Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van Coronavirus Disease 19 (COVID-19) Herstellend plasma

3 december 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Evaluatie van Coronavirus Disease 19 (COVID-19) Herstellend plasma

Plasma van patiënten die hersteld zijn van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) wordt COVID-19 convalescent plasma (CCP) genoemd en kan antistoffen bevatten tegen SARS-CoV-2, het virus dat verantwoordelijk is voor COVID-19. CCP-infusie wordt geëvalueerd als een therapeutische of profylactische benadering bij COVID-19-patiënten. Het doel van deze studie is om te helpen bij het ontwikkelen van een bank van herstellend plasma in Californië, vooral in medisch achtergestelde gemeenschappen die in het bijzonder door de ziekte zijn getroffen. Tegelijkertijd zal CCP dat aan COVID-19-patiënten wordt toegediend, worden verzameld en geanalyseerd om te bepalen of het antilichaamprofiel correleert met de klinische uitkomst. Het doel van deze niet-therapeutische studie is om meer te weten te komen over het CCP-antilichaamprofiel en het effect dat dit kan hebben bij de behandeling van COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Opzetten van een testdienst voor het screenen van potentiële donoren van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) convalescent plasma (CCP).

II. Karakteriseer de titer en neutraliserende eigenschappen van antilichamen tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in CCP.

III. Correleer de SARS-CoV-2-antilichaamkenmerken in CCP met de uitkomst bij ernstig zieke COVID-19-patiënten die met CCP worden behandeld.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Faciliteer de rekrutering van CCP-donoren in medisch achtergestelde gebieden.

II. Ontwikkel high-throughput methoden voor detectie/karakterisering van SARS-CoV-2 neutraliserende en niet-neutraliserende antilichamen.

III. Ontwikkel een bank van herstellend plasma die beschikbaar zou zijn voor toekomstige studies met betrekking tot de inhoud van CCP.

IV. Bestudeer de impact van antilichaamniveaus, donorkarakteristieken en patiëntkarakteristieken op de uitkomst bij COVID-19-patiënten behandeld met CCP.

V. Verzamel bloedmonsters van COVID-19 herstellende vrijwilligers voor toekomstige COVID-19-gerelateerde onderzoeken.

OVERZICHT:

TOEKOMSTIGE CCP-DONOREN: deelnemers ondergaan bloedafname en/of neus-keeluitstrijkjes op het moment van screening. De medische dossiers van de deelnemers worden gecontroleerd.

HERSTELBARE BLOEDDONORS DIE ERVOOR KIEZEN OM CCP NIET TE DONEREN: deelnemers ondergaan een bloedmonsterafname op het moment van screening. De medische dossiers van de deelnemers worden gecontroleerd.

CCP-ONTVANGERS: Patiënten ondergaan verzameling van bloedmonsters bij baseline, tussen infusies van CCP-eenheden, 24 uur na de laatste CCP-infusie en tussen 14-28 na de laatste CCP-infusie. De medische dossiers van patiënten worden bekeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-infectie

Beschrijving

Voor COVID-19 herstellende personen:

  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Bewijs van COVID-19 gedocumenteerd door een laboratoriumtest ofwel door: een diagnostische test (bijv. een NP-uitstrijkje) op het moment van ziekte OF een positieve serologische test voor SARS-CoV-2-antilichamen na herstel, als voorafgaande diagnostische tests niet zijn uitgevoerd op dat moment werd COVID-19 vermoed.

Opmerking: als vrijwilligers geen bewijs kunnen leveren van COVID-19, maar anderszins in aanmerking komen, dan zullen we ze testen op SARS-CoV-2-antilichamen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen.

  • Bereid zijn om een ​​pre-screening vragenlijst in te vullen
  • Wees bereid om bloedmonsters te doneren
  • Toestemming geven tot inzage in medisch dossier
  • Alleen voor toekomstige CCP-donoren: weeg meer dan 110 pond en verkeer in een goede gezondheid

Voor (COVID-19 convalescent plasma (CCP) ontvangers:

  • Deelnemen aan een klinische proef met de infusie van CCP voor de behandeling van COVID-19.
  • Wees bereid om bloedmonsters te verstrekken
  • Toestemming geven tot inzage in medisch dossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening (afname biospecimen, beoordeling medische dossiers, CCP)

TOEKOMSTIGE CCP-DONOREN: deelnemers ondergaan bloedafname en/of neus-keeluitstrijkjes op het moment van screening. De medische dossiers van de deelnemers worden gecontroleerd.

HERSTELBARE BLOEDDONORS DIE ERVOOR KIEZEN OM CCP NIET TE DONEREN: deelnemers ondergaan een bloedmonsterafname op het moment van screening. De medische dossiers van de deelnemers worden gecontroleerd.

CCP-ONTVANGERS: Bij patiënten worden bloedmonsters afgenomen bij baseline, 12-24 uur na elke CCP-infusie en 7 dagen na de laatste CCP-infusie. De medische dossiers van patiënten worden bekeken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Diagnostische laboratoriumbiomarkeranalyse
Correlatieve studies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname en/of nasofaryngeale uitstrijkjes
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Donateurs en ontvangers laten hun medische dossiers controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstellende plasma-eenheden (CCP) toegediend bij patiënten met coronavirusziekte-2019 (COVID-19)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving
Zal worden getest op immunoassay voor ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV-2), coronavirus (CoV) PepSeq-assay en op SARS-CoV-2 lenti gebaseerde neutraliserende antilichaamtiter.
Tot 12 maanden na inschrijving
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op dag 28 post-CCP-infusie
Wordt uiteraard vergeleken met gerapporteerde gegevens uit de andere onderzoeken. Analyse zal zich richten op het aantonen dat het antilichaamgehalte van donorplasma de overlevingskans na dag 28 vergroot. Zal ook een nomogram ontwikkelen voor de kans op succes (in leven op dag 28), rekening houdend met meetbare covariaten van patiënt, donormateriaal en donorantilichaamkenmerken.
Op dag 28 post-CCP-infusie
Donor-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na CCP-infusie
Er wordt gekeken hoe dit zich verhoudt tot de opnameduur.
Tot 28 dagen na CCP-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na CCP-infusie
Wordt beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal, zoals aanbevolen door de WHO Patient Outcome R&D Blueprint Group.
Tot 28 dagen na CCP-infusie
Resultaten van CCP-ontvangers
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na CCP-infusie

Wordt beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal. De schaal is als volgt:

  1. Dood;
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig (anders dan volgens protocol RDV-toediening);
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis
Tot 28 dagen na CCP-infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na CCP-infusie
De patiënt kan tot 28 dagen na de CCP-infusie in het ziekenhuis blijven
Tot 28 dagen na CCP-infusie
Tijd tot klinische verbetering (dagen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na CCP-infusie
Wordt beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal.
Tot 28 dagen na CCP-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Zaia, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

13 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20204 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-04000 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (Andere identificatie: Translational Genomics Research Institute (TGen))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren