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Analyse von Rekonvaleszentenplasma der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19).

16. Februar 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Bewertung von Rekonvaleszentenplasma der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19).

Plasma von Patienten, die sich von der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erholt haben, wird als COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (CCP) bezeichnet und kann Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthalten, das für COVID-19 verantwortliche Virus. Die CCP-Infusion wird als therapeutischer oder prophylaktischer Ansatz bei COVID-19-Patienten evaluiert. Ziel dieser Studie ist es, den Aufbau einer Plasmabank von Rekonvaleszenten in Kalifornien zu unterstützen, insbesondere in medizinisch unterversorgten Gemeinden, die besonders von der Krankheit betroffen sind. Parallel dazu werden an COVID-19-Patienten verabreichte CCP gesammelt und analysiert, um festzustellen, ob das Antikörperprofil mit dem klinischen Ergebnis korreliert. Der Zweck dieser nicht-therapeutischen Studie besteht darin, mehr über das CCP-Antikörperprofil und seine mögliche Wirkung bei der Behandlung einer COVID-19-Infektion zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Einrichtung eines Testdienstes zum Screening potenzieller Spender von Rekonvaleszentenplasma (CCP) der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

II. Charakterisieren Sie den Titer und die neutralisierenden Eigenschaften von Antikörpern gegen das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms in CCP.

III. Korrelieren Sie die SARS-CoV-2-Antikörpereigenschaften in CCP mit dem Ergebnis bei schwerkranken COVID-19-Patienten, die mit CCP behandelt wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Erleichterung der Rekrutierung von CCP-Spendern in medizinisch unterversorgten Gebieten.

II. Entwicklung von Hochdurchsatzmethoden zum Nachweis/Charakterisierung von SARS-CoV-2 neutralisierenden und nicht neutralisierenden Antikörpern.

III. Entwicklung einer Bank mit Rekonvaleszentenplasma, die für zukünftige Studien zum Inhalt von CCP zur Verfügung stehen würde.

IV. Untersuchen Sie die Auswirkungen von Antikörperspiegeln, Spendermerkmalen und Patientenmerkmalen auf das Ergebnis bei mit CCP behandelten COVID-19-Patienten.

V. Beschaffung von Blutproben von COVID-19-Rekonvaleszenz-Freiwilligen für zukünftige COVID-19-bezogene Studien.

UMRISS:

MÖGLICHE CCP-SPENDER: Den Teilnehmern werden zum Zeitpunkt des Screenings Blut und/oder Nasen-Rachen-Abstriche entnommen. Die Krankenakten der Teilnehmer werden überprüft.

Genesungs-Blutspender, die sich entscheiden, CCP nicht zu spenden: Den Teilnehmern wird zum Zeitpunkt des Screenings eine Blutprobe entnommen. Die Krankenakten der Teilnehmer werden überprüft.

CCP-EMPFÄNGER: Patienten werden zu Studienbeginn, zwischen den Infusionen der CCP-Einheit, 24 Stunden nach der letzten CCP-Infusion und zwischen 14 und 28 nach der letzten CCP-Infusion Blutproben entnommen. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer im Labor bestätigten COVID-19-Infektion

Beschreibung

Für COVID-19-Rekonvaleszenten:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Nachweis von COVID-19 dokumentiert durch einen Labortest entweder durch: einen diagnostischen Test (z. B. einen NP-Abstrich) zum Zeitpunkt der Erkrankung ODER einen positiven serologischen Test auf SARS-CoV-2-Antikörper nach Genesung, wenn keine vorherige diagnostische Untersuchung durchgeführt wurde zum Zeitpunkt des COVID-19-Verdachts.

Hinweis: Wenn Freiwillige keinen COVID-19-Nachweis vorlegen können, aber ansonsten berechtigt sind, werden wir sie auf SARS-CoV-2-Antikörper testen, um die Eignung zu bestätigen.

  • Seien Sie bereit, einen Vorauswahlfragebogen auszufüllen
  • Seien Sie bereit, Blutproben zu spenden
  • Erlauben Sie die Überprüfung der Krankenakte
  • Nur für potenzielle CCP-Spender: Wiegen Sie mehr als 110 Pfund und seien Sie allgemein gesund

Für (COVID-19-Empfänger von Rekonvaleszenzplasma (CCP):

  • An einer klinischen Studie teilnehmen, die die Infusion von CCP zur Behandlung von COVID-19 beinhaltet.
  • Seien Sie bereit, Blutproben abzugeben
  • Erlauben Sie die Überprüfung der Krankenakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening (Bioprobenentnahme, Überprüfung der Krankenakte, CCP)

MÖGLICHE CCP-SPENDER: Den Teilnehmern werden zum Zeitpunkt des Screenings Blut und/oder Nasen-Rachen-Abstriche entnommen. Die Krankenakten der Teilnehmer werden überprüft.

Genesungs-Blutspender, die sich entscheiden, CCP nicht zu spenden: Den Teilnehmern wird zum Zeitpunkt des Screenings eine Blutprobe entnommen. Die Krankenakten der Teilnehmer werden überprüft.

CCP-EMPFÄNGER: Den Patienten werden zu Studienbeginn, 12-24 Stunden nach jeder CCP-Infusion und 7 Tage nach der letzten CCP-Infusion Blutproben entnommen. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme und/oder einem Nasen-Rachen-Abstrich
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Spender und Empfänger lassen ihre Krankenakten überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekonvaleszenzplasmaeinheiten (CCP), die Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) infundiert wurden
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Immatrikulation
Wird auf den Immunoassay des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2), den PepSeq-Assay auf das Coronavirus (CoV) und den Lenti-basierten neutralisierenden Antikörpertiter auf SARS-CoV-2 getestet.
Bis 12 Monate nach Immatrikulation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der CCP-Infusion
Wird natürlich mit berichteten Daten aus anderen Studien verglichen. Die Analyse konzentriert sich auf den Nachweis, dass der Antikörpergehalt des Spenderplasmas die Überlebenschancen nach Tag 28 erhöht. Wird auch ein Nomogramm für die Erfolgswahrscheinlichkeit (am Tag 28 lebend) entwickeln, das Patienten-, Spendermaterial- und Spenderantikörpereigenschaften, messbare Kovariaten, berücksichtigt.
Am Tag 28 nach der CCP-Infusion
Spender-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der CCP-Infusion
Es wird geprüft, wie sich dies auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts auswirkt.
Bis zu 28 Tage nach der CCP-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der CCP-Infusion
Wird auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, wie von der WHO-Patientenergebnis-R&D-Blueprint-Gruppe empfohlen.
Bis zu 28 Tage nach der CCP-Infusion
CCP-Empfängerergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der CCP-Infusion

Wird auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet. Die Skala ist wie folgt:

  1. Tod;
  2. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss;
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff - Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer der protokollgemäßen RDV-Verabreichung);
  7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
Bis zu 28 Tage nach der CCP-Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der CCP-Infusion
Der Patient kann bis zu 28 Tage nach der CCP-Infusion im Krankenhaus bleiben
Bis zu 28 Tage nach der CCP-Infusion
Zeit bis zur klinischen Besserung (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der CCP-Infusion
Wird auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet.
Bis zu 28 Tage nach der CCP-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Zaia, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20204 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-04000 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (Andere Kennung: Translational Genomics Research Institute (TGen))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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