Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Coronavirus sygdom 19 (COVID-19) rekonvalescent plasma

3. december 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Evaluering af Coronavirus Disease 19 (COVID-19) Rekonvalescent Plasma

Plasma fra patienter, der er blevet raske efter coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) omtales som COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP), og kan indeholde antistoffer mod SARS-CoV-2, virussen, der er ansvarlig for COVID-19. CCP-infusion bliver evalueret som en terapeutisk eller profylaktisk tilgang til COVID-19-patienter. Målet med denne undersøgelse er at hjælpe med at udvikle en bank af rekonvalescent plasma i Californien, især i medicinsk undertjente samfund, der er særligt ramt af sygdommen. Parallelt hermed vil CCP administreret til COVID-19-patienter blive indsamlet og analyseret for at bestemme, om antistofprofilen korrelerer med det kliniske resultat. Formålet med denne ikke-terapeutiske undersøgelse er at lære mere om CCP-antistofprofilen og den effekt, den kan have ved behandling af COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etablere en testservice til screening af potentielle donorer af coronavirus disease 2019 (COVID-19) rekonvalescent plasma (CCP).

II. Karakteriser titeren og neutraliserende egenskaber af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antistoffer i CCP.

III. Korrelér SARS-CoV-2-antistofkarakteristika i CCP med resultatet hos svært syge COVID-19-patienter behandlet med CCP.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Facilitere rekrutteringen af ​​CCP-donorer i medicinsk undertjente områder.

II. Udvikle high-throughput metoder til påvisning/karakterisering af SARS-CoV-2 neutraliserende og ikke-neutraliserende antistoffer.

III. Udvikle en bank af rekonvalescent plasma, der vil være tilgængelig for fremtidige undersøgelser vedrørende indholdet af CCP.

IV. Undersøg virkningen af ​​antistofniveauer, donorkarakteristika og patientkarakteristika på resultatet hos COVID-19-patienter behandlet med CCP.

V. Indhente blodprøver fra COVID-19 rekonvalescente frivillige til fremtidige COVID-19-relaterede undersøgelser.

OMRIDS:

PROSPEKTIVE CCP-DONORER: Deltagerne gennemgår indsamling af blod og/eller nasopharyngeale podninger på screeningstidspunktet. Deltagernes journaler gennemgås.

KONVALESCENT Bloddonorer, DER VÆLGER IKKE AT DONERE CCP: Deltagerne gennemgår indsamling af blodprøver på tidspunktet for screeningen. Deltagernes journaler gennemgås.

CCP-modtagere: Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline, mellem CCP-enhedsinfusioner, 24 timer efter sidste CCP-infusion og mellem 14-28 efter sidste CCP-infusion. Patienternes journaler gennemgås.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen laboratoriebekræftet COVID-19-infektion

Beskrivelse

For COVID-19 rekonvalescerende personer:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Bevis for COVID-19 dokumenteret ved en laboratorietest enten ved: en diagnostisk test (f.eks. en NP-podning) på sygdomstidspunktet ELLER en positiv serologisk test for SARS-CoV-2-antistoffer efter bedring, hvis forudgående diagnostisk test ikke blev udført på det tidspunkt, hvor der var mistanke om COVID-19.

Bemærk: Hvis frivillige ikke kan fremlægge bevis for COVID-19, men ellers er kvalificerede, så vil vi teste dem for SARS-CoV-2-antistoffer for at bekræfte berettigelse.

  • Vær villig til at udfylde et spørgeskema før screening
  • Vær villig til at donere blodprøver
  • Tillad journalgennemgang
  • Kun for potentielle CCP-donorer: vej mere end 110 pounds og være i et generelt godt helbred

For (COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) modtagere:

  • Bliv tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer infusion af CCP til behandling af COVID-19.
  • Vær villig til at give blodprøver
  • Tillad journalgennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screening (bioprøvesamling, journalgennemgang, CCP)

PROSPEKTIVE CCP-DONORER: Deltagerne gennemgår indsamling af blod og/eller nasopharyngeale podninger på screeningstidspunktet. Deltagernes journaler gennemgås.

KONVALESCENT Bloddonorer, DER VÆLGER IKKE AT DONERE CCP: Deltagerne gennemgår indsamling af blodprøver på tidspunktet for screeningen. Deltagernes journaler gennemgås.

CCP-modtagere: Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline, 12-24 timer efter hver CCP-infusion og 7 dage efter sidste CCP-infusion. Patienternes journaler gennemgås.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod og/eller nasopharyngeale podninger
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Donorer og modtagere får gennemgået deres journaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekonvalescent plasma (CCP) enheder infunderet i patienter med coronavirus sygdom-2019 (COVID-19)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
Vil blive analyseret for alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) immunoassay, coronavirus (CoV) PepSeq assay og SARS-CoV-2 lenti-baseret neutraliserende antistoftiter.
Op til 12 måneder efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På dag 28 efter CCP-infusion
Vil naturligvis blive sammenlignet med rapporterede data fra de andre undersøgelser. Analyse vil fokusere på at demonstrere, at antistofindholdet i donorplasma øger chancerne for at overleve sidste dag 28. Vil også udvikle et nomogram for sandsynligheden for succes (levende på dag 28), der tager højde for patient, donormateriale og donorantistofkarakteristika målbare kovariater.
På dag 28 efter CCP-infusion
Donorantistofniveauer
Tidsramme: Op til 28 dage efter CCP-infusion
Vil blive undersøgt for at se, hvordan dette hænger sammen med varigheden af ​​indlæggelsen.
Op til 28 dage efter CCP-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter CCP-infusion
Vil blive vurderet på en 7-punkts ordinær skala, som anbefalet af WHO patientoutcome R&D Blueprint Group.
Op til 28 dage efter CCP-infusion
CCP-modtagerresultater
Tidsramme: Op til 28 dage efter CCP-infusion

Bedømmes efter en 7-trins ordinær skala. Skalaen er som følger:

  1. Død;
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  4. Indlagt på hospital, kræver lav flow supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet);
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling (ud over RDV-administration i henhold til protokol);
  7. Ikke indlagt
Op til 28 dage efter CCP-infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: Op til 28 dage efter CCP-infusion
Patienten kan blive på hospitalet i op til 28 dage efter CCP-infusion
Op til 28 dage efter CCP-infusion
Tid til klinisk forbedring (dage)
Tidsramme: Op til 28 dage efter CCP-infusion
Bedømmes efter en 7-trins ordinær skala.
Op til 28 dage efter CCP-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Zaia, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20204 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-04000 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (Anden identifikator: Translational Genomics Research Institute (TGen))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asymptomatisk COVID-19-infektion Laboratorie-bekræftet

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner