Koronavirustaudin 19 (COVID-19) toipilasplasman analyysi
Koronavirustaudin 19 (COVID-19) toipilasplasman arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Perustetaan testauspalvelu koronavirustaudin 2019 (COVID-19) toipilasplasman (CCP) mahdollisten luovuttajien seulomiseksi.
II. Kuvaile vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) vasta-aineiden tiitteriä ja neutraloivia ominaisuuksia CCP:ssä.
III. Korreloi SARS-CoV-2-vasta-aineiden ominaisuudet CCP:ssä CCP:llä hoidettujen vakavasti sairaiden COVID-19-potilaiden tuloksiin.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Helpottaa CCP-luovuttajien rekrytointia lääketieteellisesti heikosti hoidetuilla alueilla.
II. Kehitetään tehokkaita menetelmiä SARS-CoV-2:ta neutraloivien ja ei-neutralisoivien vasta-aineiden havaitsemiseen/karakterisointiin.
III. Kehitetään toipuvan plasman pankki, joka olisi käytettävissä tulevia CCP-sisältöön liittyviä tutkimuksia varten.
IV. Tutki vasta-ainetasojen, luovuttajan ominaisuuksien ja potilaan ominaisuuksien vaikutusta CCP-hoitoa saaneiden COVID-19-potilaiden tuloksiin.
V. Hanki verinäytteitä COVID-19-toipuvilta vapaaehtoisilta tulevia COVID-19-tutkimuksia varten.
YHTEENVETO:
Mahdolliset CCP-LUOVUTTAJAT: Osallistujilta otetaan verinäyte ja/tai nenänielun pyyhkäisynäytteet seulonnan aikana. Osallistujien potilastiedot tarkistetaan.
TOIPUTTAVAT VERENLUOVUTTAJAT, JOTKA PÄÄTTÄVÄT EI LUOVUTTAA CCP:tä: Osallistujilta otetaan verinäyte seulonnan yhteydessä. Osallistujien potilastiedot tarkistetaan.
CCP-VASTAAJAT: Potilailta kerätään verinäytteitä lähtötilanteessa, CCP-yksikköinfuusioiden välillä, 24 tuntia viimeisen CCP-infuusion jälkeen ja 14-28 tuntia viimeisen CCP-infuusion jälkeen. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
COVID-19-toipuville henkilöille:
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Todiste COVID-19:stä, joka on dokumentoitu laboratoriotestillä joko diagnostisella testillä (esim. NP-näyte) sairastumishetkellä TAI positiivisella serologisella testillä SARS-CoV-2-vasta-aineiden varalta toipumisen jälkeen, jos aiempaa diagnostista testausta ei ole tehty silloin, kun COVID-19:ää epäiltiin.
Huomautus: Jos vapaaehtoiset eivät pysty esittämään todisteita COVID-19:stä, mutta ovat muutoin kelvollisia, testaamme heiltä SARS-CoV-2-vasta-aineita vahvistaaksemme kelpoisuuden.
- Ole valmis täyttämään esiseulontakyselyn
- Ole valmis luovuttamaan verinäytteitä
- Salli sairauskertomusten tarkistus
- Vain mahdollisille CCP-luovuttajille: paina yli 110 puntaa ja ole yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
(COVID-19 toipilasplasman (CCP) saajille):
- Osallistu kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää CCP-infuusion COVID-19:n hoitoon.
- Ole valmis antamaan verinäytteitä
- Salli sairauskertomusten tarkistus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seulonta (bionäytteiden kerääminen, sairauskertomusten tarkistus, CCP)
Mahdolliset CCP-LUOVUTTAJAT: Osallistujilta otetaan verinäyte ja/tai nenänielun pyyhkäisynäytteet seulonnan aikana. Osallistujien potilastiedot tarkistetaan. TOIPUTTAVAT VERENLUOVUTTAJAT, JOTKA PÄÄTTÄVÄT EI LUOVUTTAA CCP:tä: Osallistujilta otetaan verinäyte seulonnan yhteydessä. Osallistujien potilastiedot tarkistetaan. CCP-VASTAAJAT: Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa, 12–24 tuntia jokaisen CCP-infuusion jälkeen ja 7 päivää viimeisen CCP-infuusion jälkeen. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan. |
Apututkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Ota veri- ja/tai nenänielun vanupuikko
Luovuttajien ja vastaanottajien potilastiedot tarkistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipilasplasmayksiköt (CCP) infuusiona koronavirustauti-2019 (COVID-19) -potilaille
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritetään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS-CoV-2) -immunomäärityksen, koronaviruksen (CoV) PepSeq-määrityksen ja SARS-CoV-2-lentipohjaisen neutraloivan vasta-ainetiitterin varalta.
|
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 28 CCP-infuusion jälkeen
|
Verrataan luonnollisesti muiden tutkimusten raportoituihin tietoihin.
Analyysi keskittyy osoittamaan, että luovuttajan plasman vasta-ainepitoisuus lisää todennäköisyyttä selviytyä 28. päivän jälkeen.
Kehittää myös nomogrammin onnistumisen todennäköisyydelle (elossa päivänä 28), joka ottaa huomioon potilaan, luovuttajan materiaalin ja luovuttajan vasta-aineen ominaisuudet mitattavissa olevat kovariaatit.
|
Päivänä 28 CCP-infuusion jälkeen
|
|
Luovuttajien vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää CCP-infuusion jälkeen
|
Tutkitaan, miten tämä liittyy sairaalahoidon kestoon.
|
Jopa 28 päivää CCP-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää CCP-infuusion jälkeen
|
Arvioidaan 7 pisteen järjestysasteikolla WHO:n potilastulosten tutkimus- ja kehityssuunnitelmaryhmän suosittelemalla tavalla.
|
Jopa 28 päivää CCP-infuusion jälkeen
|
|
CCP:n vastaanottajan tulokset
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää CCP-infuusion jälkeen
|
Arvioidaan 7 pisteen järjestysasteikolla. Mittakaava on seuraava:
|
Jopa 28 päivää CCP-infuusion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää CCP-infuusion jälkeen
|
Potilas voi olla sairaalassa jopa 28 päivää CCP-infuusion jälkeen
|
Jopa 28 päivää CCP-infuusion jälkeen
|
|
Kliinisen paranemisen aika (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää CCP-infuusion jälkeen
|
Arvioidaan 7 pisteen järjestysasteikolla.
|
Jopa 28 päivää CCP-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Zaia, City of Hope Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Ammattitaudit
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Laboratorioinfektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20204 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-04000 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- TGen (Muu tunniste: Translational Genomics Research Institute (TGen))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .