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冠状病毒病 19 (COVID-19) 恢复期血浆分析

2025年12月3日 更新者：City of Hope Medical Center

冠状病毒病 19 (COVID-19) 恢复期血浆的评估

来自 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 康复患者的血浆被称为 COVID-19 恢复期血浆 (CCP)，可能含有针对 SARS-CoV-2 的抗体，SARS-CoV-2 是导致 COVID-19 的病毒。 正在评估 CCP 输注作为 COVID-19 患者的治疗或预防方法。 这项研究的目的是帮助在加利福尼亚建立一个恢复期血浆库，特别是在医疗服务不足的社区，尤其是受该疾病影响的社区。 同时，将收集和分析给予 COVID-19 患者的 CCP，以确定抗体谱是否与临床结果相关。 这项非治疗性研究的目的是更多地了解 CCP 抗体概况及其在治疗 COVID-19 感染方面可能产生的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 建立筛查 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 恢复期血浆 (CCP) 潜在捐献者的检测服务。

二。表征 CCP 中严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗体的滴度和中和特性。

三、将 CCP 中的 SARS-CoV-2 抗体特征与接受 CCP 治疗的重症 COVID-19 患者的结果相关联。

探索目标：

一、为医疗服务欠缺地区招募中共捐助者提供便利。

二。开发用于检测/表征 SARS-CoV-2 中和和非中和抗体的高通量方法。

三、开发一个恢复期血浆库，可用于未来与 CCP 含量相关的研究。

四、研究抗体水平、供体特征和患者特征对接受 CCP 治疗的 COVID-19 患者结果的影响。

V. 从 COVID-19 康复志愿者那里获取血液样本，用于未来的 COVID-19 相关研究。

大纲：

预期的 CCP 捐赠者：参与者在筛选时接受血液和/或鼻咽拭子采集。 审查参与者的医疗记录。

选择不捐献 CCP 的康复期献血者：参与者在筛选时接受血样采集。 审查参与者的医疗记录。

CCP 接受者：患者在基线、CCP 单位输注之间、最后一次 CCP 输注后 24 小时和最后一次 CCP 输注后 14-28 小时之间进行血样采集。 审查患者的病历。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

95

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为实验室确诊的 COVID-19 感染的患者

描述

对于 COVID-19 康复者：

  • 年龄：≥18岁
  • 实验室测试记录的 COVID-19 证据，方法是：患病时的诊断测试（例如 NP 拭子）或康复后 SARS-CoV-2 抗体血清学测试呈阳性（如果之前未进行诊断测试）当时怀疑是 COVID-19。

注意：如果志愿者无法提供 COVID-19 的证据，但在其他方面符合资格，那么我们将对他们进行 SARS-CoV-2 抗体测试以确认资格。

  • 愿意完成预筛选问卷
  • 愿意捐血
  • 允许病历审查
  • 仅适用于潜在的中共捐赠者：体重超过 110 磅，身体健康

对于（COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 接受者：

  • 参加一项涉及输注 CCP 以治疗 COVID-19 的临床试验。
  • 愿意提供血样
  • 允许病历审查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
筛查（生物样本采集、医疗记录审查、CCP）

预期的 CCP 捐赠者：参与者在筛选时接受血液和/或鼻咽拭子采集。 审查参与者的医疗记录。

选择不捐献 CCP 的康复期献血者：参与者在筛选时接受血样采集。 审查参与者的医疗记录。

CCP 接受者：患者在基线、每次 CCP 输注后 12-24 小时和最后一次 CCP 输注后 7 天进行血样采集。 审查患者的病历。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：诊断实验室生物标志物分析
相关研究
程序：生物样本采集
采集血液和/或鼻咽拭子
其他：电子健康记录审查
捐赠者和接受者的医疗记录将被审查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者输注恢复期血浆 (CCP) 单位
大体时间：注册后最多 12 个月
将检测严重急性呼吸系统综合症 (SARS-CoV-2) 免疫测定、冠状病毒 (CoV) PepSeq 测定和基于 SARS-CoV-2 慢抗体的中和抗体滴度。
注册后最多 12 个月
全因死亡率
大体时间：在 CCP 输注后第 28 天
自然会与其他研究报告的数据进行比较。 分析将侧重于证明供体血浆的抗体含量增加了 28 天后存活的几率。 还将开发成功概率（第 28 天存活）的列线图，考虑患者、供体材料和供体抗体特征可测量的协变量。
在 CCP 输注后第 28 天
供体抗体水平
大体时间：CCP 输注后最多 28 天
将检查这与住院时间的关系。
CCP 输注后最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：CCP 输注后最多 28 天
将按照 WHO 患者结果研发蓝图小组的建议，按 7 分制进行评估。
CCP 输注后最多 28 天
CCP 接受者结果
大体时间：CCP 输注后最多 28 天

将按 7 点顺序量表进行评估。 规模如下：

  1. 死亡;
  2. 住院，接受有创机械通气或 ECMO；
  3. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备；
  4. 住院，需要低流量补充氧气；
  5. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）；
  6. 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗护理（除了按照协议 RDV 管理）；
  7. 未住院
CCP 输注后最多 28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间（天）
大体时间：CCP 输注后最多 28 天
患者在输注 CCP 后最多可在医院停留 28 天
CCP 输注后最多 28 天
临床改善时间（天）
大体时间：CCP 输注后最多 28 天
将按 7 点顺序量表进行评估。
CCP 输注后最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

调查人员

  • 首席研究员：John Zaia、City of Hope Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月13日

初级完成 (估计的)

2026年10月13日

研究完成 (估计的)

2026年10月13日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20204 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-04000 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (其他标识符：Translational Genomics Research Institute (TGen))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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