Estudo Clínico de ALLO-ASC-SHEET em Indivíduos com Úlceras Diabéticas Wagner Grau II nos Pés

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 18 e 80 anos de idade.
2. Diagnosticado com diabetes Tipo I ou Tipo II e tem úlceras de pé diabético de Grau II de Wagner por mais de 4 semanas no momento da triagem.
3. Úlcera de pé localizada na região plantar ou dorsal, com tamanho de úlcera entre 1,5 cm2 e 15 cm2.
4. Úlcera, Grau II pelo grau de Wagner, e estendida ao periósteo muscular, músculo, tendão ou cápsula articular, mas não ao osso.
5. A úlcera está livre de restos necróticos, não exibe sinais de infecção clínica.

6. A circulação sanguínea na área da úlcera atende a 1 dos seguintes critérios:

   A. Vasos sanguíneos ao redor da úlcera detectados pelo teste Doppler como tendo fluxo bifásico ou trifásico B. Faixa do Índice Tornozelo Braquial (ITB) é >0,7 a <1,3 C. Pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) >30 mmHg.

7. É capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. A úlcera é de fisiopatologia não diabética.
2. A úlcera aumentou ou diminuiu de tamanho em ≥30% durante o período de triagem de 2 semanas.
3. O paciente está atualmente em terapia com antibióticos de dose mais alta, conforme definido pelo aumento da dose ou mudança na terapia do regime de tratamento inicial na triagem para tratar a infecção inicial da ferida ou o paciente está em terapia antibiótica supressiva para a infecção da ferida do pé diabético.
4. A dimensão mais longa da ferida índice excede 15 cm na visita inicial.
5. Paciente com lesão cutânea confirmada por biópsia (quando o investigador considerar suspeito) e, em seguida, julgada pelo investigador como sendo uma etiologia diferente da úlcera diabética do pé (ou seja, exemplo, câncer de pele in situ, pioderma).
6. Evidência atual de charcot ativo, osteomielite, celulite ou evidência de outra infecção, incluindo febre ou drenagem purulenta do local da ferida.
7. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) é positivo
8. Tem deficiências hepáticas graves.
9. Ter um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) >10%.
10. Tiver uma reação alérgica ou de hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina.
11. Ter insuficiência renal grave documentada com creatinina superior a 3,0 mg/dL.
12. Grávida ou amamentando.
13. Não está disposto a usar um método contraceptivo "eficaz" durante o estudo.
14. Ter evidência de infecção atual, incluindo drenagem purulenta do local da ferida.
15. Ter um histórico clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
16. Ter glicemia pós-prandial >350 mg/dL na triagem.
17. Não é capaz de cumprir os requisitos do estudo.
18. É considerado pelo investigador como tendo uma doença significativa que pode afetar o estudo.
19. É considerado não adequado para o estudo pelo Investigador.
20. Tem história de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular in situ).
21. Está atualmente ou esteve inscrito em outro estudo clínico dentro de 60 dias após a triagem.
22. Foram submetidos a tratamentos de feridas com fatores de crescimento, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas nos últimos 30 dias.
23. Está recebendo corticosteroides orais ou parenterais (em doses superiores a 10 mg por dia), qualquer imunossupressor ou agentes citotóxicos com dose instável antes de 4 semanas da triagem.
24. Não é possível manter o processo de descarga.
25. Níveis de anticorpos reativos ao painel (PRA) ≥ 20% na triagem.
26. Teste de laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL) ou RPR positivo