Klinisk studie av ALLO-ASC-SHEET hos patienter med diabetiker Wagner Grad II fotsår

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna mellan 18 och 80 år.
2. Diagnostiserats med typ I- eller typ II-diabetes och har Wagner Grad II diabetiska fotsår i längre än 4 veckor vid tidpunkten för screening.
3. Fotsår lokaliserat i plantar eller dorsal, med sårstorlek mellan 1,5 cm2 och 15 cm2.
4. Sår, graderad II av Wagner-graden, och utsträckt till muskelbukhinnan, muskel, senor eller ledkapsel, men inte till ben.
5. Sår är fritt från nekrotisk skräp, uppvisar inga tecken på klinisk infektion.

6. Sårområdets blodcirkulation uppfyller 1 av följande kriterier:

   A. Blodkärl runt såret som upptäcks genom dopplertest för att ha bifasiskt eller trifasiskt flöde. B. Ankel Brachial Index (ABI) är >0,7 till <1,3 C. Transkutant syretryck (TcPO2) >30 mmHg.

7. Kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Sår är av icke-diabetisk patofysiologi.
2. Såret har ökat eller minskat i storlek med ≥30 % under 2 veckors screeningperiod.
3. Patienten går för närvarande på antibiotikabehandling med högre dos enligt definitionen av ökad dos eller förändring i terapin från den initiala behandlingsregimen vid screening för att behandla indexsårinfektion eller patienten är på suppressiv antibiotikabehandling för diabetisk fotsårinfektion.
4. Indexsårets längsta dimension överstiger 15 cm vid baslinjebesöket.
5. Patient med hudskada bekräftad genom biopsi (när utredaren bedömer att den är misstänkt) och sedan bedömd av utredaren som en annan etiologi än diabetiskt fotsår (d.v.s. exempelvis hudcancer in situ, pyodermi).
6. Aktuella tecken på aktiv röding, osteomyelit, cellulit eller tecken på annan infektion inklusive feber eller purulent dränering från sårstället.
7. Är humant immunbristvirus (HIV) positivt
8. Har allvarliga leverbrister.
9. Har en nivå av glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) på >10 %.
10. Har en allergisk eller överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner eller fibrinlim.
11. Har allvarlig njurfunktionsnedsättning dokumenterad med kreatinin högre än 3,0 mg/dL.
12. Gravid eller ammar.
13. Är ovillig att använda en "effektiv" preventivmetod under studien.
14. Har tecken på aktuell infektion inklusive purulent dränering från sårstället.
15. Har en kliniskt relevant historia av alkohol- eller drogmissbruk.
16. Har postprandialblodsocker >350 mg/dL vid screening.
17. Kan inte uppfylla studiekraven.
18. Anses av utredaren ha en betydande sjukdom som kan påverka studien.
19. Anses inte lämplig för studien av utredaren.
20. Har en historia av malignitet under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer in situ).
21. Är för närvarande eller var inskriven i en annan klinisk studie inom 60 dagar efter screening.
22. Har genomgått sårbehandlingar med tillväxtfaktorer, dermala substitut eller andra biologiska terapier inom de senaste 30 dagarna.
23. Får orala eller parenterala kortikosteroider (i doser större än 10 mg per dag), immunsuppressiva eller cytotoxiska medel med instabil dos före 4 veckor från screening.
24. Kan inte upprätthålla avlastningsprocessen.
25. Nivåer av panelreaktiva antikroppar (PRA) ≥ 20 % vid screening.
26. Venereal Disease Research Laboratory-test (VDRL) eller RPR-positivt