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Analisi del plasma convalescente della malattia da coronavirus 19 (COVID-19).

16 febbraio 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione del plasma convalescente della malattia da coronavirus 19 (COVID-19).

Il plasma di pazienti che si sono ripresi dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è indicato come plasma convalescente COVID-19 (CCP) e può contenere anticorpi contro SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. L'infusione di CCP viene valutata come approccio terapeutico o profilattico nei pazienti COVID-19. L'obiettivo di questo studio è aiutare a sviluppare una banca di plasma convalescente in California, specialmente nelle comunità sottoservite dal punto di vista medico particolarmente colpite dalla malattia. Parallelamente, il CCP somministrato ai pazienti COVID-19 sarà raccolto e analizzato per determinare se il profilo anticorpale è correlato all'esito clinico. Lo scopo di questo studio non terapeutico è quello di saperne di più sul profilo anticorpale del CCP e sull'effetto che potrebbe avere nel trattamento dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Istituire un servizio di test per lo screening di potenziali donatori di plasma convalescente (CCP) da coronavirus 2019 (COVID-19).

II. Caratterizzare il titolo e le proprietà neutralizzanti degli anticorpi della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel CCP.

III. Correlare le caratteristiche dell'anticorpo SARS-CoV-2 in CCP con l'esito in pazienti gravemente ammalati COVID-19 trattati con CCP.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Facilitare il reclutamento di donatori del PCC nelle aree sottoservite dal punto di vista medico.

II. Sviluppare metodi ad alto rendimento per il rilevamento/caratterizzazione degli anticorpi neutralizzanti e non neutralizzanti SARS-CoV-2.

III. Sviluppare una banca di plasma convalescente che sarebbe disponibile per studi futuri relativi al contenuto di CCP.

IV. Studiare l'impatto dei livelli di anticorpi, delle caratteristiche del donatore e delle caratteristiche del paziente sull'esito nei pazienti COVID-19 trattati con CCP.

V. Procurarsi campioni di sangue da volontari convalescenti COVID-19 per futuri studi relativi a COVID-19.

CONTORNO:

POTENZIALI DONATORI CCP: I partecipanti vengono sottoposti a prelievo di sangue e/o tamponi rinofaringei al momento dello screening. Le cartelle cliniche dei partecipanti vengono esaminate.

DONATORI DI SANGUE CONVALESCENTI CHE SCELGONO DI NON DONARE CCP: I partecipanti si sottopongono alla raccolta del campione di sangue al momento dello screening. Le cartelle cliniche dei partecipanti vengono esaminate.

DESTINATARI DEL CCP: I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale, tra le infusioni di unità CCP, 24 ore dopo l'ultima infusione di CCP e tra 14 e 28 ore dopo l'ultima infusione di CCP. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 confermata in laboratorio

Descrizione

Per i convalescenti COVID-19:

  • Età: ≥ 18 anni
  • Evidenza di COVID-19 documentata da un test di laboratorio mediante: un test diagnostico (ad esempio, un tampone NP) al momento della malattia OPPURE un test sierologico positivo per gli anticorpi SARS-CoV-2 dopo il recupero, se non sono stati eseguiti test diagnostici precedenti al momento in cui si sospettava il COVID-19.

Nota: se i volontari non possono fornire prove di COVID-19, ma sono comunque idonei, li testeremo per gli anticorpi SARS-CoV-2 per confermare l'idoneità.

  • Sii disposto a completare un questionario di pre-screening
  • Sii disposto a donare campioni di sangue
  • Autorizzazione alla revisione della cartella clinica
  • Solo per i potenziali donatori del PCC: pesare più di 110 libbre ed essere in buona salute generale

Per (riceventi di plasma convalescente COVID-19 (CCP):

  • Essere arruolati in una sperimentazione clinica che prevede l'infusione di CCP per il trattamento di COVID-19.
  • Essere disposti a fornire campioni di sangue
  • Autorizzazione alla revisione della cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Screening (raccolta di campioni biologici, revisione della cartella clinica, CCP)

POTENZIALI DONATORI CCP: I partecipanti vengono sottoposti a prelievo di sangue e/o tamponi rinofaringei al momento dello screening. Le cartelle cliniche dei partecipanti vengono esaminate.

DONATORI DI SANGUE CONVALESCENTI CHE SCELGONO DI NON DONARE CCP: I partecipanti si sottopongono alla raccolta del campione di sangue al momento dello screening. Le cartelle cliniche dei partecipanti vengono esaminate.

DESTINATARI DEL CCP: I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale, 12-24 ore dopo ogni infusione di CCP e 7 giorni dopo l'ultima infusione di CCP. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.

Studi accessori
Studi correlati
Sottoporsi a prelievo di sangue e/o tamponi nasofaringei
I donatori e i riceventi fanno rivedere le loro cartelle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di plasma convalescente (CCP) infuse in pazienti con malattia da coronavirus-2019 (COVID-19)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Verrà analizzato per il test immunologico della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2), il test PepSeq per il coronavirus (CoV) e il titolo anticorpale neutralizzante a base di lenti SARS-CoV-2.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Al giorno 28 post-infusione CCP
Sarà naturalmente confrontato con i dati riportati dagli altri studi. L'analisi si concentrerà sulla dimostrazione che il contenuto di anticorpi del plasma del donatore aumenta le probabilità di sopravvivere oltre il giorno 28. Svilupperà anche un nomogramma per la probabilità di successo (vivo al giorno 28), tenendo conto delle covariate misurabili delle caratteristiche del paziente, del materiale del donatore e degli anticorpi del donatore.
Al giorno 28 post-infusione CCP
Livelli anticorpali del donatore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
Sarà esaminato per vedere come questo si riferisce alla durata del ricovero.
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
Sarà valutato su una scala ordinale a 7 punti, come raccomandato dal gruppo di progetti di ricerca e sviluppo sui risultati dei pazienti dell'OMS.
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
Risultati del destinatario CCP
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP

Sarà valutato su una scala ordinale a 7 punti. La scala è la seguente:

  1. Morte;
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso;
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro);
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue (diverse dalla somministrazione di RDV per protocollo);
  7. Non ricoverato
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
Il paziente può rimanere in ospedale fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
Tempo per il miglioramento clinico (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP
Sarà valutato su una scala ordinale a 7 punti.
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di CCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Zaia, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20204 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-04000 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (Altro identificatore: Translational Genomics Research Institute (TGen))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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