Studio clinico di ALLO-ASC-SHEET in soggetti con ulcere del piede diabetico di grado II di Wagner

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
2. - Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II e presenta ulcere del piede diabetico di grado Wagner II per più di 4 settimane al momento dello screening.
3. Ulcera del piede localizzata nella zona plantare o dorsale, con dimensioni dell'ulcera comprese tra 1,5 cm2 e 15 cm2.
4. Ulcera, di grado II secondo il grado Wagner, ed estesa al periostio muscolare, al muscolo, al tendine o alla capsula articolare, ma non all'osso.
5. L'ulcera è priva di detriti necrotici, non mostra segni di infezione clinica.

6. La circolazione sanguigna nell'area dell'ulcera soddisfa 1 dei seguenti criteri:

   A. I vasi sanguigni attorno all'ulcera rilevati dal test Doppler hanno un flusso bifasico o trifasico B. L'intervallo dell'indice caviglia-braccio (ABI) è compreso tra >0,7 e <1,3 C. Pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) >30 mmHg.

7. È in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. L'ulcera è di fisiopatologia non diabetica.
2. L'ulcera è aumentata o diminuita di dimensioni ≥30% durante il periodo di screening di 2 settimane.
3. Il paziente è attualmente in terapia antibiotica con dosi più elevate, come definito dall'aumento della dose o dalla modifica della terapia rispetto al regime di trattamento iniziale allo screening per trattare l'infezione della ferita indice o il paziente è in terapia antibiotica soppressiva per l'infezione della ferita del piede diabetico.
4. La dimensione più lunga della ferita indice supera i 15 cm alla visita basale.
5. Paziente con lesione cutanea confermata dalla biopsia (quando lo sperimentatore lo ritiene sospetto) e quindi giudicata dallo sperimentatore come un'eziologia diversa dall'ulcera del piede diabetico (ad es. cancro della pelle in situ, piodermite).
6. Evidenza attuale di charcot attivo, osteomielite, cellulite o evidenza di altra infezione inclusa febbre o drenaggio purulento dal sito della ferita.
7. È positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
8. Avere gravi carenze epatiche.
9. Avere un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) >10%.
10. Avere una reazione allergica o ipersensibile alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina.
11. Avere insufficienza renale grave documentata con creatinina superiore a 3,0 mg/dL.
12. Incinta o allattamento.
13. Non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio.
14. Avere evidenza di infezione in corso, compreso il drenaggio purulento dal sito della ferita.
15. Avere una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
16. Avere una glicemia postprandiale >350 mg/dL allo screening.
17. Non è in grado di soddisfare i requisiti di studio.
18. È considerato dallo sperimentatore affetto da una malattia significativa che potrebbe avere un impatto sullo studio.
19. Non è considerato idoneo per lo studio da parte dell'investigatore.
20. Avere una storia di malignità negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare in situ).
21. È attualmente o è stato arruolato in un altro studio clinico entro 60 giorni dallo screening.
22. Sono stati sottoposti a trattamenti delle ferite con fattori di crescita, sostituti dermici o altre terapie biologiche negli ultimi 30 giorni.
23. Sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali (a dosi superiori a 10 mg al giorno), qualsiasi agente immunosoppressivo o citotossico con dose instabile prima di 4 settimane dallo screening.
24. Impossibile mantenere il processo di scaricamento.
25. Livelli di anticorpi reattivi del pannello (PRA) ≥ 20% allo screening.
26. Test di laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL) o RPR positivo