ALLO-ASC-SHEET 在糖尿病 Wagner II 级足部溃疡患者中的临床研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性。
2. 被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病，并且在筛选时患有 Wagner II 级糖尿病足溃疡超过 4 周。
3. 足底或足背溃疡，溃疡大小在1.5 平方厘米和 15 平方厘米。
4. 溃疡，根据 Wagner 分级为 II 级，并延伸至肌肉骨膜、肌肉、肌腱或关节囊，但未延伸至骨骼。
5. 溃疡无坏死碎片，无临床感染迹象。

6. 溃疡区血液循环符合以下标准之一：

   A. 多普勒试验检测到溃疡周围的血管有双相或三相流 B. 踝肱指数（ABI）范围>0.7 至 <1.3 C. 经皮氧分压（TcPO2）>30 mmHg。

7. 能够在研究开始前给予书面知情同意并遵守研究要求。

排除标准：

1. 溃疡是非糖尿病的病理生理学。
2. 在 2 周的筛选期间，溃疡的大小增加或减少了 ≥ 30%。
3. 患者目前正在接受更高剂量的抗生素治疗，定义为增加剂量或从筛选时的初始治疗方案改变治疗以治疗指标伤口感染，或者患者正在接受糖尿病足伤口感染的抑制性抗生素治疗。
4. 在基线访问时，索引伤口的最长尺寸超过 15 厘米。
5. 患者皮肤损伤经活组织检查证实（当研究者认为可疑时），然后研究者判断为糖尿病足溃疡以外的病因（即原位皮肤癌、脓皮病）。
6. 活动性夏科病、骨髓炎、蜂窝织炎的当前证据，或其他感染的证据，包括发烧或伤口部位的化脓性引流。
7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 是否呈阳性
8. 有严重的肝功能缺陷。
9. 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平 >10%。
10. 对牛源性蛋白质或纤维蛋白胶有过敏或超敏反应。
11. 有严重肾功能不全的记录，肌酐大于 3.0 mg/dL。
12. 怀孕或哺乳。
13. 不愿意在研究期间使用“有效”的避孕方法。
14. 有当前感染的证据，包括从伤口部位流出的脓液。
15. 有临床相关的酒精或药物滥用史。
16. 筛查时餐后血糖 >350 mg/dL。
17. 不能遵守学习要求。
18. 研究者认为患有可能影响研究的重大疾病。
19. 被研究者认为不适合研究。
20. 最近5年内有恶性肿瘤病史（原位基底细胞癌除外）。
21. 目前正在或已经在筛选后 60 天内参加另一项临床研究。
22. 在过去 30 天内接受过生长因子、真皮替代品或其他生物疗法的伤口治疗。
23. 在筛选后 4 周内接受口服或肠胃外皮质类固醇（剂量大于每天 10 毫克）、任何免疫抑制剂或剂量不稳定的细胞毒性药物。
24. 无法维护卸载过​​程。
25. 筛选时面板反应性抗体 (PRA) 水平≥ 20%。
26. 性病研究实验室测试 (VDRL) 或 RPR 阳性