Étude clinique d'ALLO-ASC-SHEET chez des sujets atteints d'ulcères du pied diabétiques de grade II de Wagner

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme entre 18 et 80 ans.
2. Diagnostiqué avec le diabète de type I ou de type II et a des ulcères du pied diabétique de grade II de Wagner depuis plus de 4 semaines au moment du dépistage.
3. Ulcère du pied situé dans la partie plantaire ou dorsale, avec une taille d'ulcère comprise entre 1,5 cm2 et 15 cm2.
4. Ulcère, classé II par le grade de Wagner, et étendu au périoste musculaire, au muscle, au tendon ou à la capsule articulaire, mais pas à l'os.
5. L'ulcère est exempt de débris nécrotiques, ne présente aucun signe d'infection clinique.

6. La circulation sanguine dans la zone de l'ulcère répond à l'un des critères suivants :

   A. Les vaisseaux sanguins autour de l'ulcère détectés par le test Doppler comme ayant un flux biphasique ou triphasique B. La plage de l'indice cheville-bras (ABI) est> 0,7 à <1,3 C. Pression d'oxygène transcutanée (TcPO2)> 30 mmHg.

7. Est capable de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'ulcère est de physiopathologie non diabétique.
2. L'ulcère a augmenté ou diminué de taille de ≥ 30 % au cours de la période de dépistage de 2 semaines.
3. Le patient est actuellement sous traitement antibiotique à dose plus élevée tel que défini par une dose accrue ou un changement de traitement par rapport au schéma thérapeutique initial lors du dépistage pour traiter l'infection de la plaie index ou le patient est sous traitement antibiotique suppressif pour l'infection de la plaie du pied diabétique.
4. La dimension la plus longue de la plaie index dépasse 15 cm lors de la visite de référence.
5. Patient présentant une lésion cutanée confirmée par biopsie (lorsque l'investigateur juge suspect) puis jugée par l'investigateur comme étant une étiologie autre que l'ulcère du pied diabétique (c'est-à-dire, par exemple, un cancer de la peau in situ, une pyodermite).
6. Preuve actuelle de charcot actif, d'ostéomyélite, de cellulite ou de preuve d'une autre infection, y compris de la fièvre ou un écoulement purulent du site de la plaie.
7. Est-ce que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif
8. Insuffisance hépatique sévère.
9. Avoir un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 10 %.
10. Avoir une réaction allergique ou hypersensible aux protéines d'origine bovine ou à la colle de fibrine.
11. Avoir une insuffisance rénale sévère documentée avec une créatinine supérieure à 3,0 mg/dL.
12. Enceinte ou allaitante.
13. Ne veut pas utiliser une méthode de contraception "efficace" pendant l'étude.
14. Avoir des signes d'infection actuelle, y compris un drainage purulent du site de la plaie.
15. Avoir des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues.
16. Avoir une glycémie postprandiale> 350 mg / dL lors du dépistage.
17. N'est pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude.
18. Est considéré par l'investigateur comme ayant une maladie importante qui pourrait avoir un impact sur l'étude.
19. Est considéré comme non approprié pour l'étude par l'investigateur.
20. Avoir des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire in situ).
21. Est actuellement ou a été inscrit à une autre étude clinique dans les 60 jours suivant le dépistage.
22. Avoir subi des traitements de plaies avec des facteurs de croissance, des substituts dermiques ou d'autres thérapies biologiques au cours des 30 derniers jours.
23. reçoit des corticostéroïdes oraux ou parentéraux (à des doses supérieures à 10 mg par jour), tout agent immunosuppresseur ou cytotoxique à dose instable avant 4 semaines après le dépistage.
24. Impossible de maintenir le processus de déchargement.
25. Niveaux d'anticorps réactifs du panel (PRA) ≥ 20 % lors du dépistage.
26. Test du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL) ou RPR positif