- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497779
Analisi del plasma convalescente della malattia da coronavirus 19 (COVID-19).
Valutazione del plasma convalescente della malattia da coronavirus 19 (COVID-19).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Istituire un servizio di test per lo screening di potenziali donatori di plasma convalescente (CCP) da coronavirus 2019 (COVID-19).
II. Caratterizzare il titolo e le proprietà neutralizzanti degli anticorpi della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel CCP.
III. Correlare le caratteristiche dell'anticorpo SARS-CoV-2 in CCP con l'esito in pazienti gravemente ammalati COVID-19 trattati con CCP.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Facilitare il reclutamento di donatori del PCC nelle aree sottoservite dal punto di vista medico.
II. Sviluppare metodi ad alto rendimento per il rilevamento/caratterizzazione degli anticorpi neutralizzanti e non neutralizzanti SARS-CoV-2.
III. Sviluppare una banca di plasma convalescente che sarebbe disponibile per studi futuri relativi al contenuto di CCP.
IV. Studiare l'impatto dei livelli di anticorpi, delle caratteristiche del donatore e delle caratteristiche del paziente sull'esito nei pazienti COVID-19 trattati con CCP.
V. Procurarsi campioni di sangue da volontari convalescenti COVID-19 per futuri studi relativi a COVID-19.
CONTORNO:
POTENZIALI DONATORI CCP: I partecipanti vengono sottoposti a prelievo di sangue e/o tamponi rinofaringei al momento dello screening. Le cartelle cliniche dei partecipanti vengono esaminate.
DONATORI DI SANGUE CONVALESCENTI CHE SCELGONO DI NON DONARE CCP: I partecipanti si sottopongono alla raccolta del campione di sangue al momento dello screening. Le cartelle cliniche dei partecipanti vengono esaminate.
DESTINATARI DEL CCP: I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale, tra le infusioni di unità CCP, 24 ore dopo l'ultima infusione di CCP e tra 14 e 28 ore dopo l'ultima infusione di CCP. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per i convalescenti COVID-19:
- Età: ≥ 18 anni
- Evidenza di COVID-19 documentata da un test di laboratorio mediante: un test diagnostico (ad esempio, un tampone NP) al momento della malattia OPPURE un test sierologico positivo per gli anticorpi SARS-CoV-2 dopo il recupero, se non sono stati eseguiti test diagnostici precedenti al momento in cui si sospettava il COVID-19.
Nota: se i volontari non possono fornire prove di COVID-19, ma sono comunque idonei, li testeremo per gli anticorpi SARS-CoV-2 per confermare l'idoneità.
- Sii disposto a completare un questionario di pre-screening
- Sii disposto a donare campioni di sangue
- Autorizzazione alla revisione della cartella clinica
- Solo per i potenziali donatori del PCC: pesare più di 110 libbre ed essere in buona salute generale
Per (riceventi di plasma convalescente COVID-19 (CCP):
- Essere arruolati in una sperimentazione clinica che prevede l'infusione di CCP per il trattamento di COVID-19.
- Essere disposti a fornire campioni di sangue
- Autorizzazione alla revisione della cartella clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Screening (raccolta di campioni biologici, revisione della cartella clinica, CCP)
POTENZIALI DONATORI CCP: I partecipanti vengono sottoposti a prelievo di sangue e/o tamponi rinofaringei al momento dello screening. Le cartelle cliniche dei partecipanti vengono esaminate. DONATORI DI SANGUE CONVALESCENTI CHE SCELGONO DI NON DONARE CCP: I partecipanti si sottopongono alla raccolta del campione di sangue al momento dello screening. Le cartelle cliniche dei partecipanti vengono esaminate. DESTINATARI DEL CCP: I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale, 12-24 ore dopo ogni infusione di CCP e 7 giorni dopo l'ultima infusione di CCP. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate. |
Studi accessori
Studi correlati
Sottoporsi a prelievo di sangue e/o tamponi nasofaringei
I donatori e i riceventi fanno rivedere le loro cartelle cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità di plasma convalescente (CCP) infuse in pazienti con malattia da coronavirus-2019 (COVID-19)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
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Verrà analizzato per il test immunologico della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2), il test PepSeq per il coronavirus (CoV) e il titolo anticorpale neutralizzante a base di lenti SARS-CoV-2.
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Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Al giorno 28 post-infusione CCP
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Sarà naturalmente confrontato con i dati riportati dagli altri studi.
L'analisi si concentrerà sulla dimostrazione che il contenuto di anticorpi del plasma del donatore aumenta le probabilità di sopravvivere oltre il giorno 28.
Svilupperà anche un nomogramma per la probabilità di successo (vivo al giorno 28), tenendo conto delle covariate misurabili delle caratteristiche del paziente, del materiale del donatore e degli anticorpi del donatore.
|
Al giorno 28 post-infusione CCP
|
Livelli anticorpali del donatore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
|
Sarà esaminato per vedere come questo si riferisce alla durata del ricovero.
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Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
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Sarà valutato su una scala ordinale a 7 punti, come raccomandato dal gruppo di progetti di ricerca e sviluppo sui risultati dei pazienti dell'OMS.
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Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
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Risultati del destinatario CCP
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
|
Sarà valutato su una scala ordinale a 7 punti. La scala è la seguente:
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Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
|
Il paziente può rimanere in ospedale fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
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Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
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Tempo per il miglioramento clinico (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
|
Sarà valutato su una scala ordinale a 7 punti.
|
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Zaia, City of Hope Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
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- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie professionali
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione da laboratorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20204 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2020-04000 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- TGen (Altro identificatore: Translational Genomics Research Institute (TGen))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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