Klinische Studie mit ALLO-ASC-SHEET bei Patienten mit diabetischen Wagner-Fußgeschwüren Grad II

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren.
2. Diabetische Typ-I- oder Typ-II-Diabetes und zum Zeitpunkt des Screenings seit mehr als 4 Wochen diabetische Fußgeschwüre vom Wagner-Grad II.
3. Plantar oder dorsal gelegenes Fußgeschwür mit Geschwürgröße zwischen 1,5 cm2 und 15 cm2.
4. Ulkus, Grad II nach Wagner-Grad, und erstreckt sich auf das Muskelperiost, den Muskel, die Sehne oder die Gelenkkapsel, aber nicht auf den Knochen.
5. Das Geschwür ist frei von nekrotischen Trümmern und zeigt keine Anzeichen einer klinischen Infektion.

6. Die Durchblutung des Ulkusbereichs erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   A. Blutgefäße um das Geschwür herum, die durch den Doppler-Test mit biphasischem oder triphasischem Fluss festgestellt wurden B. Bereich des Knöchel-Arm-Index (ABI) ist > 0,7 bis < 1,3 C. Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) > 30 mmHg.

7. Kann vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Ulkus ist eine nicht-diabetische Pathophysiologie.
2. Das Geschwür hat während des 2-wöchigen Untersuchungszeitraums um ≥ 30 % zugenommen oder abgenommen.
3. Der Patient befindet sich derzeit unter einer höher dosierten Antibiotikatherapie, definiert durch eine erhöhte Dosis oder eine Änderung der Therapie gegenüber dem anfänglichen Behandlungsschema beim Screening zur Behandlung einer Indexwundeinfektion, oder der Patient befindet sich unter einer unterdrückenden Antibiotikatherapie für eine Wundinfektion des diabetischen Fußes.
4. Die längste Abmessung der Indexwunde übersteigt 15 cm beim Baseline-Besuch.
5. Patient mit einer Hautläsion, die durch Biopsie bestätigt wurde (wenn der Prüfer dies als verdächtig erachtet) und die dann vom Prüfer als eine andere Ätiologie als diabetisches Fußgeschwür beurteilt wurde (z. B. Hautkrebs in situ, Pyodermie).
6. Aktuelle Anzeichen von Aktivkohle, Osteomyelitis, Cellulitis oder Anzeichen einer anderen Infektion, einschließlich Fieber oder eitrigem Ausfluss aus der Wundstelle.
7. Ist das Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv
8. Schwere Leberfunktionsstörungen haben.
9. einen Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) von > 10 % haben.
10. Eine allergische oder überempfindliche Reaktion auf Proteine ​​oder Fibrinkleber aus Rindern haben.
11. Haben Sie eine schwere Nierenfunktionsinsuffizienz, die mit einem Kreatininwert von mehr als 3,0 mg/dl dokumentiert ist.
12. Schwanger oder stillend.
13. Ist nicht bereit, während der Studie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
14. Beweise für eine aktuelle Infektion haben, einschließlich eitrigem Ausfluss aus der Wundstelle.
15. Haben Sie eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
16. Haben Sie beim Screening einen postprandialen Blutzucker von > 350 mg/dL.
17. den Studienanforderungen nicht nachkommen kann.
18. Wird vom Prüfarzt als an einer signifikanten Krankheit erachtet, die sich auf die Studie auswirken könnte.
19. Wird vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie erachtet.
20. Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom in situ).
21. Ist oder war innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening in eine andere klinische Studie aufgenommen.
22. sich innerhalb der letzten 30 Tage Wundbehandlungen mit Wachstumsfaktoren, Hautersatzmitteln oder anderen biologischen Therapien unterzogen haben.
23. Erhält orale oder parenterale Kortikosteroide (in Dosen von mehr als 10 mg pro Tag), immunsuppressive oder zytotoxische Mittel mit instabiler Dosis vor 4 Wochen nach dem Screening.
24. Entladevorgang kann nicht aufrechterhalten werden.
25. Panel-reaktive Antikörperspiegel (PRA) ≥ 20 % beim Screening.
26. Venereal Disease Research Laboratory Test (VDRL) oder RPR positiv