Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi PEG-rhG-CSF:n tehoa ja turvallisuutta neutropenian ehkäisyssä kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

sunnuntai 2. elokuuta 2020 päivittänyt: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus PEG-rhG-CSF:n (Jinyouli®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi neutropenian ehkäisyssä kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

Non-Hodgkinin lymfooman tärkeimmät hoidot ovat leikkaus, sädehoito, kemoterapia ja luuytimensiirto. Neutropenia on useimpien kemoterapioiden yleisin ja vakavin komplikaatio. Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan jinyoulin tehoa ja turvallisuutta neutropenian ehkäisyssä potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050019
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
  2. potilaat, joilla on histopatologian tai sytologian perusteella diagnosoitu lymfooma;
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat monijaksoista kemoterapiaa;
  4. Suunniteltu kemoterapia-ohjelma FN-riski ≥ 20 % tai 10 % <FN-riski < 20 %, kun riskitekijät ovat korkeat; Tutkijan arvion mukaan FN:n esiintymisen riski on olemassa, jos G-CSF-tukea ei hyväksytä, PEG-rhG-CSF:ää tulee käyttää profylaktisesti ensimmäisestä syklistä lähtien;
  5. Fyysisen tilan (KPS) pisteet ≥ 70 pistettä;
  6. Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
  7. Normaali luuytimen hematopoieettinen toiminta (ANC ≥ 1,5 x 10 ^ 9/l, PLT ≥ 80 x 10 ^ 9/l, Hb ≥ 75 g/l, WBC ≥ 3,0 x 10 ^ 9/l);
  8. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja, kun maksametastaaseja on; kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 2 kertaa normaaliarvon yläraja;
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen ennen hoitoa;
  10. Testaajien (tai heidän laillisten edustajiensa/huoltajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lymfooman keskusvaikutus;
  2. Hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto;
  3. Paikallinen tai systeeminen infektio ilman riittävää valvontaa;
  4. Vaikea sisäelinten toimintahäiriö ja viimeisten 6 kuukauden aikana Sydäninfarkti;
  5. Ne, jotka käyttivät muita samantyyppisiä testilääkkeitä tai hyväksyivät muita kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumisia；
  6. Allergia PEG-rhG-CSF:lle, rhG-CSF:lle ja muille Escherichia colin ilmentämille valmisteille tai proteiineille;
  7. vakava mielisairaus, joka vaikuttaa tietoiseen suostumukseen ja/tai haittavaikutusten ilmaisuun tai havainnointiin;
  8. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; naiset, jotka kieltäytyvät hyväksymästä ehkäisymenetelmiä;
  9. Tutkijat päättävät sopimattomien osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF-ryhmä
Potilaat saivat ihonalaisen PEG-rhG-CSF(Jinyouli®)-injektion 48 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen, 6 mg potilaille, joiden ruumiinpaino oli ≥ 45 kg ja 3 mg potilaille, joiden paino oli alle 45 kg, kerran kemoterapiasykliä kohden.
Lääke: PEG-rhG-CSF
Potilaat saivat yhden annoksen PEG-rhG-CSF:ää sykliä kohden. Kemoterapia-ohjelman on täytettävä kahden kemoterapiajakson välinen aikaväli vähintään 12 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ⅲ/Ⅳ asteen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa
Asteen Ⅲ neutropenia määritellään ANC≥0,5 × 10^9/l, ja <1 × 10^9/l; Asteen Ⅳ neutropenia määritellään ANC:ksi <0,5 × 10^9/l
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa
Yksittäinen suun lämpötila on 38,3 ℃ tai ≥ 38 ℃ yli 1 tunnin ajan ja neutrofiilien itseisarvo on alle 0,5 × 10 ^ 9/l tai neutrofiilien absoluuttinen arvo on alle 1,0 × 10 ^ 9/l, mutta sen odotetaan laskevan alle 0,5 × 10^9/l 48 tunnin kuluessa
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa
Antibioottien käyttöaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa
Antibioottien käyttöaste hoitojakson aikana
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa
Kemoterapian annoksen muuttamisen tai kemoterapian viivästymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa
Annoksen säätäminen määritellään suunnitellun kemoterapian annoksen pienentämiseksi; Kemoterapian viivästyminen määritellään seuraavan suunnitellun kemoterapian aloittamisen viivästykseksi yli 3 päivää.
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPC -JYL-NHL-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset PEG-rhG-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa