Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Coronavirus Disease 19 (COVID-19) lábadozó plazma elemzése

2025. december 3. frissítette: City of Hope Medical Center

A Coronavirus Disease 19 (COVID-19) lábadozó plazma értékelése

A 2019-es koronavírus-betegségből (COVID-19) felépült betegek plazmáját COVID-19 lábadozó plazmának (CCP) nevezik, és tartalmazhat antitesteket a COVID-19-ért felelős vírus, a SARS-CoV-2 ellen. A CCP infúziót terápiás vagy profilaktikus megközelítésként értékelik a COVID-19-betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elősegítse a lábadozó plazma bankjának kialakítását Kaliforniában, különösen a betegség által különösen érintett, egészségügyileg rosszul ellátott közösségekben. Ezzel párhuzamosan a COVID-19-betegeknek beadott CCP-t összegyűjtik és elemzik annak megállapítására, hogy az antitestprofil korrelál-e a klinikai eredménnyel. Ennek a nem terápiás vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon a CCP antitest-profilról és a COVID-19 fertőzés kezelésében kifejtett hatásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Tesztelési szolgáltatás létrehozása a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) lábadozó plazma (CCP) potenciális donorainak szűrésére.

II. Jellemezze a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) antitesteinek titerét és semlegesítő tulajdonságait CCP-ben.

III. Korrelálja a SARS-CoV-2 antitest jellemzőit a CCP-ben a CCP-vel kezelt, súlyosan beteg COVID-19 betegek kimenetelével.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CCP-donorok toborzásának elősegítése az egészségügyileg rosszul ellátott területeken.

II. Nagy áteresztőképességű módszerek kidolgozása a SARS-CoV-2 semlegesítő és nem neutralizáló antitestek kimutatására/jellemzésére.

III. A lábadozó plazma bankjának kidolgozása, amely elérhető lenne a CCP-tartalommal kapcsolatos jövőbeni tanulmányokhoz.

IV. Tanulmányozza az antitestszintek, a donor jellemzők és a betegek jellemzőinek hatását a CCP-vel kezelt COVID-19 betegek kimenetelére.

V. Vérminták beszerzése a COVID-19 betegséggel lábadozó önkéntesektől a jövőbeni COVID-19-hez kapcsolódó vizsgálatokhoz.

VÁZLAT:

LEENDŐ CCP DONOROK: A résztvevőktől vért és/vagy nasopharyngeális tamponokat vesznek a szűréskor. A résztvevők egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.

LABADULÓ VÉRADÓK, AKIK NEM ADONAK CCP-t: A résztvevők vérmintavételen esnek át a szűréskor. A résztvevők egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.

CCP RECIPIENTSEK: A betegek vérmintagyűjtésen esnek át a kiinduláskor, a CCP egység infúziók között, az utolsó CCP infúzió után 24 órával és az utolsó CCP infúzió után 14-28 óra között. A betegek egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

95

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Laboratóriumilag megerősített COVID-19 fertőzést diagnosztizált betegek

Leírás

COVID-19 lábadozó egyének:

  • Életkor: ≥ 18 év
  • Laboratóriumi vizsgálattal dokumentált COVID-19 bizonyíték: diagnosztikai teszt (pl. NP-tampon) a betegség idején VAGY pozitív szerológiai teszt SARS-CoV-2 antitestekre a felépülés után, ha nem végeztek előzetes diagnosztikai vizsgálatot a COVID-19 gyanúja idején.

Megjegyzés: Ha az önkéntesek nem tudnak bizonyítékot szolgáltatni a COVID-19-re, de egyébként jogosultak, akkor megvizsgáljuk őket SARS-CoV-2 antitestekre, hogy megerősítsük a jogosultságukat.

  • Legyen hajlandó kitölteni egy szűrés előtti kérdőívet
  • Legyen hajlandó vérmintát adni
  • Engedélyezze az orvosi dokumentáció áttekintését
  • Csak leendő CCP-donorok számára: legyen több mint 110 font, és általánosan jó egészségnek örvend

(COVID-19 lábadozó plazma (CCP) recipiensek számára:

  • Vegyen részt egy klinikai vizsgálatban, amely CCP infúziót tartalmaz a COVID-19 kezelésére.
  • Legyen hajlandó vérmintát adni
  • Engedélyezze az orvosi dokumentáció áttekintését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szűrés (biominta gyűjtés, orvosi dokumentáció felülvizsgálata, CCP)

LEENDŐ CCP DONOROK: A résztvevőktől vért és/vagy nasopharyngeális tamponokat vesznek a szűréskor. A résztvevők egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.

LABADULÓ VÉRADÓK, AKIK NEM ADONAK CCP-t: A résztvevők vérmintavételen esnek át a szűréskor. A résztvevők egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.

CCP RECIPIENTSEK: A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor, 12-24 órával minden CCP infúzió után, és 7 nappal az utolsó CCP infúzió után. A betegek egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Diagnosztikai laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és/vagy nasopharyngeális tampon vételen kell átesni
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
A donorok és a recipiensek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábadozó plazma (CCP) egységek infúzióban a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegekben
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás után
Súlyos akut légúti szindróma (SARS-CoV-2) immunoassay, koronavírus (CoV) PepSeq assay és SARS-CoV-2 lenti alapú neutralizáló antitest-titer szempontjából vizsgálják.
Legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A CCP infúziót követő 28. napon
Természetesen összehasonlítják a többi tanulmányból származó adatokkal. Az elemzés arra összpontosít, hogy bebizonyítsa, hogy a donor plazma antitest-tartalma növeli a túlélés esélyét a 28. napon. Kidolgoz egy nomogramot is a siker valószínűségére (él a 28. napon), figyelembe véve a páciens, a donor anyag és a donor antitest jellemzőinek mérhető kovariánsait.
A CCP infúziót követő 28. napon
Donor antitest szintje
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CCP infúzió után
Megvizsgálják, hogy ez hogyan kapcsolódik a kórházi kezelés időtartamához.
Legfeljebb 28 nappal a CCP infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CCP infúzió után
Értékelése egy 7 pontos sorrendi skálán történik, a WHO páciensek kimenetelének kutatási és fejlesztési tervcsoportja ajánlása szerint.
Legfeljebb 28 nappal a CCP infúzió után
CCP címzett eredményei
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CCP infúzió után

7 pontos sorszámskálán értékelik. A skála a következő:

  1. Halál;
  2. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO;
  3. Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek;
  4. Kórházi, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel;
  5. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb);
  6. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást (kivéve a protokoll szerinti RDV beadást);
  7. Nem került kórházba
Legfeljebb 28 nappal a CCP infúzió után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama (nap)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CCP infúzió után
A páciens a CCP-infúziót követő 28 napig a kórházban maradhat
Legfeljebb 28 nappal a CCP infúzió után
A klinikai javulásig eltelt idő (nap)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a CCP infúzió után
7 pontos sorszámskálán értékelik.
Legfeljebb 28 nappal a CCP infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Zaia, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20204 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-04000 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (Egyéb azonosító: Translational Genomics Research Institute (TGen))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel