Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ реконвалесцентной плазмы коронавирусной болезни 19 (COVID-19)

16 февраля 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Оценка реконвалесцентной плазмы коронавирусной болезни 19 (COVID-19)

Плазма пациентов, выздоровевших от коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), называется реконвалесцентной плазмой COVID-19 (CCP) и может содержать антитела против SARS-CoV-2, вируса, ответственного за COVID-19. Инфузия КПК оценивается как терапевтический или профилактический подход у пациентов с COVID-19. Цель этого исследования — помочь создать банк реконвалесцентной плазмы в Калифорнии, особенно в малообеспеченных с медицинской точки зрения общинах, особенно пострадавших от болезни. Параллельно будут собираться и анализироваться КПК, вводимые пациентам с COVID-19, чтобы определить, коррелирует ли профиль антител с клиническим исходом. Цель этого нетерапевтического исследования — узнать больше о профиле антител к ЦПК и их возможном влиянии на лечение инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Создать службу тестирования для скрининга потенциальных доноров реконвалесцентной плазмы (КПК) коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).

II. Охарактеризовать титр и нейтрализующие свойства антител к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при КПК.

III. Сопоставьте характеристики антител SARS-CoV-2 при КПК с исходом у тяжелобольных пациентов с COVID-19, получавших КПК.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Содействовать набору доноров CCP в районах с недостаточным медицинским обслуживанием.

II. Разработать высокопроизводительные методы обнаружения/характеристики нейтрализующих и ненейтрализующих антител против SARS-CoV-2.

III. Разработать банк реконвалесцентной плазмы, который будет доступен для будущих исследований, касающихся содержания CCP.

IV. Изучите влияние уровней антител, характеристик доноров и характеристик пациентов на исход у пациентов с COVID-19, получавших КПК.

V. Закупить образцы крови добровольцев, выздоравливающих от COVID-19, для будущих исследований, связанных с COVID-19.

КОНТУР:

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ДОНОРЫ КПК: Во время скрининга у участников берут кровь и/или мазки из носоглотки. Проверяются медицинские карты участников.

ДОНОРЫ ВЫЗДОРОВЛЯЮЩЕЙ КРОВИ, КОТОРЫЕ НЕ ДАЮТ КПК: Во время скрининга у участников берут образец крови. Проверяются медицинские карты участников.

РЕЦИПЕНТЫ КПК: Пациенты проходят сбор образцов крови на исходном уровне, между инфузиями единиц КПК, через 24 часа после последней инфузии КПК и между 14-28 часами после последней инфузии КПК. Медицинские карты пациентов проверяются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19

Описание

Для выздоравливающих от COVID-19:

  • Возраст: ≥ 18 лет
  • Доказательства COVID-19, подтвержденные лабораторным тестом: диагностическим тестом (например, мазок из носоглотки) во время болезни ИЛИ положительным серологическим тестом на антитела к SARS-CoV-2 после выздоровления, если предварительное диагностическое тестирование не проводилось. на момент подозрения на COVID-19.

Примечание. Если добровольцы не могут предоставить доказательства наличия COVID-19, но соответствуют критериям, мы проверим их на антитела к SARS-CoV-2, чтобы подтвердить соответствие требованиям.

  • Будьте готовы заполнить предварительную анкету
  • Будьте готовы сдать образцы крови
  • Разрешить просмотр медицинской документации
  • Только для потенциальных доноров КПК: весить более 110 фунтов и иметь хорошее здоровье.

Для реципиентов реконвалесцентной плазмы COVID-19 (CCP):

  • Быть зачисленным в клиническое испытание, включающее инфузию КПК для лечения COVID-19.
  • Будьте готовы предоставить образцы крови
  • Разрешить просмотр медицинской документации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Скрининг (сбор биоматериалов, просмотр медицинской документации, ККТ)

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ДОНОРЫ КПК: Во время скрининга у участников берут кровь и/или мазки из носоглотки. Проверяются медицинские карты участников.

ДОНОРЫ ВЫЗДОРОВЛЯЮЩЕЙ КРОВИ, КОТОРЫЕ НЕ ДАЮТ КПК: Во время скрининга у участников берут образец крови. Проверяются медицинские карты участников.

РЕЦИПЕНТЫ КПК: У пациентов берут образцы крови на исходном уровне, через 12-24 часа после каждой инфузии КПК и через 7 дней после последней инфузии КПК. Медицинские карты пациентов проверяются.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Диагностический лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор крови и/или мазков из носоглотки
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские записи доноров и реципиентов проверяются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единицы реконвалесцентной плазмы (КПК), вводимые пациентам с коронавирусной болезнью-2019 (COVID-19)
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации
Будет проведен анализ на иммуноанализ тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), анализ PepSeq на коронавирус (CoV) и титр нейтрализующих антител на основе лентивируса SARS-CoV-2.
До 12 месяцев после регистрации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: На 28-й день после инфузии КПК
Естественно, будут сравниваться с опубликованными данными других исследований. Анализ будет сосредоточен на демонстрации того, что содержание антител в донорской плазме увеличивает шансы на выживание после 28-го дня. Также будет разработана номограмма вероятности успеха (живые на 28-й день) с учетом характеристик пациента, донорского материала и донорских антител, измеримых переменных.
На 28-й день после инфузии КПК
Уровни донорских антител
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии КПК
Будут обследованы, чтобы увидеть, как это связано с длительностью госпитализации.
До 28 дней после инфузии КПК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии КПК
Будет оцениваться по 7-балльной порядковой шкале в соответствии с рекомендациями группы ВОЗ по исследованиям и разработкам для пациентов.
До 28 дней после инфузии КПК
Результаты получателя CCP
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии КПК

Будет оцениваться по 7-бальной порядковой шкале. Шкала следующая:

  1. Смерть;
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО;
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низким потоком;
  5. Госпитализированы, не нуждаются в дополнительном кислороде - требуют постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом);
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь (кроме введения РДВ в соответствии с протоколом);
  7. Не госпитализирован
До 28 дней после инфузии КПК

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии КПК
Пациент может оставаться в больнице до 28 дней после инфузии КПК.
До 28 дней после инфузии КПК
Время до клинического улучшения (дни)
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии КПК
Будет оцениваться по 7-бальной порядковой шкале.
До 28 дней после инфузии КПК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Следователи

  • Главный следователь: John Zaia, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20204 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-04000 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (Другой идентификатор: Translational Genomics Research Institute (TGen))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться