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Analyse du plasma convalescent de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19)

3 décembre 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Évaluation du plasma convalescent de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19)

Le plasma de patients qui se sont rétablis de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est appelé plasma de convalescence COVID-19 (CCP) et peut contenir des anticorps contre le SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19. La perfusion de CCP est en cours d'évaluation en tant qu'approche thérapeutique ou prophylactique chez les patients atteints de COVID-19. Le but de cette étude est d'aider à développer une banque de plasma convalescent en Californie, en particulier dans les communautés médicalement mal desservies particulièrement touchées par la maladie. En parallèle, le CCP administré aux patients COVID-19 sera collecté et analysé pour déterminer si le profil d'anticorps est en corrélation avec les résultats cliniques. Le but de cette étude non thérapeutique est d'en savoir plus sur le profil d'anticorps CCP et l'effet qu'il peut avoir dans le traitement de l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Mettre en place un service de test pour le dépistage des donneurs potentiels de plasma convalescent (CCP) de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

II. Caractériser le titre et les propriétés neutralisantes des anticorps du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans le PCC.

III. Corréler les caractéristiques des anticorps SARS-CoV-2 dans le CCP avec les résultats chez les patients COVID-19 gravement malades traités avec le CCP.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Faciliter le recrutement de donneurs de PCC dans les zones médicalement mal desservies.

II. Développer des méthodes à haut débit pour la détection/caractérisation des anticorps neutralisants et non neutralisants du SRAS-CoV-2.

III. Développer une banque de plasma convalescent qui serait disponible pour de futures études relatives au contenu du CCP.

IV. Étudiez l'impact des niveaux d'anticorps, des caractéristiques des donneurs et des caractéristiques des patients sur les résultats chez les patients COVID-19 traités avec le CCP.

V. Obtenir des échantillons de sang de volontaires convalescents COVID-19 pour de futures études liées à COVID-19.

CONTOUR:

DONATEURS POTENTIELS DE PCC : Les participants subissent une collecte de sang et/ou de prélèvements nasopharyngés au moment du dépistage. Les dossiers médicaux des participants sont examinés.

DONNEURS DE SANG CONVALESCENTS QUI CHOISISSENT DE NE PAS DONNER DE CCP : Les participants subissent un prélèvement d'échantillon de sang au moment du dépistage. Les dossiers médicaux des participants sont examinés.

BÉNÉFICIAIRES DE CCP : Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang au départ, entre les perfusions unitaires de CCP, 24 heures après la dernière perfusion de CCP et entre 14 et 28 heures après la dernière perfusion de CCP. Les dossiers médicaux des patients sont examinés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic d'infection au COVID-19 confirmé en laboratoire

La description

Pour les personnes convalescentes COVID-19 :

  • Âge : ≥ 18 ans
  • Preuve de COVID-19 documentée par un test de laboratoire soit par : un test de diagnostic (par exemple, un écouvillon NP) au moment de la maladie OU un test sérologique positif pour les anticorps SARS-CoV-2 après la guérison, si aucun test de diagnostic préalable n'a été effectué au moment où le COVID-19 a été suspecté.

Remarque : Si les volontaires ne peuvent pas fournir de preuves de COVID-19, mais sont par ailleurs éligibles, nous les testerons pour les anticorps SARS-CoV-2 afin de confirmer leur éligibilité.

  • Être disposé à remplir un questionnaire de présélection
  • Être prêt à donner des échantillons de sang
  • Autoriser l'examen du dossier médical
  • Pour les donneurs potentiels du PCC uniquement : peser plus de 110 livres et être en bonne santé générale

Pour les (receveurs de plasma convalescent COVID-19 (CCP) :

  • Être inscrit à un essai clinique impliquant la perfusion de CCP pour le traitement de la COVID-19.
  • Être prêt à fournir des échantillons de sang
  • Autoriser l'examen du dossier médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dépistage (prélèvement d'échantillons biologiques, examen du dossier médical, CCP)

DONATEURS POTENTIELS DE PCC : Les participants subissent une collecte de sang et/ou de prélèvements nasopharyngés au moment du dépistage. Les dossiers médicaux des participants sont examinés.

DONNEURS DE SANG CONVALESCENTS QUI CHOISISSENT DE NE PAS DONNER DE CCP : Les participants subissent un prélèvement d'échantillon de sang au moment du dépistage. Les dossiers médicaux des participants sont examinés.

BÉNÉFICIAIRES DU CCP : Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang au départ, 12 à 24 heures après chaque perfusion de CCP et 7 jours après la dernière perfusion de CCP. Les dossiers médicaux des patients sont examinés.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Analyse de biomarqueurs de laboratoire de diagnostic
Études corrélatives
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang et / ou des prélèvements nasopharyngés
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Les donneurs et les receveurs voient leur dossier médical examiné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités de plasma convalescent (PCC) perfusées chez des patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Seront testés pour le test immunologique du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2), le test PepSeq du coronavirus (CoV) et le titre d'anticorps neutralisants à base de SARS-CoV-2 lenti.
Jusqu'à 12 mois après l'inscription
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Au jour 28 après la perfusion du PCC
Seront naturellement comparées aux données rapportées des autres études. L'analyse se concentrera sur la démonstration que la teneur en anticorps du plasma du donneur augmente les chances de survie après le 28e jour. Développera également un nomogramme pour la probabilité de succès (vivant au jour 28), en tenant compte des covariables mesurables des caractéristiques du patient, du matériel du donneur et des anticorps du donneur.
Au jour 28 après la perfusion du PCC
Niveaux d'anticorps des donneurs
Délai: Jusqu'à 28 jours après la perfusion du PCC
Sera examiné pour voir comment cela se rapporte à la durée de l'hospitalisation.
Jusqu'à 28 jours après la perfusion du PCC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après la perfusion du PCC
Seront évalués sur une échelle ordinale à 7 points, comme recommandé par le groupe directeur R&D sur les résultats pour les patients de l'OMS.
Jusqu'à 28 jours après la perfusion du PCC
Résultats des bénéficiaires du PCC
Délai: Jusqu'à 28 jours après la perfusion du PCC

Sera évalué sur une échelle ordinale de 7 points. Le barème est le suivant :

  1. Décès;
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
  3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire à faible débit ;
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ;
  6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus (autre que l'administration RDV selon le protocole);
  7. Non hospitalisé
Jusqu'à 28 jours après la perfusion du PCC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la perfusion du PCC
Le patient peut rester à l'hôpital jusqu'à 28 jours après la perfusion du PCC
Jusqu'à 28 jours après la perfusion du PCC
Délai d'amélioration clinique (jours)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la perfusion du PCC
Sera évalué sur une échelle ordinale de 7 points.
Jusqu'à 28 jours après la perfusion du PCC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Zaia, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

13 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20204 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-04000 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (Autre identifiant: Translational Genomics Research Institute (TGen))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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