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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Vorbeugung von Neutropenie nach Chemotherapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

2. August 2020 aktualisiert von: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) bei der Vorbeugung von Neutropenie nach Chemotherapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

Die wichtigsten Behandlungsmethoden für das Non-Hodgkin-Lymphom sind Operationen, Strahlentherapie, Chemotherapie und Knochenmarktransplantation. Neutropenie ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation der meisten Chemotherapien. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jinyouli bei der Vorbeugung von Neutropenie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom nach Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  2. Patienten mit durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziertem Lymphom;
  3. Patienten, die eine Chemotherapie mit mehreren Zyklen benötigen;
  4. Geplantes Chemotherapie-Regime FN-Risiko ≥ 20 % oder 10 % <FN-Risiko < 20 % mit hohen Risikofaktoren; Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht das Risiko des Auftretens von FN, wenn die G-CSF-Unterstützung nicht akzeptiert wird. PEG-rhG-CSF sollte ab dem ersten Zyklus prophylaktisch eingesetzt werden;
  5. Physischer Status (KPS)-Score ≥ 70 Punkte;
  6. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
  7. Normale hämatopoetische Funktion des Knochenmarks (ANC ≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥75g/L, WBC≥3,0×10^9/L);
  8. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Lebermetastasen; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2,5 mal die Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin (Cr) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  9. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss der Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung negativ ausfallen;
  10. Die Tester (oder ihre gesetzlichen Vertreter/Erziehungsberechtigten) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zentrale Lymphombeteiligung;
  2. Hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation;
  3. Lokale oder systemische Infektion ohne ausreichende Kontrolle;
  4. Schwere innere Organfunktionsstörung und in den letzten 6 Monaten aufgetretener Myokardinfarkt;
  5. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung andere Testmedikamente der gleichen Art verwendet oder andere klinische Studien akzeptiert haben;
  6. Allergie gegen PEG-rhG-CSF, rhG-CSF und andere Präparate oder Proteine, die von Escherichia coli exprimiert werden;
  7. Schwere psychische Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Äußerung oder Beobachtung unerwünschter Reaktionen beeinträchtigt;
  8. Schwangere oder stillende Patientinnen; Frauen, die Verhütungsmaßnahmen verweigern;
  9. Die Forscher halten sie für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF-Gruppe
Die Patienten erhielten 48 Stunden nach Ende der Chemotherapie eine subkutane Injektion von PEG-rhG-CSF (Jinyouli®), 6 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg und 3 mg für Patienten mit einem Körpergewicht unter 45 kg, einmal pro Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
Die Patienten erhielten pro Zyklus eine Einzeldosis PEG-rhG-CSF. Das Chemotherapie-Regime muss einen Abstand zwischen zwei Chemotherapie-Sitzungen von mindestens 12 Tagen einhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Neutropenie Grad Ⅲ/Ⅳ
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen
Neutropenie Grad Ⅲ ist definiert als ANC≥0,5×10^9/L, und <1×10^9/L; Neutropenie Grad Ⅳ ist definiert als ANC<0,5×10^9/L
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen
Eine einzelne orale Temperatur beträgt 38,3℃ oder ≥38℃ für mehr als 1 Stunde und der absolute Wert der Neutrophilen beträgt weniger als 0,5×10^9/L oder der absolute Wert der Neutrophilen beträgt weniger als 1,0×10^9/L, aber Es wird erwartet, dass er innerhalb von 48 Stunden auf weniger als 0,5×10^9/L sinkt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen
Antibiotika-Einsatzrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen
Antibiotika-Einsatzrate während des Behandlungszyklus
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen
Häufigkeit einer Dosisanpassung der Chemotherapie oder einer Verzögerung der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen
Unter Dosisanpassung versteht man die Reduzierung der geplanten Chemotherapiedosis; Als Verzögerung einer Chemotherapie gilt die Verzögerung des Beginns der nächsten geplanten Chemotherapie um mehr als drei Tage.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lihong Liu, PHD, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC -JYL-NHL-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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