Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza rekonvalescentní plazmy Coronavirus Disease 19 (COVID-19).

3. prosince 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Vyhodnocení rekonvalescentní plazmy s koronavirovou nemocí 19 (COVID-19)

Plazma od pacientů, kteří se uzdravili z koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), se označuje jako rekonvalescentní plazma COVID-19 (CCP) a může obsahovat protilátky proti SARS-CoV-2, viru odpovědnému za COVID-19. Infuze CCP je hodnocena jako terapeutický nebo profylaktický přístup u pacientů s COVID-19. Cílem této studie je pomoci vyvinout banku rekonvalescentní plazmy v Kalifornii, zejména v komunitách s nedostatečnou lékařskou podporou, které jsou touto chorobou zvláště postiženy. Paralelně budou shromažďovány a analyzovány CCP podávané pacientům s COVID-19, aby se určilo, zda profil protilátek koreluje s klinickým výsledkem. Účelem této neterapeutické studie je dozvědět se více o profilu protilátek CCP a účinku, který může mít při léčbě infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zřídit testovací službu pro screening potenciálních dárců rekonvalescentní plazmy (CCP) koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19).

II. Charakterizujte titr a neutralizační vlastnosti protilátek proti koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) u CCP.

III. Porovnejte charakteristiky protilátek SARS-CoV-2 u CCP s výsledkem u těžce nemocných pacientů s COVID-19 léčených CCP.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Usnadnit nábor dárců ČKS v oblastech s nedostatkem lékařské péče.

II. Vyvinout vysoce výkonné metody pro detekci/charakterizaci SARS-CoV-2 neutralizujících a neneutralizujících protilátek.

III. Vyvinout banku rekonvalescentní plazmy, která by byla k dispozici pro budoucí studie týkající se obsahu CCP.

IV. Studujte dopad hladin protilátek, charakteristik dárců a charakteristik pacientů na výsledek u pacientů s COVID-19 léčených CCP.

V. Zajistěte vzorky krve od dobrovolníků v rekonvalescenci COVID-19 pro budoucí studie související s COVID-19.

OBRYS:

PROSPEKTIVNÍ DÁRCI CCP: Účastníci podstoupí odběr krve a/nebo výtěry z nosohltanu v době screeningu. Zdravotní záznamy účastníků jsou přezkoumány.

REKONVALESCENTNÍ DÁRCI KRVE, KTEŘÍ SE ROZHODLI NEDAROVAT CCP: Účastníci podstoupí odběr vzorku krve v době screeningu. Zdravotní záznamy účastníků jsou přezkoumány.

PŘÍJEMCI CCP: Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku, mezi infuzemi jednotky CCP, 24 hodin po poslední infuzi CCP a mezi 14-28 po poslední infuzi CCP. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou laboratorně potvrzené infekce COVID-19

Popis

Pro osoby v rekonvalescenci COVID-19:

  • Věk: ≥ 18 let
  • Důkaz COVID-19 doložený laboratorním testem buď: diagnostickým testem (např. NP stěrem) v době onemocnění NEBO pozitivním sérologickým testem na protilátky SARS-CoV-2 po uzdravení, pokud nebylo provedeno předchozí diagnostické testování v době, kdy bylo podezření na COVID-19.

Poznámka: Pokud dobrovolníci nemohou poskytnout důkaz o COVID-19, ale jinak jsou způsobilí, otestujeme je na protilátky proti SARS-CoV-2, abychom potvrdili způsobilost.

  • Buďte ochotni vyplnit předběžný dotazník
  • Buďte ochotni darovat vzorky krve
  • Povolit kontrolu lékařské dokumentace
  • Pouze pro potenciální dárce CCP: váží více než 110 liber a buďte v dobrém zdravotním stavu

Pro (příjemce COVID-19 rekonvalescentní plazmy (CCP)):

  • Být zařazen do klinické studie zahrnující infuzi CCP pro léčbu COVID-19.
  • Buďte ochotni poskytnout vzorky krve
  • Povolit kontrolu lékařské dokumentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screening (odběr biovzorků, kontrola lékařské dokumentace, CCP)

PROSPEKTIVNÍ DÁRCI CCP: Účastníci podstoupí odběr krve a/nebo výtěry z nosohltanu v době screeningu. Zdravotní záznamy účastníků jsou přezkoumány.

REKONVALESCENTNÍ DÁRCI KRVE, KTEŘÍ SE ROZHODLI NEDAROVAT CCP: Účastníci podstoupí odběr vzorku krve v době screeningu. Zdravotní záznamy účastníků jsou přezkoumány.

PŘÍJEMCI CCP: Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku, 12-24 hodin po každé infuzi CCP a 7 dní po poslední infuzi CCP. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve a/nebo výtěry z nosohltanu
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Dárci a příjemci si nechají zkontrolovat svou zdravotní dokumentaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotky rekonvalescentní plazmy (CCP) podávané v infuzi pacientům s koronavirovým onemocněním-2019 (COVID-19)
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu
Bude testován na imunotest těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2), test PepSeq na koronavirus (CoV) a titr neutralizačních protilátek na bázi SARS-CoV-2 lenti.
Až 12 měsíců po zápisu
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28. den po infuzi CCP
Samozřejmě budou porovnány s údaji z jiných studií. Analýza se zaměří na prokázání, že obsah protilátek v plazmě dárce zvyšuje pravděpodobnost přežití po 28. dni. Vyvine také nomogram pro pravděpodobnost úspěchu (živý v den 28), který zohledňuje měřitelné kovariáty pacienta, materiálu dárce a dárcovských protilátek.
28. den po infuzi CCP
Hladiny dárcovských protilátek
Časové okno: Až 28 dní po infuzi CCP
Bude zkoumáno, jak to souvisí s délkou hospitalizace.
Až 28 dní po infuzi CCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní po infuzi CCP
Bude hodnoceno na 7bodové ordinální stupnici, jak doporučuje WHO skupina pro výzkum a vývoj pro pacienty.
Až 28 dní po infuzi CCP
Výsledky příjemce CCP
Časové okno: Až 28 dní po infuzi CCP

Bude hodnoceno na 7bodové ordinální stupnici. Stupnice je následující:

  1. Smrt;
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku;
  5. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči (jinou než protokolární podávání RDV);
  7. Ne hospitalizován
Až 28 dní po infuzi CCP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi CCP
Pacient může zůstat v nemocnici až 28 dní po infuzi CCP
Až 28 dní po infuzi CCP
Čas do klinického zlepšení (dny)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi CCP
Bude hodnoceno na 7bodové ordinální stupnici.
Až 28 dní po infuzi CCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Zaia, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20204 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-04000 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (Jiný identifikátor: Translational Genomics Research Institute (TGen))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratoř asymptomatické infekce COVID-19 – potvrzena

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit