy szisztémás fertőzés megfelelő kontroll nélkül;
  4. Súlyos belső szervi diszfunkció és az elmúlt 6 hónapban fordult elő Szívinfarktus;
  5. Azok, akik a beiratkozás előtt 4 héten belül más, azonos típusú tesztgyógyszert használtak, vagy elfogadtak más klinikai vizsgálatokat;
  6. Allergia PEG-rhG-CSF-re, rhG-CSF-re és más Escherichia coli által expresszált készítményekre vagy fehérjékre;
  7. Súlyos mentális betegség, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezés és/vagy a mellékhatás kifejezését vagy megfigyelését;
  8. Terhes vagy szoptató nőbetegek; nők, akik megtagadják a fogamzásgátló módszerek elfogadását;
  9. A kutatók megállapították, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a kísérletben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-rhG-CSF csoport
A betegek 48 órával a kemoterápia befejezése után subcutan PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) injekciót kaptak, 45 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél 6 mg-ot, 45 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél 3 mg-ot kemoterápiás ciklusonként egyszer.
Drog: PEG-rhG-CSF
A betegek ciklusonként egyetlen adag PEG-rhG-CSF-et kaptak. A kemoterápiás kezelésnek meg kell felelnie a két kemoterápiás kezelés közötti legalább 12 napos intervallumnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ⅲ/Ⅳ fokozatú neutropenia előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig
A Ⅲ fokozatú neutropéniát ANC≥0,5×10^9/l-ként határozzák meg, és <1×10^9/l; A Ⅳ fokozatú neutropeniát ANC<0,5×10^9/l értékben határozzák meg
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas neutropenia (FN) előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig
Egyetlen szájhőmérséklet 38,3 ℃ vagy ≥ 38 ℃ több mint 1 órán át, és a neutrofilek abszolút értéke kisebb, mint 0,5 × 10 ^ 9/l, vagy a neutrofilek abszolút értéke kisebb, mint 1,0 × 10 ^ 9/L, de várhatóan 48 órán belül 0,5×10^9/l alá csökken
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig
Az antibiotikumok felhasználási aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig
Az antibiotikumok felhasználási aránya a kezelési ciklus alatt
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig
A kemoterápia dózismódosításának vagy a kemoterápia késleltetésének előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig
A dózismódosítás a kemoterápia tervezett dózisának csökkentése; A kemoterápia késése a következő tervezett kemoterápia megkezdésének 3 napnál hosszabb késése.
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, legfeljebb 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Hebei Medical University Fourth Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC -JYL-NHL-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel