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Análise do plasma convalescente da doença de coronavírus 19 (COVID-19)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center

Avaliação do plasma convalescente da doença de coronavírus 19 (COVID-19)

O plasma de pacientes que se recuperaram da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é referido como plasma convalescente COVID-19 (CCP) e pode conter anticorpos contra SARS-CoV-2, o vírus responsável pelo COVID-19. A infusão de CCP está sendo avaliada como uma abordagem terapêutica ou profilática em pacientes com COVID-19. O objetivo deste estudo é ajudar a desenvolver um banco de plasma convalescente na Califórnia, especialmente em comunidades carentes de assistência médica particularmente afetadas pela doença. Paralelamente, o CCP administrado a pacientes com COVID-19 será coletado e analisado para determinar se o perfil de anticorpos se correlaciona com o resultado clínico. O objetivo deste estudo não terapêutico é aprender mais sobre o perfil de anticorpos CCP e o efeito que pode ter no tratamento da infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer um serviço de teste para triagem de doadores em perspectiva de plasma convalescente (CCP) da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).

II. Caracterize o título e as propriedades neutralizantes dos anticorpos coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) no CCP.

III. Correlacione as características do anticorpo SARS-CoV-2 no PCC com o resultado em pacientes com COVID-19 gravemente doentes tratados com PCC.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Facilitar o recrutamento de doadores do PCC em áreas medicamente carentes.

II. Desenvolva métodos de alto rendimento para detecção/caracterização de anticorpos neutralizantes e não neutralizantes de SARS-CoV-2.

III. Desenvolver um banco de plasma convalescente que estaria disponível para estudos futuros relacionados ao conteúdo do CCP.

4. Estude o impacto dos níveis de anticorpos, características do doador e características do paciente no resultado de pacientes com COVID-19 tratados com CCP.

V. Obtenha amostras de sangue de voluntários convalescentes da COVID-19 para futuros estudos relacionados à COVID-19.

CONTORNO:

DOADORES DE PCC PROSPECTIVOS: Os participantes são submetidos à coleta de sangue e/ou zaragatoas nasofaríngeas no momento da triagem. Os registros médicos dos participantes são revisados.

DOADORES DE SANGUE CONVALESCENTES QUE OPTAM POR NÃO DOAR CCP: Os participantes passam por coleta de amostra de sangue no momento da triagem. Os registros médicos dos participantes são revisados.

RECEPTORES DE CCP: Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue no início, entre as infusões da unidade de CCP, 24 horas após a última infusão de CCP e entre 14-28 após a última infusão de CCP. Os prontuários médicos dos pacientes são revisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de infecção por COVID-19 confirmada laboratorialmente

Descrição

Para indivíduos convalescentes de COVID-19:

  • Idade: ≥ 18 anos
  • Evidência de COVID-19 documentada por um teste laboratorial por: um teste diagnóstico (por exemplo, um swab NP) no momento da doença OU um teste sorológico positivo para anticorpos SARS-CoV-2 após a recuperação, se o teste diagnóstico anterior não foi realizado no momento em que havia suspeita de COVID-19.

Observação: se os voluntários não puderem fornecer evidências de COVID-19, mas forem elegíveis, então os testaremos para anticorpos SARS-CoV-2 para confirmar a elegibilidade.

  • Esteja disposto a preencher um questionário de pré-triagem
  • Esteja disposto a doar amostras de sangue
  • Permitir revisão de prontuário médico
  • Apenas para doadores potenciais do PCC: pesar mais de 110 libras e estar em boa saúde geral

Para (receptores de plasma convalescente COVID-19 (CCP):

  • Estar inscrito em um ensaio clínico envolvendo a infusão de CCP para o tratamento de COVID-19.
  • Esteja disposto a fornecer amostras de sangue
  • Permitir revisão de prontuário médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Triagem (coleta de bioamostras, revisão de prontuários médicos, PCC)

DOADORES DE PCC PROSPECTIVOS: Os participantes são submetidos à coleta de sangue e/ou zaragatoas nasofaríngeas no momento da triagem. Os registros médicos dos participantes são revisados.

DOADORES DE SANGUE CONVALESCENTES QUE OPTAM POR NÃO DOAR CCP: Os participantes passam por coleta de amostra de sangue no momento da triagem. Os registros médicos dos participantes são revisados.

RECEPTORES DE CCP: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo, 12-24 horas após cada infusão de CCP e 7 dias após a última infusão de CCP. Os prontuários médicos dos pacientes são revisados.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Laboratório de Diagnóstico Análise de Biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue e/ou swabs nasofaríngeos
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Doadores e receptores têm seus registros médicos revisados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades de plasma convalescente (CCP) infundidas em pacientes com doença de coronavírus-2019 (COVID-19)
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
Será testado para imunoensaio de síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), ensaio PepSeq de coronavírus (CoV) e título de anticorpo neutralizante baseado em lenti de SARS-CoV-2.
Até 12 meses após a inscrição
Mortalidade por todas as causas
Prazo: No dia 28 após a infusão do PCC
Será naturalmente comparado com dados relatados de outros estudos. A análise se concentrará em demonstrar que o conteúdo de anticorpos do plasma do doador aumenta as chances de sobrevivência após o dia 28. Também desenvolverá um nomograma para a probabilidade de sucesso (vivo no dia 28), contabilizando as covariáveis ​​mensuráveis ​​das características do paciente, do material do doador e do anticorpo do doador.
No dia 28 após a infusão do PCC
Níveis de anticorpos de doadores
Prazo: Até 28 dias após a infusão do PCC
Será examinado para ver como isso se relaciona com a duração da internação.
Até 28 dias após a infusão do PCC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 28 dias após a infusão do PCC
Será avaliado em uma escala ordinal de 7 pontos, conforme recomendado pelo Grupo de Projetos de P&D de resultados de pacientes da OMS.
Até 28 dias após a infusão do PCC
Resultados do destinatário do PCC
Prazo: Até 28 dias após a infusão do PCC

Será avaliado em uma escala ordinal de 7 pontos. A escala é a seguinte:

  1. Morte;
  2. Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO;
  3. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo;
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo;
  5. Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não);
  6. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos (exceto pelo protocolo de administração de RDV);
  7. Não hospitalizado
Até 28 dias após a infusão do PCC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação (dias)
Prazo: Até 28 dias após a infusão do PCC
O paciente pode permanecer no hospital por até 28 dias após a infusão do PCC
Até 28 dias após a infusão do PCC
Tempo para melhora clínica (dias)
Prazo: Até 28 dias após a infusão do PCC
Será avaliado em uma escala ordinal de 7 pontos.
Até 28 dias após a infusão do PCC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigadores

  • Investigador principal: John Zaia, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

13 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20204 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-04000 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TGen (Outro identificador: Translational Genomics Research Institute (TGen))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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