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비호지킨 림프종 환자의 화학 요법 후 호중구 감소증 예방에 있어 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성 평가

2020년 8월 2일 업데이트: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

비호지킨 림프종 환자의 화학요법 후 호중구감소증 예방에 있어 PEG-rhG-CSF(Jinyouli®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구

비호지킨 림프종의 주요 치료법은 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 골수 이식입니다. 호중구 감소증은 대부분의 화학 요법의 가장 흔하고 심각한 합병증입니다. 이 연구는 화학요법 후 비호지킨 림프종 환자의 호중구감소증 예방에 진율리의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050019
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
  2. 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 림프종 환자;
  3. 다주기 화학요법이 필요한 환자;
  4. 계획된 화학 요법 FN 위험 ≥ 20% 또는 10% < FN 위험 < 20% 고위험 인자; 연구자의 판단에 따르면, G-CSF 지원이 허용되지 않는 경우 FN 발생 위험이 있으며, PEG-rhG-CSF는 첫 번째 주기부터 예방적으로 사용해야 합니다.
  5. 신체 상태(KPS) 점수 ≥ 70점;
  6. 3개월 이상의 예상 생존 기간;
  7. 정상 골수 조혈 기능(ANC ≥1.5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3.0×10^9/L);
  8. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 정상치 상한치의 2.5배 이하, 간 전이가 있는 경우 정상치 상한치의 5배 이하 총 빌리루빈(TBIL)≤2.5 정상 값의 상한을 곱한 값; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한치의 2배;
  9. 가임기 여성 환자는 치료 전 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  10. 테스터(또는 법적 대리인/보호자)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 림프종 중추 침범;
  2. 조혈모세포이식 또는 장기이식;
  3. 적절한 통제가 없는 국소 또는 전신 감염;
  4. 심각한 내부 장기 기능 장애 및 최근 6개월 이내에 발생한 심근 경색증;
  5. 등록 전 4주 이내에 같은 종류의 다른 시험약을 사용했거나 다른 임상시험을 수락한 자;
  6. PEG-rhG-CSF, rhG-CSF 및 대장균에 의해 발현되는 기타 제제 또는 단백질에 대한 알레르기;
  7. 정보에 입각한 동의 및/또는 부작용 표현 또는 관찰에 영향을 미치는 심각한 정신 질환
  8. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 피임 조치를 거부하는 여성;
  9. 연구원은 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-rhG-CSF 그룹
화학요법 종료 48시간 후 PEG-rhG-CSF(Jinyouli®)를 체중 ≥45kg인 경우 6mg, 체중 45kg 미만인 경우 3mg을 화학요법 주기당 1회 피하 주사하였다.
의약품: 못-rhG-CSF
환자들은 주기당 단일 용량의 PEG-rhG-CSF를 받았습니다. 화학 요법 요법은 적어도 12일의 두 화학 요법 세션 사이의 간격을 충족해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ⅲ/Ⅳ등급 호중구감소증 발생률
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료일까지, 최대 24주
등급 Ⅲ 호중구 감소증은 ANC≥0.5×10^9/L로 정의되며, 및 <1×10^9/L; 등급 Ⅳ 호중구 감소증은 ANC<0.5×10^9/L로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 연구 완료일까지, 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구감소증(FN)의 발병률
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료일까지, 최대 24주
단일 구강 온도가 38.3℃ 또는 ≥38℃가 1시간 이상이고 호중구의 절대값이 0.5×10^9/L 미만이거나 호중구의 절대값이 1.0×10^9/L 미만이지만 48시간 이내에 0.5×10^9/L 미만으로 떨어질 것으로 예상됩니다.
무작위 배정일부터 연구 완료일까지, 최대 24주
항생제 사용률
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료일까지, 최대 24주
치료주기 중 항생제 사용률
무작위 배정일부터 연구 완료일까지, 최대 24주
화학 요법의 용량 조절 또는 화학 요법의 지연 발생률
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료일까지, 최대 24주
용량 조정은 계획된 화학 요법 용량의 감소로 정의됩니다. 화학 요법 지연은 다음 계획된 화학 요법 시작이 3일 이상 지연되는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 연구 완료일까지, 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Hebei Medical University Fourth Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC -JYL-NHL-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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