- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04497688
Evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en la prevención de la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin
2 de agosto de 2020 actualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) en la prevención de la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin
Los principales tratamientos para el linfoma no Hodgkin son la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia y el trasplante de médula ósea.
La neutropenia es la complicación más común y grave de la mayoría de las quimioterapias.
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del jinyouli en la prevención de la neutropenia en pacientes con linfoma no Hodgkin después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050019
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Lihong Liu, PHD
- Número de teléfono: 86-13831177920
- Correo electrónico: 13831177920@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, el género no está limitado;
- Pacientes con linfoma diagnosticado por histopatología o citología;
- Pacientes que requieren quimioterapia de ciclos múltiples;
- Régimen de quimioterapia planificado Riesgo de FN ≥ 20 %, o 10 % <riesgo de FN < 20 % con factores de riesgo elevados; A juicio del investigador, existe riesgo de ocurrencia de FN si no se acepta el soporte de G-CSF, se debe utilizar PEG-rhG-CSF de manera profiláctica desde el primer ciclo;
- Puntuación del estado físico (KPS) ≥ 70 puntos;
- Período de supervivencia esperado de más de 3 meses;
- Función hematopoyética de la médula ósea normal (ANC ≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3.0×10^9/L);
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal, o ≤ 5 veces el límite superior del valor normal cuando hay metástasis hepática; bilirrubina total (TBIL)≤2.5 veces el límite superior del valor normal; creatinina sérica (Cr) ≤ 2 veces el límite superior del valor normal;
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento;
- Los probadores (o sus representantes legales/tutores) deben firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Compromiso central del linfoma;
- trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos;
- Infección local o sistémica sin control adecuado;
- Disfunción severa de órganos internos y ocurrido en los últimos 6 meses Infarto de miocardio;
- Aquellos que usaron otros medicamentos de prueba del mismo tipo o aceptaron otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Alergia a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF y otras preparaciones o proteínas expresadas por Escherichia coli;
- Enfermedad mental grave, que afecte el consentimiento informado y/o la expresión u observación de reacciones adversas;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes; mujeres que se niegan a aceptar medidas anticonceptivas;
- Los investigadores determinan que no son aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PEG-rhG-CSF
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 48 horas después del final de la quimioterapia, 6 mg para pacientes con peso corporal ≥45 kg y 3 mg para pacientes con peso corporal inferior a 45 kg, una vez por ciclo de quimioterapia
|
Los pacientes recibieron una dosis única de PEG-rhG-CSF por ciclo.
El régimen de quimioterapia debe cumplir con el intervalo entre dos sesiones de quimioterapia de al menos 12 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de neutropenia de grado Ⅲ/Ⅳ
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
|
La neutropenia de grado Ⅲ se define como ANC≥0.5×10^9/L,
y <1×10^9/L; La neutropenia de grado Ⅳ se define como ANC<0.5×10^9/L
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de neutropenia febril (FN)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
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Una sola temperatura oral es de 38,3 ℃ o ≥38 ℃ durante más de 1 h, y el valor absoluto de los neutrófilos es inferior a 0,5 × 10 ^ 9/L o el valor absoluto de los neutrófilos es inferior a 1,0 × 10 ^ 9/L pero se espera que baje a menos de 0,5×10^9/L en 48 horas
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
|
|
Tasa de uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
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Tasa de uso de antibióticos durante el ciclo de tratamiento
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
|
|
Incidencia de ajuste de dosis de quimioterapia o retraso de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
|
El ajuste de dosis se define como la reducción de la dosis planificada de quimioterapia; El retraso de la quimioterapia se define como el retraso en el inicio de la siguiente quimioterapia planificada durante más de 3 días.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC -JYL-NHL-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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