コロナウイルス病 19 (COVID-19) 回復期血漿の分析
コロナウイルス病 19 (COVID-19) 回復期血漿の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 回復期血漿 (CCP) のドナー候補をスクリーニングするための検査サービスを確立します。
Ⅱ． CCP における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 抗体の力価と中和特性を特徴付けます。
III. CCP における SARS-CoV-2 抗体の特徴を、CCP で治療された重症の COVID-19 患者の転帰と関連付けます。
探索的目的:
I. 医療サービスが行き届いていない地域で CCP ドナーの募集を促進する。
Ⅱ． SARS-CoV-2 中和抗体および非中和抗体の検出/特性評価のためのハイスループット手法を開発します。
III. CCP の内容に関連する将来の研究に利用できる回復期血漿のバンクを開発します。
IV. CCP で治療された COVID-19 患者の転帰に対する抗体レベル、ドナーの特性、および患者の特性の影響を研究します。
V. 今後の COVID-19 関連の研究のために、COVID-19 回復期のボランティアから血液サンプルを調達します。
概要：
有望な CCP ドナー: 参加者は、スクリーニング時に血液および/または鼻咽頭スワブの採取を受けます。 参加者の医療記録が確認されます。
CCPを提供しないことを選択した回復期の血液提供者：参加者は、スクリーニング時に血液サンプルの収集を受けます。 参加者の医療記録が確認されます。
CCP レシピエント: 患者は、ベースライン、CCP 単位注入の間、最後の CCP 注入の 24 時間後、および最後の CCP 注入の 14 ～ 28 時間後に血液サンプルの収集を受けます。 患者の医療記録が見直されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
COVID-19 回復期の個人の場合:
- 年齢: 18歳以上
- COVID-19 の証拠は、病気の時の診断検査 (例: NP スワブ) または回復後の SARS-CoV-2 抗体の陽性の血清学的検査のいずれかによる臨床検査によって文書化されています (以前の診断検査が実施されていない場合)当時、COVID-19 が疑われていました。
注: ボランティアが COVID-19 の証拠を提供できないが、その他の点では資格がある場合、資格を確認するために SARS-CoV-2 抗体の検査を行います。
- スクリーニング前のアンケートに進んで記入する
- 血液サンプルを寄付する意思がある
- カルテレビューの許可
- 将来の CCP ドナーのみ: 体重が 110 ポンドを超え、一般的に健康であること
（COVID-19回復期血漿（CCP）レシピエントの場合：
- -COVID-19の治療のためのCCPの注入を含む臨床試験に登録されています。
- 血液サンプルを提供する意思がある
- カルテレビューの許可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
スクリーニング（生体試料採取、カルテレビュー、CCP）
有望な CCP ドナー: 参加者は、スクリーニング時に血液および/または鼻咽頭スワブの採取を受けます。 参加者の医療記録が確認されます。 CCPを提供しないことを選択した回復期の血液提供者：参加者は、スクリーニング時に血液サンプルの収集を受けます。 参加者の医療記録が確認されます。 CCP レシピエント: 患者は、ベースライン、各 CCP 注入の 12 ～ 24 時間後、および最後の CCP 注入の 7 日後に血液サンプルの収集を受けます。 患者の医療記録が見直されます。 |
補助研究
相関研究
血液および/または鼻咽頭スワブの採取を受ける
ドナーとレシピエントは、自分の医療記録を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロナウイルス病-2019（COVID-19）患者に注入された回復期血漿（CCP）ユニット
時間枠：入会後12ヶ月まで
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重症急性呼吸器症候群 (SARS-CoV-2) イムノアッセイ、コロナウイルス (CoV) PepSeq アッセイ、および SARS-CoV-2 レンチベースの中和抗体力価についてアッセイされます。
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入会後12ヶ月まで
|
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全死因死亡
時間枠：CCP注入後28日目
|
当然、他の研究から報告されたデータと比較されます。
分析は、ドナー血漿の抗体含有量が28日を過ぎて生存する可能性を高めることを実証することに焦点を当てます.
また、成功確率 (28 日目に生存) のノモグラムを作成し、患者、ドナー材料、およびドナー抗体の特徴である測定可能な共変量を説明します。
|
CCP注入後28日目
|
|
ドナー抗体レベル
時間枠：CCP注入後最大28日
|
これが入院期間にどのように関連するかを調べるために検査されます。
|
CCP注入後最大28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：CCP注入後最大28日
|
WHO患者アウトカムR&Dブループリントグループが推奨するように、7ポイントの序数スケールで評価されます。
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CCP注入後最大28日
|
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CCP 受領者の成果
時間枠：CCP注入後最大28日
|
7段階の序数で評価されます。 スケールは次のとおりです。
|
CCP注入後最大28日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間（日）
時間枠：CCP注入後最大28日
|
患者はCCP注入後最大28日間入院できます
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CCP注入後最大28日
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臨床的改善までの時間 (日)
時間枠：CCP注入後最大28日
|
7段階の序数で評価されます。
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CCP注入後最大28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Zaia、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20204 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-04000 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- TGen (その他の識別子：Translational Genomics Research Institute (TGen))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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