Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza osocza rekonwalescencyjnego choroby koronawirusowej 19 (COVID-19).

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Ocena osocza rekonwalescencyjnego choroby koronawirusowej 19 (COVID-19).

Osocze od pacjentów, którzy wyzdrowieli z choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19), określane jest jako osocze rekonwalescentów (CCP) COVID-19 i może zawierać przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi odpowiedzialnemu za COVID-19. Infuzja CCP jest oceniana jako podejście terapeutyczne lub profilaktyczne u pacjentów z COVID-19. Celem tego badania jest pomoc w opracowaniu banku rekonwalescencyjnego osocza w Kalifornii, zwłaszcza w społecznościach zaniedbanych medycznie, szczególnie dotkniętych tą chorobą. Równolegle CCP podawane pacjentom z COVID-19 będzie gromadzone i analizowane w celu ustalenia, czy profil przeciwciał koreluje z wynikiem klinicznym. Celem tego nieterapeutycznego badania jest poznanie profilu przeciwciał przeciwko CCP i jego wpływu na leczenie zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Utworzenie usługi testowania w celu badania przesiewowego potencjalnych dawców osocza rekonwalescentów (CCP) choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).

II. Scharakteryzuj miano i właściwości neutralizujące przeciwciał przeciwko koronawirusowi zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w CCP.

III. Skoreluj charakterystykę przeciwciał SARS-CoV-2 u CCP z wynikami u ciężko chorych pacjentów z COVID-19 leczonych CCP.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ułatwiać rekrutację dawców KPCh na terenach zaniedbanych pod względem medycznym.

II. Opracowanie wysokowydajnych metod wykrywania/charakteryzowania przeciwciał neutralizujących i nieneutralizujących SARS-CoV-2.

III. Stworzenie banku osocza ozdrowieńców, które byłoby dostępne do przyszłych badań dotyczących zawartości CCP.

IV. Zbadaj wpływ poziomu przeciwciał, charakterystyki dawcy i charakterystyki pacjenta na wyniki u pacjentów z COVID-19 leczonych CCP.

V. Pobieranie próbek krwi od ochotników rekonwalescentów z COVID-19 do przyszłych badań związanych z COVID-19.

ZARYS:

POTENCJALNI DAWCY CCP: W czasie badania przesiewowego od uczestników pobiera się krew i/lub wymazy z nosogardzieli. Sprawdzana jest dokumentacja medyczna uczestników.

REKOLEKCYJNI DAWCY KRWI, KTÓRZY ZDECYDUJĄ SIĘ NIE ODDAWAĆ KPK: Uczestnicy przechodzą pobieranie krwi w czasie badania przesiewowego. Sprawdzana jest dokumentacja medyczna uczestników.

ODBIORCY CCP: Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania, pomiędzy infuzjami jednostek CCP, 24 godziny po ostatniej infuzji CCP oraz między 14 a 28 po ostatniej infuzji CCP. Przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia COVID-19

Opis

Dla osób rekonwalescentów z COVID-19:

  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Dowód na obecność COVID-19 udokumentowany testem laboratoryjnym: testem diagnostycznym (np. wymazem NP) w czasie choroby LUB dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 po wyzdrowieniu, jeśli wcześniej nie przeprowadzono badań diagnostycznych w momencie podejrzenia COVID-19.

Uwaga: jeśli ochotnicy nie mogą przedstawić dowodu na obecność COVID-19, ale kwalifikują się z innych powodów, przetestujemy ich na obecność przeciwciał SARS-CoV-2, aby potwierdzić, że się kwalifikują.

  • Bądź chętny do wypełnienia kwestionariusza wstępnego
  • Bądź chętny do oddania próbek krwi
  • Zezwolenie na przegląd dokumentacji medycznej
  • Tylko dla potencjalnych dawców KPCh: ważyć więcej niż 110 funtów i być ogólnie w dobrym stanie zdrowia

Dla (biorców osocza rekonwalescentów (CCP) z COVID-19:

  • Być włączonym do badania klinicznego obejmującego wlew CCP w leczeniu COVID-19.
  • Bądź gotów dostarczyć próbki krwi
  • Zezwolenie na przegląd dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania przesiewowe (pobieranie biopróbek, przegląd dokumentacji medycznej, CCP)

POTENCJALNI DAWCY CCP: W czasie badania przesiewowego od uczestników pobiera się krew i/lub wymazy z nosogardzieli. Sprawdzana jest dokumentacja medyczna uczestników.

REKOLEKCYJNI DAWCY KRWI, KTÓRZY ZDECYDUJĄ SIĘ NIE ODDAWAĆ KPK: Uczestnicy przechodzą pobieranie krwi w czasie badania przesiewowego. Sprawdzana jest dokumentacja medyczna uczestników.

ODBIORCY CCP: Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania, 12-24 godzin po każdym wlewie CCP i 7 dni po ostatnim wlewie CCP. Przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Diagnostyczna analiza biomarkerów laboratoryjnych
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddać się pobraniu krwi i/lub wymazów z jamy nosowo-gardłowej
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Dawcy i biorcy mają weryfikowaną dokumentację medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki osocza rekonwalescencyjnego (CCP) podawane pacjentom z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Zostanie przebadany pod kątem testu immunologicznego zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), testu PepSeq koronawirusa (CoV) i miana przeciwciał neutralizujących opartych na SARS-CoV-2 lenti.
Do 12 miesięcy po rejestracji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W dniu 28 po infuzji CCP
Naturalnie zostaną porównane z danymi zgłoszonymi z innych badań. Analiza skupi się na wykazaniu, że zawartość przeciwciał w osoczu dawcy zwiększa szanse na przeżycie po 28. dniu. Opracuje również nomogram dla prawdopodobieństwa sukcesu (żyje w dniu 28), uwzględniający cechy pacjenta, materiału dawcy i przeciwciała dawcy, mierzalne zmienne towarzyszące.
W dniu 28 po infuzji CCP
Poziomy przeciwciał dawcy
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji CCP
Zostaną zbadane, aby zobaczyć, jak to się odnosi do czasu trwania hospitalizacji.
Do 28 dni po infuzji CCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji CCP
Zostaną ocenione na 7-punktowej skali porządkowej, zgodnie z zaleceniami Grupy ds. Badań i Rozwoju Blueprint wyników pacjentów WHO.
Do 28 dni po infuzji CCP
Wyniki odbiorcy CCP
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji CCP

Będzie oceniany na 7-stopniowej skali porządkowej. Skala jest następująca:

  1. Śmierć;
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  3. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie;
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej);
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż zgodnie z protokołem podawania RDV);
  7. Nie hospitalizowany
Do 28 dni po infuzji CCP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji CCP
Pacjent może pozostać w szpitalu do 28 dni po infuzji CCP
Do 28 dni po infuzji CCP
Czas do poprawy klinicznej (dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji CCP
Będzie oceniany na 7-stopniowej skali porządkowej.
Do 28 dni po infuzji CCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Zaia, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20204 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-04000 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (Inny identyfikator: Translational Genomics Research Institute (TGen))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj