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코로나바이러스 질병 19(COVID-19) 회복기 혈장 분석

2024년 2월 16일 업데이트: City of Hope Medical Center

코로나바이러스 질병 19(COVID-19) 회복기 혈장 평가

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에서 회복한 환자의 혈장은 COVID-19 회복기 혈장(CCP)이라고 하며, COVID-19를 일으키는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 항체를 포함할 수 있습니다. CCP 주입은 COVID-19 환자의 치료 또는 예방적 접근 방식으로 평가되고 있습니다. 이 연구의 목표는 캘리포니아, 특히 질병의 영향을 받는 의학적으로 소외된 지역사회에서 회복기 혈장 은행을 개발하는 데 도움을 주는 것입니다. 동시에 COVID-19 환자에게 투여된 CCP를 수집하고 분석하여 항체 프로파일이 임상 결과와 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다. 이 비치료 연구의 목적은 CCP 항체 프로필과 COVID-19 감염 치료에 미칠 수 있는 효과에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 회복기 혈장(CCP)의 예비 기증자를 선별하기 위한 테스트 서비스를 구축합니다.

II. CCP에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 항체의 역가 및 중화 특성을 특성화합니다.

III. CCP에서 SARS-CoV-2 항체 특성을 CCP로 치료한 중증 COVID-19 환자의 결과와 연관시킵니다.

탐구 목표:

I. 의학적으로 소외된 지역에서 CCP 기부자 모집을 촉진합니다.

II. SARS-CoV-2 중화 및 비중화 항체의 검출/특성화를 위한 고처리량 방법을 개발합니다.

III. CCP 내용과 관련된 향후 연구에 사용할 수 있는 회복기 혈장 은행을 개발합니다.

IV. CCP로 치료받은 COVID-19 환자의 결과에 대한 항체 수준, 기증자 특성 및 환자 특성의 영향을 연구합니다.

V. 향후 COVID-19 관련 연구를 위해 COVID-19 회복기 지원자로부터 혈액 샘플을 확보합니다.

개요:

예상 CCP 기증자: 참가자는 스크리닝 시 혈액 및/또는 비인두 면봉 채취를 받습니다. 참가자의 의료 기록이 검토됩니다.

CCP를 기증하지 않기로 선택한 회복기 혈액 기증자: 참가자는 스크리닝 시 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자의 의료 기록이 검토됩니다.

CCP 수혜자: 환자는 기준선, CCP 단위 주입 사이, 마지막 CCP 주입 후 24시간, 마지막 CCP 주입 후 14-28일에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자의 의료 기록이 검토됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

95

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실험실에서 COVID-19 감염이 확진된 환자

설명

COVID-19 회복기 개인의 경우:

  • 연령: ≥ 18세
  • COVID-19에 대한 실험실 테스트에 의해 기록된 증거: 질병 당시의 진단 테스트(예: NP 면봉) 또는 이전 진단 테스트를 수행하지 않은 경우 회복 후 SARS-CoV-2 항체에 대한 양성 혈청학적 테스트 당시 COVID-19가 의심되었습니다.

참고: 자원봉사자가 COVID-19에 대한 증거를 제공할 수 없지만 자격이 있는 경우 SARS-CoV-2 항체를 테스트하여 자격 여부를 확인합니다.

  • 사전 심사 설문지를 기꺼이 작성하십시오.
  • 기꺼이 혈액 샘플 기증
  • 의료 기록 검토 허용
  • 예비 CCP 기증자만 해당: 체중이 110파운드 이상이고 일반적으로 건강합니다.

(COVID-19 회복기 혈장(CCP) 수혜자:

  • COVID-19 치료를 위한 CCP 주입과 관련된 임상 시험에 등록해야 합니다.
  • 기꺼이 혈액 샘플 제공
  • 의료 기록 검토 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스크리닝(생체 채취, 의료 기록 검토, CCP)

예상 CCP 기증자: 참가자는 스크리닝 시 혈액 및/또는 비인두 면봉 채취를 받습니다. 참가자의 의료 기록이 검토됩니다.

CCP를 기증하지 않기로 선택한 회복기 혈액 기증자: 참가자는 스크리닝 시 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자의 의료 기록이 검토됩니다.

CCP 수혜자: 환자는 기준선, 각 CCP 주입 후 12-24시간 및 마지막 CCP 주입 후 7일에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자의 의료 기록이 검토됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 및/또는 비인두 면봉 채취
다른: 전자 건강 기록 검토
기증자와 수혜자의 의료 기록을 검토합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 환자에게 주입된 회복기 혈장(CCP) 장치
기간: 등록 후 최대 12개월
중증급성호흡기증후군(SARS-CoV-2) 면역분석법, 코로나바이러스(CoV) PepSeq 분석법, SARS-CoV-2 렌티 기반 중화 항체 역가를 분석합니다.
등록 후 최대 12개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: CCP 주입 후 28일째
자연스럽게 다른 연구에서 보고된 데이터와 비교됩니다. 분석은 기증자 혈장의 항체 함량이 지난 28일 동안 생존할 확률을 증가시킨다는 것을 입증하는 데 초점을 맞출 것입니다. 또한 환자, 기증자 물질 및 기증자 항체 특성 측정 가능한 공변량을 설명하는 성공 확률(28일째 살아 있음)에 대한 노모그램을 개발할 것입니다.
CCP 주입 후 28일째
기증자 항체 수준
기간: CCP 주입 후 최대 28일
이것이 입원 기간과 어떤 관련이 있는지 알아보기 위해 조사할 것입니다.
CCP 주입 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: CCP 주입 후 최대 28일
WHO 환자 결과 R&D 청사진 그룹에서 권장하는 대로 7점 서수 척도로 평가됩니다.
CCP 주입 후 최대 28일
CCP 수혜자 결과
기간: CCP 주입 후 최대 28일

7점 서수 척도로 평가됩니다. 규모는 다음과 같습니다.

  1. 죽음;
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원,
  3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  4. 저유량 보충 산소가 필요한 입원,
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타),
  6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료 서비스가 필요하지 않음(프로토콜 RDV 투여 제외)
  7. 입원하지 않음
CCP 주입 후 최대 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(일)
기간: CCP 주입 후 최대 28일
환자는 CCP 주입 후 최대 28일 동안 병원에 머물 수 있습니다.
CCP 주입 후 최대 28일
임상 개선까지의 시간(일)
기간: CCP 주입 후 최대 28일
7점 서수 척도로 평가됩니다.
CCP 주입 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

수사관

  • 수석 연구원: John Zaia, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20204 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-04000 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (기타 식별자: Translational Genomics Research Institute (TGen))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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