Utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF för att förebygga neutropeni efter kemoterapi hos patienter med non-Hodgkins lymfom
2 augusti 2020 uppdaterad av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, öppen enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) för att förebygga neutropeni efter kemoterapi hos patienter med non-Hodgkins lymfom
De huvudsakliga behandlingarna för non-Hodgkins lymfom är kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och benmärgstransplantation.
Neutropeni är den vanligaste och allvarligaste komplikationen av de flesta kemoterapier.
Denna studie är en multicenter, öppen enarmad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av jinyouli för att förebygga neutropeni hos patienter med icke Hodgkins lymfom efter kemoterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Lihong Liu, PHD
- Telefonnummer: 86-13831177920
- E-post: 13831177920@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, kön är inte begränsat;
- Patienter med lymfom diagnostiserat genom histopatologi eller cytologi;
- Patienter som behöver flercykelkemoterapi;
- Planerad kemoterapiregim FN-risk ≥ 20 %, eller 10 % <FN-risk < 20 % med höga riskfaktorer; Enligt utredarens bedömning finns det en risk för FN-förekomst om G-CSF-stöd inte accepteras, PEG-rhG-CSF bör användas profylaktiskt från första cykeln;
- Fysisk status (KPS) poäng ≥ 70 poäng;
- Förväntad överlevnadsperiod på mer än 3 månader;
- Normal benmärgshematopoetisk funktion (ANC ≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3,0×10^9/L);
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller≤5 gånger den övre gränsen för normalvärdet när det finns levermetastaser; totalt bilirubin (TBIL)≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin (Cr)≤2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara negativa i uringraviditetstest före behandling;
- Testarna (eller deras juridiska ombud/vårdnadshavare) måste underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Lymfom centralt engagemang;
- Hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation;
- Lokal eller systemisk infektion utan adekvat kontroll;
- Allvarlig inre organdysfunktion och inträffade under de senaste 6 månaderna Hjärtinfarkt;
- De som använde andra testläkemedel av samma slag eller accepterade andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivningen;
- Allergi mot PEG-rhG-CSF, rhG-CSF och andra preparat eller proteiner uttryckta av Escherichia coli;
- Allvarlig psykisk sjukdom som påverkar informerat samtycke och/eller uttryck eller observation av biverkningar;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter; kvinnor som vägrar att acceptera preventivmedel;
- Forskare anser vara olämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG-rhG-CSF-grupp
Patienterna fick subkutan injektion av PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 48 timmar efter avslutad kemoterapi, 6 mg för patienter med kroppsvikt ≥45 kg och 3 mg för patienter med kroppsvikt mindre än 45 kg, en gång per kemoterapicykel
|
Patienterna fick en enda dos av PEG-rhG-CSF per cykel.
Cytostatikaregimen måste uppfylla intervallet mellan två cytostatikabehandlingar i minst 12 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av grad Ⅲ/Ⅳ neutropeni
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
|
Grad Ⅲ neutropeni definieras som ANC≥0,5×10^9/L,
och <1x10^9/L; Grad Ⅳ neutropeni definieras som ANC<0,5×10^9/L
|
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av febril neutropeni (FN)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
|
En enskild oral temperatur är 38,3 ℃ eller ≥ 38 ℃ i mer än 1 timme, och det absoluta värdet av neutrofiler är mindre än 0,5×10^9/L eller det absoluta värdet för neutrofiler är mindre än 1,0×10^9/L men den förväntas sjunka till mindre än 0,5×10^9/L inom 48 timmar
|
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
|
|
Antibiotikaanvändningshastighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
|
Antibiotikaanvändningshastighet under behandlingscykeln
|
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
|
|
Förekomst av dosjustering av kemoterapi eller försening av kemoterapi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
|
Dosjustering definieras som minskning av planerad dos av kemoterapi; Kemoterapifördröjning definieras som fördröjningen av start av nästa planerade cytostatikabehandling i mer än 3 dagar.
|
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC -JYL-NHL-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .