Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF for å forhindre nøytropeni etter kjemoterapi hos pasienter med non-Hodgkins lymfom

2. august 2020 oppdatert av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) for å forebygge nøytropeni etter kjemoterapi hos pasienter med non-Hodgkins lymfom

De viktigste behandlingene for non-Hodgkins lymfom er kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og benmargstransplantasjon. Nøytropeni er den vanligste og alvorligste komplikasjonen ved de fleste kjemoterapi. Denne studien er en multisenter, åpen, enkeltarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til jinyouli for å forhindre nøytropeni hos pasienter med non-Hodgkins lymfom etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, kjønn er ikke begrenset;
  2. Pasienter med lymfom diagnostisert ved histopatologi eller cytologi;
  3. Pasienter som trenger multi-syklus kjemoterapi;
  4. Planlagt kjemoterapiregime FN-risiko ≥ 20 %, eller 10 % <FN-risiko < 20 % med høye risikofaktorer; I følge etterforskerens vurdering er det en risiko for FN-forekomst dersom G-CSF-støtte ikke aksepteres, PEG-rhG-CSF bør brukes profylaktisk fra første syklus;
  5. Fysisk status (KPS) score ≥ 70 poeng;
  6. Forventet overlevelsesperiode på mer enn 3 måneder;
  7. Normal benmargshematopoietisk funksjon (ANC ≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3,0×10^9/L);
  8. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi, eller≤5 ganger øvre grense for normalverdi når det er levermetastaser; total bilirubin (TBIL)≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi; serumkreatinin (Cr)≤2 ganger øvre grense for normalverdi;
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder må være negative i uringraviditetstest før behandling;
  10. Testerne (eller deres juridiske representanter/foresatte) må signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfom sentral involvering;
  2. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
  3. Lokal eller systemisk infeksjon uten tilstrekkelig kontroll;
  4. Alvorlig dysfunksjon i indre organer og oppstått i løpet av de siste 6 månedene Hjerteinfarkt;
  5. De som brukte andre testmedikamenter av samme type eller aksepterte andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
  6. Allergi mot PEG-rhG-CSF, rhG-CSF og andre preparater eller proteiner uttrykt av Escherichia coli;
  7. Alvorlig psykisk sykdom som påvirker informert samtykke og/eller uønskede reaksjoner eller observasjoner;
  8. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter; kvinner som nekter å akseptere prevensjonstiltak;
  9. Forskere fastslår uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF gruppe
Pasienter fikk subkutan injeksjon av PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 48 timer etter avsluttet kjemoterapi, 6 mg for pasienter med kroppsvekt ≥45 kg og 3 mg for pasienter med kroppsvekt mindre enn 45 kg, én gang per kjemoterapisyklus
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
Pasientene fikk en enkelt dose PEG-rhG-CSF per syklus. Kjemoterapiregimet må oppfylle intervallet mellom to kjemoterapiøkter i minst 12 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av grad Ⅲ/Ⅳ nøytropeni
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker
Grad Ⅲ nøytropeni er definert som ANC≥0,5×10^9/L, og <1×10^9/L; Grad Ⅳ nøytropeni er definert som ANC<0,5×10^9/L
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av febril nøytropeni (FN)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker
En enkelt oral temperatur er 38,3℃ eller ≥38℃ i mer enn 1 time, og den absolutte verdien av nøytrofiler er mindre enn 0,5×10^9/L eller den absolutte verdien av nøytrofiler er mindre enn 1,0×10^9/L, men det forventes å synke til mindre enn 0,5×10^9/L innen 48 timer
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker
Antibiotikabruksrate
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker
Antibiotikabruksrate under behandlingssyklusen
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker
Forekomst av dosejustering av kjemoterapi eller forsinkelse av kjemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker
Dosejustering er definert som reduksjon av planlagt dose av kjemoterapi; Kjemoterapiforsinkelse er definert som forsinkelsen i oppstart av neste planlagte kjemoterapi i mer enn 3 dager.
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC -JYL-NHL-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non Hodgkins lymfom

Kliniske studier på PEG-rhG-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere