Badanie kliniczne ALLO-ASC-SHEET u pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy II stopnia wg Wagnera

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
2. Zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II oraz owrzodzenia stopy cukrzycowej stopnia II wg Wagnera utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie w momencie badania przesiewowego.
3. Owrzodzenie stopy zlokalizowane na podeszwie lub grzbiecie, o wielkości owrzodzenia między 1,5 a 1,5 cm2 i 15 cm2.
4. Wrzód II stopnia według stopnia Wagnera i rozszerzony na okostną mięśnia, mięsień, ścięgno lub torebkę stawową, ale nie na kość.
5. Wrzód jest wolny od nekrotycznych resztek, nie wykazuje objawów klinicznej infekcji.

6. Krążenie krwi w okolicy owrzodzenia spełnia 1 z następujących kryteriów:

   A. Naczynka krwionośne wokół owrzodzenia wykryte za pomocą testu Dopplera mają przepływ dwufazowy lub trójfazowy B. Zakres wskaźnika kostka-ramię (ABI) >0,7 do <1,3 C. Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) >30 mmHg.

7. Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wrzód ma patofizjologię niezwiązaną z cukrzycą.
2. Wrzód powiększył się lub zmniejszył o ≥30% w ciągu 2-tygodniowego okresu przesiewowego.
3. Pacjent jest obecnie na antybiotykoterapii w większej dawce, co definiuje się jako zwiększenie dawki lub zmianę terapii z początkowego schematu leczenia podczas badania przesiewowego w celu leczenia zakażenia rany wskaźnikowej lub pacjent jest na antybiotykoterapii hamującej zakażenie rany stopy cukrzycowej.
4. Najdłuższy wymiar rany wskazującej przekracza 15 cm podczas wizyty wyjściowej.
5. Pacjent ze zmianą skórną potwierdzoną biopsją (gdy badacz uzna to za podejrzane), a następnie uznaną przez badacza za etiologię inną niż owrzodzenie stopy cukrzycowej (np. rak skóry in situ, piodermia).
6. Aktualne dowody na aktywny charcot, zapalenie kości i szpiku, zapalenie tkanki łącznej lub dowody na inne infekcje, w tym gorączkę lub sączenie ropne z miejsca rany.
7. Czy ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest pozytywny
8. Mają poważne niedobory wątroby.
9. Mieć poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) >10%.
10. Masz reakcję alergiczną lub nadwrażliwą na białka pochodzenia wołowego lub klej fibrynowy.
11. Mieć udokumentowaną ciężką niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny powyżej 3,0 mg/dl.
12. Ciąża lub karmienie piersią.
13. Nie chce stosować „skutecznej” metody antykoncepcji podczas badania.
14. Mieć dowód aktualnej infekcji, w tym ropny wysięk z miejsca rany.
15. Mieć klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
16. Mieć poposiłkowy poziom cukru we krwi >350 mg/dl podczas badania przesiewowego.
17. Nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów.
18. Badacz uważa, że ​​ma poważną chorobę, która może mieć wpływ na badanie.
19. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do badania.
20. Mieć historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego in situ).
21. Jest obecnie lub był włączony do innego badania klinicznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
22. Przeszedł leczenie ran czynnikami wzrostu, substytutami skóry lub innymi terapiami biologicznymi w ciągu ostatnich 30 dni.
23. Otrzymuje doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy (w dawkach większych niż 10 mg na dobę), jakiekolwiek środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w niestabilnej dawce przed upływem 4 tygodni od badania przesiewowego.
24. Nie można utrzymać procesu rozładowywania.
25. Panelowe poziomy przeciwciał reaktywnych (PRA) ≥ 20% podczas badania przesiewowego.
26. Test Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi (VDRL) lub RPR dodatni