Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av koronavirussykdom 19 (COVID-19) rekonvalesentplasma

16. februar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Evaluering av koronavirussykdom 19 (COVID-19) rekonvalesentplasma

Plasma fra pasienter som er blitt friske etter koronavirussykdom 2019 (COVID-19) omtales som COVID-19 rekonvalesent plasma (CCP), og kan inneholde antistoffer mot SARS-CoV-2, viruset som er ansvarlig for COVID-19. CCP-infusjon blir evaluert som en terapeutisk eller profylaktisk tilnærming hos COVID-19-pasienter. Målet med denne studien er å bidra til å utvikle en bank av rekonvalesent plasma i California, spesielt i medisinsk undertjente samfunn som er spesielt berørt av sykdommen. Parallelt vil CCP administrert til COVID-19-pasienter samles inn og analyseres for å avgjøre om antistoffprofilen korrelerer med klinisk utfall. Formålet med denne ikke-terapeutiske studien er å lære mer om CCP-antistoffprofilen og effekten den kan ha ved behandling av COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etablere en testtjeneste for screening av potensielle givere av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) rekonvalesent plasma (CCP).

II. Karakteriser titer og nøytraliserende egenskaper til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antistoffer i CCP.

III. Korreler SARS-CoV-2-antistoffkarakteristikkene i CCP med utfallet hos alvorlig syke COVID-19-pasienter behandlet med CCP.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Tilrettelegge for rekruttering av KKP-givere i medisinsk undertjente områder.

II. Utvikle high-throughput metoder for påvisning/karakterisering av SARS-CoV-2 nøytraliserende og ikke-nøytraliserende antistoffer.

III. Utvikle en bank med rekonvalesent plasma som vil være tilgjengelig for fremtidige studier knyttet til innholdet i CCP.

IV. Studer virkningen av antistoffnivåer, donorkarakteristikker og pasientkarakteristikker på utfallet hos COVID-19-pasienter behandlet med CCP.

V. Innhente blodprøver fra covid-19-frivillige for rekonvalesens for fremtidige covid-19-relaterte studier.

OVERSIKT:

PROSPEKTIVE KKP-DONORE: Deltakerne gjennomgår innsamling av blod og/eller nasofaryngeale vattpinner på tidspunktet for screening. Deltakernes journaler gjennomgås.

KONVALESCENT BLODGIVER SOM VELGER IKKE Å DONERE CCP: Deltakerne gjennomgår innsamling av blodprøve på tidspunktet for screening. Deltakernes journaler gjennomgås.

KKP-MOTTAKERE: Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline, mellom CCP-enhetsinfusjoner, 24 timer etter siste CCP-infusjon og mellom 14-28 etter siste CCP-infusjon. Pasientenes journal gjennomgås.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon

Beskrivelse

For COVID-19 rekonvalesentpersoner:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Bevis for COVID-19 dokumentert ved en laboratorietest enten ved: en diagnostisk test (f.eks. en NP-pinneprøve) på sykdomstidspunktet ELLER en positiv serologisk test for SARS-CoV-2-antistoffer etter utvinning, hvis tidligere diagnostisk testing ikke ble utført på det tidspunktet covid-19 ble mistenkt.

Merk: Hvis frivillige ikke kan fremlegge bevis på COVID-19, men ellers er kvalifisert, vil vi teste dem for SARS-CoV-2-antistoffer for å bekrefte kvalifisering.

  • Vær villig til å fylle ut et spørreskjema før screening
  • Vær villig til å donere blodprøver
  • Tillat journalgjennomgang
  • Kun for potensielle KKP-givere: vei mer enn 110 pounds og ha generelt god helse

For (COVID-19 rekonvalesent plasma (CCP) mottakere:

  • Bli registrert i en klinisk studie som involverer infusjon av CCP for behandling av COVID-19.
  • Vær villig til å gi blodprøver
  • Tillat journalgjennomgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Screening (bioprøvesamling, journalgjennomgang, CCP)

PROSPEKTIVE KKP-DONORE: Deltakerne gjennomgår innsamling av blod og/eller nasofaryngeale vattpinner på tidspunktet for screening. Deltakernes journaler gjennomgås.

KONVALESCENT BLODGIVER SOM VELGER IKKE Å DONERE CCP: Deltakerne gjennomgår innsamling av blodprøve på tidspunktet for screening. Deltakernes journaler gjennomgås.

KKP-MOTTAKERE: Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline, 12-24 timer etter hver CCP-infusjon og 7 dager etter siste CCP-infusjon. Pasientenes journal gjennomgås.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod og/eller nasofaryngeale vattpinner
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Givere og mottakere får sine journaler gjennomgått.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekonvaleserende plasmaenheter (CCP) infundert i pasienter med koronavirussykdom-2019 (COVID-19)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding
Vil bli analysert for alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) immunoassay, coronavirus (CoV) PepSeq-analyse og SARS-CoV-2 lenti-basert nøytraliserende antistofftiter.
Inntil 12 måneder etter innmelding
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: På dag 28 etter CCP-infusjon
Vil naturlig nok sammenlignes med rapporterte data fra de andre studiene. Analyse vil fokusere på å demonstrere at antistoffinnholdet i donorplasma øker sjansene for å overleve siste dag 28. Vil også utvikle et nomogram for sannsynligheten for suksess (levende på dag 28), som tar hensyn til pasient-, donormateriale og donorantistoffkarakteristikker målbare kovariater.
På dag 28 etter CCP-infusjon
Donorantistoffnivåer
Tidsramme: Opptil 28 dager etter CCP-infusjon
Vil bli undersøkt for å se hvordan dette henger sammen med varigheten av innleggelsen.
Opptil 28 dager etter CCP-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager etter CCP-infusjon
Vil bli vurdert på en 7-punkts ordinær skala, som anbefalt av WHOs pasientutfall R&D Blueprint Group.
Opptil 28 dager etter CCP-infusjon
KKP-mottakerresultater
Tidsramme: Opptil 28 dager etter CCP-infusjon

Vil bli vurdert på en 7-punkts ordinær skala. Skalaen er som følger:

  1. Død;
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO;
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  4. Innlagt på sykehus, krever lavstrøms supplerende oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte);
  6. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling (annet enn per protokoll RDV-administrasjon);
  7. Ikke innlagt på sykehus
Opptil 28 dager etter CCP-infusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter CCP-infusjon
Pasienten kan bli på sykehuset i opptil 28 dager etter CCP-infusjon
Opptil 28 dager etter CCP-infusjon
Tid til klinisk forbedring (dager)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter CCP-infusjon
Vil bli vurdert på en 7-punkts ordinær skala.
Opptil 28 dager etter CCP-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Zaia, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20204 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-04000 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (Annen identifikator: Translational Genomics Research Institute (TGen))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asymptomatisk COVID-19-infeksjon Laboratorie-bekreftet

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere