ALLO-ASC-SHEETin kliininen tutkimus potilailla, joilla on diabeettisen Wagner-asteen II jalkahaavoja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18-80 vuoden iässä.
2. Hänellä on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes ja hänellä on Wagnerin asteen II diabeettisia jalkahaavoja yli 4 viikkoa seulonnan aikaan.
3. Jalkahaava, joka sijaitsee plantaarisessa tai selässä, ja haavan koko on välillä 1,5 cm2 ja 15 cm2.
4. Haava, luokka II Wagnerin luokituksen mukaan ja ulottuu lihaksen periosteumiin, lihakseen, jänteeseen tai nivelkapseliin, mutta ei luuhun.
5. Haava ei sisällä nekroottisia jäämiä, eikä siinä ole kliinisen infektion merkkejä.

6. Haavaalueen verenkierto täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

   A. Verisuonissa haavan ympärillä on Doppler-testillä havaittu kaksi- tai kolmivaiheinen virtaus B. Nilkan olkavarren indeksin (ABI) vaihteluväli on>0,7 - <1,3 C. Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) >30 mmHg.

7. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haava on ei-diabeettinen patofysiologia.
2. Haava on kasvanut tai pienentynyt kooltaan ≥30 % 2 viikon seulontajakson aikana.
3. Potilas on tällä hetkellä korkeamman annoksen antibioottihoidossa määritellyn annoksen lisäämisenä tai hoidon muutoksena alkuperäisestä hoito-ohjelmasta seulonnassa indeksihaavainfektion hoitamiseksi, tai potilas on suppressiivisessa antibioottihoidossa diabeettisen jalkahaavan infektion vuoksi.
4. Indeksihaavan pisin mitta ylittää 15 cm peruskäynnin aikana.
5. Potilas, jolla on ihovaurio, joka on vahvistettu biopsialla (kun tutkija pitää sitä epäilyttävänä) ja jonka tutkija arvioi olevan muu kuin diabeettinen jalkahaava (eli esimerkki ihosyöpä in situ, pyoderma).
6. Tämänhetkiset todisteet aktiivisesta niveltulehduksesta, osteomyeliitistä, selluliitista tai muista infektioista, mukaan lukien kuume tai märkivä vuoto haavakohdasta.
7. Onko ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
8. Vaikea maksan vajaatoiminta.
9. Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) on >10 %.
10. Sinulla on allerginen tai yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimille.
11. Sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on yli 3,0 mg/dl.
12. Raskaana oleva tai imettävä.
13. Ei halua käyttää "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
14. Sinulla on näyttöä nykyisestä infektiosta, mukaan lukien märkivä vuoto haavakohdasta.
15. Sinulla on kliinisesti merkittävä historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
16. Aterian jälkeinen verensokeri >350 mg/dl seulonnassa.
17. Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia.
18. Tutkijan mielestä sillä on merkittävä sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen.
19. Ei katso sopivaksi tutkijan tutkimukseen.
20. Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä in situ).
21. Onko tällä hetkellä tai oli mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä seulonnasta.
22. Sinulle on tehty haavahoitoja kasvutekijöillä, ihonkorvikkeilla tai muilla biologisilla hoitomenetelmillä viimeisten 30 päivän aikana.
23. Saa oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja (annoksina yli 10 mg päivässä), mitä tahansa immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita, joiden annos on epävakaa ennen 4 viikkoa seulonnasta.
24. Purkausprosessia ei voida ylläpitää.
25. Paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) tasot ≥ 20 % seulonnassa.
26. Venereal Disease Research Laboratory -testi (VDRL) tai RPR-positiivinen