Klinická studie ALLO-ASC-SHEET u pacientů s diabetickými vředy na chodidlech Wagner II.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
2. Diagnóza diabetu typu I nebo typu II a diabetické vředy na nohou Wagnerova stupně II po dobu delší než 4 týdny v době screeningu.
3. Vřed na chodidle lokalizovaný v plantární nebo dorzální oblasti, s velikostí vředu mezi 1,5 cm2 a 15 cm2.
4. Vřed, stupeň II podle Wagnerova stupně a rozšířený do svalového periostu, svalu, šlachy nebo kloubního pouzdra, ale ne do kosti.
5. Vřed je bez nekrotických zbytků, nevykazuje žádné známky klinické infekce.

6. Krevní oběh vředové oblasti splňuje 1 z následujících kritérií:

   A. Krevní cévy kolem vředu detekované Dopplerovým testem jako dvoufázové nebo trojfázové B. Rozsah indexu kotníku (ABI) je >0,7 až <1,3 C. Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) >30 mmHg.

7. Je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Vřed je nediabetické patofyziologie.
2. Vřed se zvětšil nebo zmenšil o ≥30 % během 2týdenního screeningového období.
3. Pacient je v současné době na antibiotické terapii vyššími dávkami, jak je definováno zvýšenou dávkou nebo změnou terapie oproti počátečnímu léčebnému režimu při screeningu k léčbě infekce indexové rány nebo pacient je na supresivní antibiotické léčbě infekce rány diabetické nohy.
4. Nejdelší rozměr indexové rány přesahuje 15 cm při vstupní návštěvě.
5. Pacient s kožní lézí potvrzenou biopsií (když to vyšetřovatel považuje za podezřelou) a poté vyšetřovatelem posouzen jako jinou etiologii než diabetický vřed na noze (tj. příklad rakoviny kůže in situ, pyodermie).
6. Současné známky aktivního charcotu, osteomyelitidy, celulitidy nebo známky jiné infekce včetně horečky nebo hnisavé drenáže z místa rány.
7. Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
8. Mají závažné jaterní nedostatky.
9. Mít hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) >10 %.
10. Mít alergickou nebo přecitlivělou reakci na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo.
11. Mají závažnou renální insuficienci dokumentovanou s kreatininem vyšším než 3,0 mg/dl.
12. Těhotné nebo kojící.
13. Během studie není ochoten používat "účinnou" metodu antikoncepce.
14. Mějte známky současné infekce včetně hnisavé drenáže z místa rány.
15. Mít klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
16. Mějte při screeningu postprandiální hladinu cukru v krvi > 350 mg/dl.
17. Není schopen splnit studijní požadavky.
18. Zkoušející má za to, že má závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii.
19. Vyšetřovatel to považuje za nevhodné pro studii.
20. Mít v anamnéze malignitu během posledních 5 let (kromě bazaliomu in situ).
21. V současné době je nebo byl zařazen do jiné klinické studie do 60 dnů od screeningu.
22. Během posledních 30 dnů jste podstoupili ošetření ran pomocí růstových faktorů, dermálních náhrad nebo jiných biologických terapií.
23. Dostává perorální nebo parenterální kortikosteroidy (v dávkách vyšších než 10 mg denně), jakákoli imunosupresiva nebo cytotoxická činidla s nestabilní dávkou před 4 týdny od screeningu.
24. Nelze udržet proces vykládání.
25. Hladiny panelově reaktivních protilátek (PRA) ≥ 20 % při screeningu.
26. Test laboratoře pro výzkum pohlavních chorob (VDRL) nebo RPR pozitivní