Análisis de plasma convaleciente de la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19)
Evaluación de la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) Plasma convaleciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer un servicio de pruebas para la detección de posibles donantes de plasma convaleciente (CCP) de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
II. Caracterizar el título y las propiedades neutralizantes de los anticuerpos del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en CCP.
tercero Correlacione las características del anticuerpo SARS-CoV-2 en CCP con el resultado en pacientes con COVID-19 gravemente enfermos tratados con CCP.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Facilitar el reclutamiento de donantes de CCP en áreas médicamente desatendidas.
II. Desarrollar métodos de alto rendimiento para la detección/caracterización de anticuerpos neutralizantes y no neutralizantes del SARS-CoV-2.
tercero Desarrollar un banco de plasma convaleciente que estaría disponible para futuros estudios relacionados con el contenido de CCP.
IV. Estudie el impacto de los niveles de anticuerpos, las características del donante y las características del paciente en el resultado de los pacientes con COVID-19 tratados con CCP.
V. Obtener muestras de sangre de voluntarios convalecientes de COVID-19 para futuros estudios relacionados con COVID-19.
DESCRIBIR:
DONANTES POSIBLES DE CCP: Los participantes se someten a una extracción de sangre y/o hisopos nasofaríngeos en el momento de la selección. Se revisan los expedientes médicos de los participantes.
DONANTES DE SANGRE CONVALECIENTES QUE ELIGEN NO DONAR CCP: Los participantes se someten a una extracción de sangre en el momento de la selección. Se revisan los expedientes médicos de los participantes.
BENEFICIARIOS DE CCP: Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio, entre infusiones de unidades de CCP, 24 horas después de la última infusión de CCP y entre 14 y 28 horas después de la última infusión de CCP. Se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para personas convalecientes de COVID-19:
- Edad: ≥ 18 años
- Evidencia de COVID-19 documentada por una prueba de laboratorio ya sea por: una prueba de diagnóstico (p. ej., un hisopo NP) en el momento de la enfermedad O una prueba serológica positiva para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de la recuperación, si no se realizó una prueba de diagnóstico previa en el momento en que se sospechó de COVID-19.
Nota: Si los voluntarios no pueden proporcionar evidencia de COVID-19, pero son elegibles, les haremos una prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 para confirmar la elegibilidad.
- Estar dispuesto a completar un cuestionario de preselección
- Estar dispuesto a donar muestras de sangre.
- Permiso de revisión de registros médicos
- Solo para posibles donantes de CCP: pesar más de 110 libras y gozar de buena salud en general
Para (receptores de plasma convaleciente (CCP) de COVID-19:
- Estar inscrito en un ensayo clínico que involucre la infusión de CCP para el tratamiento de COVID-19.
- Estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre.
- Permiso de revisión de registros médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Detección (recolección de muestras biológicas, revisión de registros médicos, CCP)
DONANTES POSIBLES DE CCP: Los participantes se someten a una extracción de sangre y/o hisopos nasofaríngeos en el momento de la selección. Se revisan los expedientes médicos de los participantes. DONANTES DE SANGRE CONVALECIENTES QUE ELIGEN NO DONAR CCP: Los participantes se someten a una extracción de sangre en el momento de la selección. Se revisan los expedientes médicos de los participantes. RECEPTORES DE CCP: Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio, 12 a 24 horas después de cada infusión de CCP y 7 días después de la última infusión de CCP. Se revisan las historias clínicas de los pacientes. |
Estudios complementarios
Estudios correlativos
Someterse a la recolección de muestras de sangre y/o frotis nasofaríngeos
Se revisan los registros médicos de los donantes y los receptores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades de plasma convaleciente (CCP) infundidas en pacientes con enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción
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Se analizará para el inmunoensayo del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), el ensayo PepSeq de coronavirus (CoV) y el título de anticuerpos neutralizantes basados en lenti SARS-CoV-2.
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Hasta 12 meses después de la inscripción
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la infusión de CCP
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Naturalmente, se comparará con los datos informados de los otros estudios.
El análisis se centrará en demostrar que el contenido de anticuerpos del plasma del donante aumenta las probabilidades de sobrevivir más allá del día 28.
También desarrollará un nomograma para la probabilidad de éxito (vivo el día 28), teniendo en cuenta las covariables medibles de las características del paciente, el material del donante y los anticuerpos del donante.
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En el día 28 después de la infusión de CCP
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Niveles de anticuerpos del donante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de CCP
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Se examinará para ver cómo se relaciona esto con la duración de la hospitalización.
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Hasta 28 días después de la infusión de CCP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de CCP
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Se evaluará en una escala ordinal de 7 puntos, según lo recomendado por el Grupo de investigación y desarrollo de resultados de pacientes de la OMS.
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Hasta 28 días después de la infusión de CCP
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Resultados de los beneficiarios de CCP
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de CCP
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Se evaluará en una escala ordinal de 7 puntos. La escala es la siguiente:
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Hasta 28 días después de la infusión de CCP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de CCP
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El paciente puede permanecer en el hospital hasta 28 días después de la infusión de CCP
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Hasta 28 días después de la infusión de CCP
|
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Tiempo hasta la mejoría clínica (días)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la infusión de CCP
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Se evaluará en una escala ordinal de 7 puntos.
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Hasta 28 días después de la infusión de CCP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Zaia, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Profesionales
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de laboratorio
Otros números de identificación del estudio
- 20204 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-04000 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- TGen (Otro identificador: Translational Genomics Research Institute (TGen))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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