Az ALLO-ASC-SHEET klinikai vizsgálata diabéteszes Wagner II. fokozatú lábfekélyben szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 80 év közötti férfi vagy nő.
2. I-es vagy II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, és a szűrés időpontjában 4 hétnél hosszabb ideig Wagner II. fokozatú diabéteszes lábfekélye van.
3. Lábfekély, amely a talpban vagy a hátban helyezkedik el, 1,5 közötti fekélymérettel cm2 és 15 cm2.
4. A Wagner-fokozat szerint II. fokozatú fekély, amely kiterjed az izom csonthártyára, izomra, ínre vagy ízületi tokra, de nem a csontra.
5. A fekély nekrotikus törmeléktől mentes, nem mutat klinikai fertőzésre utaló jeleket.

6. A fekélyes terület vérkeringése a következő kritériumok egyikének megfelel:

   A. A fekély körüli véredényekben a Doppler-teszt két- vagy háromfázisú áramlást mutatott ki. B. A boka brachiális indexének (ABI) tartománya >0,7–<1,3 C. Transzkután oxigénnyomás (TcPO2) >30 Hgmm.

7. Képes a tanulmányok megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adni és a tanulmányi követelményeknek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

1. A fekély nem diabéteszes patofiziológiájú.
2. A fekély mérete ≥30%-kal nőtt vagy csökkent a 2 hetes szűrési időszak alatt.
3. A beteg jelenleg magasabb dózisú antibiotikum terápiában részesül, amelyet a megemelt dózis vagy a terápia megváltoztatása határoz meg a kezdeti kezelési rendhez képest az indexes sebfertőzés kezelésére szolgáló szűréskor, vagy a beteg a diabéteszes lábsebfertőzés miatt szuppresszív antibiotikum terápiában részesül.
4. Az indexseb leghosszabb mérete a kiindulási vizit alkalmával meghaladja a 15 cm-t.
5. Biopsziával megerősített bőrelváltozással rendelkező beteg (amikor a vizsgáló gyanúsnak ítéli meg), majd a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a diabetikus lábfekélytől eltérő etiológiájú (például in situ bőrrák, pyoderma).
6. Jelenlegi bizonyítékok aktív charcot, osteomyelitis, cellulitisz vagy egyéb fertőzések bizonyítékai, beleértve a lázat vagy gennyes vízelvezetést a seb helyéről.
7. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
8. Súlyos májelégtelenségei vannak.
9. Glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje >10%.
10. Szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy fibrin ragasztóra allergiás vagy túlérzékeny reakciója van.
11. Súlyos veseelégtelenségben szenved, és a kreatininszint meghaladja a 3,0 mg/dl-t.
12. Terhes vagy szoptató.
13. Nem hajlandó "hatékony" fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
14. Legyen bizonyítéka a jelenlegi fertőzésre, beleértve a gennyes elfolyást a seb helyéről.
15. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használattal rendelkezik.
16. A szűréskor étkezés utáni vércukorszintje >350 mg/dl.
17. Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
18. A vizsgáló szerint jelentős betegsége van, amely hatással lehet a vizsgálatra.
19. A nyomozó szerint nem alkalmas a vizsgálatra.
20. Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát in situ).
21. Jelenleg van vagy vettek részt egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést követő 60 napon belül.
22. Sebkezelésen esett át növekedési faktorokkal, bőrhelyettesítőkkel vagy más biológiai terápiákkal az elmúlt 30 napban.
23. Orális vagy parenterális kortikoszteroidokat (napi 10 mg-nál nagyobb dózisban), bármilyen immunszuppresszív vagy citotoxikus szert kap, amelynek dózisa a szűrést követő 4 hét előtt instabil.
24. A lerakodási folyamat nem tartható fenn.
25. Panel reaktív antitest (PRA) szintje ≥ 20% a szűréskor.
26. Nemibetegség-kutató laboratóriumi teszt (VDRL) vagy RPR pozitív