Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av Coronavirus Disease 19 (COVID-19) Convalescent Plasma

3 december 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Utvärdering av Coronavirus Disease 19 (COVID-19) Convalescent Plasma

Plasma från patienter som har återhämtat sig från coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) kallas COVID-19 konvalescent plasma (CCP), och kan innehålla antikroppar mot SARS-CoV-2, viruset som är ansvarigt för COVID-19. CCP-infusion utvärderas som ett terapeutiskt eller profylaktiskt tillvägagångssätt hos COVID-19-patienter. Målet med denna studie är att hjälpa till att utveckla en bank av konvalescent plasma i Kalifornien, särskilt i medicinskt underbetjänade samhällen som är särskilt drabbade av sjukdomen. Parallellt kommer CCP som administreras till COVID-19-patienter att samlas in och analyseras för att avgöra om antikroppsprofilen korrelerar med kliniskt utfall. Syftet med denna icke-terapeutiska studie är att lära sig mer om CCP-antikroppsprofilen och den effekt den kan ha vid behandling av COVID-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Etablera en testtjänst för screening av potentiella donatorer av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) konvalescent plasma (CCP).

II. Karakterisera titern och neutraliserande egenskaper hos antikroppar för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i CCP.

III. Korrelera SARS-CoV-2-antikroppsegenskaperna i CCP med resultatet hos svårt sjuka COVID-19-patienter som behandlas med CCP.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Underlätta rekryteringen av KKP-givare i medicinskt underbetjänade områden.

II. Utveckla metoder med hög genomströmning för detektion/karakterisering av SARS-CoV-2 neutraliserande och icke-neutraliserande antikroppar.

III. Utveckla en bank av konvalescent plasma som skulle vara tillgänglig för framtida studier som rör innehållet i CCP.

IV. Studera effekten av antikroppsnivåer, donatoregenskaper och patientegenskaper på resultatet hos COVID-19-patienter som behandlas med CCP.

V. Skaffa blodprover från covid-19-konvalescenta frivilliga för framtida covid-19-relaterade studier.

SKISSERA:

PROSPEKTIVA CCP-GIVARE: Deltagarna genomgår insamling av blod och/eller nasofaryngeala pinnprover vid tidpunkten för screening. Deltagarnas journaler granskas.

KONVALESCENT BLODGIVARE SOM VÄLJER ATT INTE DONERA CCP: Deltagarna genomgår insamling av blodprov vid tidpunkten för screening. Deltagarnas journaler granskas.

MOTTAGARE: Patienter genomgår insamling av blodprover vid baslinjen, mellan infusioner av CCP-enhet, 24 timmar efter senaste CCP-infusion och mellan 14-28 efter senaste CCP-infusion. Patienternas journaler granskas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen laboratoriebekräftad COVID-19-infektion

Beskrivning

För covid-19 konvalescenta personer:

  • Ålder: ≥ 18 år
  • Bevis för covid-19 dokumenterat genom ett laboratorietest antingen genom: ett diagnostiskt test (t.ex. en NP-pinne) vid tidpunkten för sjukdom ELLER ett positivt serologiskt test för SARS-CoV-2-antikroppar efter återhämtning, om tidigare diagnostisk testning inte har utförts vid den tidpunkt då covid-19 misstänktes.

Obs: Om frivilliga inte kan visa bevis på covid-19, men i övrigt är kvalificerade, kommer vi att testa dem för SARS-CoV-2-antikroppar för att bekräfta kvalificeringen.

  • Var villig att fylla i ett frågeformulär före screening
  • Var villig att donera blodprover
  • Tillåt journalgranskning
  • Endast för potentiella CCP-givare: väg mer än 110 pounds och ha allmänt god hälsa

För (COVID-19 konvalescent plasma (CCP) mottagare:

  • Bli inskriven i en klinisk prövning som involverar infusion av CCP för behandling av COVID-19.
  • Var villig att ge blodprover
  • Tillåt journalgranskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Screening (bioprovinsamling, journalgranskning, CCP)

PROSPEKTIVA CCP-GIVARE: Deltagarna genomgår insamling av blod och/eller nasofaryngeala pinnprover vid tidpunkten för screening. Deltagarnas journaler granskas.

KONVALESCENT BLODGIVARE SOM VÄLJER ATT INTE DONERA CCP: Deltagarna genomgår insamling av blodprov vid tidpunkten för screening. Deltagarnas journaler granskas.

MOTTAGARE: Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen, 12-24 timmar efter varje infusion av CCP och 7 dagar efter den senaste infusionen av CCP. Patienternas journaler granskas.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Diagnostisk laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod och/eller nasofaryngeala pinnprover
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Givare och mottagare får sina journaler granskade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvalescent plasma (CCP) enheter infunderas i patienter med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19)
Tidsram: Upp till 12 månader efter inskrivning
Kommer att analyseras för allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS-CoV-2) immunanalys, coronavirus (CoV) PepSeq-analys och SARS-CoV-2 lenti-baserad neutraliserande antikroppstiter.
Upp till 12 månader efter inskrivning
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28 efter CCP-infusion
Kommer naturligtvis att jämföras med rapporterade data från de andra studierna. Analysen kommer att fokusera på att visa att antikroppsinnehållet i donatorplasma ökar chanserna att överleva efter dag 28. Kommer också att utveckla ett nomogram för sannolikheten för framgång (levande dag 28), som tar hänsyn till patient, donatormaterial och donatorantikroppsegenskaper mätbara kovariater.
Dag 28 efter CCP-infusion
Nivåer av donatorantikroppar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter CCP-infusion
Kommer att undersökas för att se hur detta förhåller sig till sjukhusvistelsens varaktighet.
Upp till 28 dagar efter CCP-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter CCP-infusion
Kommer att bedömas på en 7-gradig ordinalskala, enligt rekommendationerna av WHO:s patientresultat R&D Blueprint Group.
Upp till 28 dagar efter CCP-infusion
KKP-mottagarens resultat
Tidsram: Upp till 28 dagar efter CCP-infusion

Kommer att bedömas på en 7-gradig ordningsskala. Skalan är som följer:

  1. Död;
  2. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  3. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater;
  4. Inlagd på sjukhus, kräver lågflödestillskott av syre;
  5. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt);
  6. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård (annat än per protokoll RDV-administration);
  7. Inte inlagd på sjukhus
Upp till 28 dagar efter CCP-infusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter CCP-infusion
Patienten kan stanna på sjukhuset i upp till 28 dagar efter CCP-infusion
Upp till 28 dagar efter CCP-infusion
Tid till klinisk förbättring (dagar)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter CCP-infusion
Kommer att bedömas på en 7-gradig ordningsskala.
Upp till 28 dagar efter CCP-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Utredare

  • Huvudutredare: John Zaia, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

13 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20204 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-04000 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (Annan identifierare: Translational Genomics Research Institute (TGen))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera