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糖尿病性ワーグナー グレード II 足潰瘍患者における ALLO-ASC-SHEET の臨床研究

2023年8月23日 更新者：Anterogen Co., Ltd.

糖尿病性ワーグナー グレード II 足潰瘍患者における ALLO-ASC-SHEET の有効性と安全性を評価する第 2 相臨床試験

これは、プラセボ療法と比較して、糖尿病性ワーグナー グレード II 足潰瘍の被験者における ALLO-ASC-SHEET の有効性と安全性を評価するための第 2 相二重盲検臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jessi Choi, PM
  • 電話番号：82 10 9199 0164

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
          • David Armstrong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  2. -I型またはII型糖尿病と診断され、スクリーニング時に4週間以上ワーグナーグレードIIの糖尿病性足潰瘍があります。
  3. 足底または背側に位置する足潰瘍で、潰瘍の大きさは 1.5 です。 cm2 と 15 cm2。
  4. 潰瘍、Wagner グレードによるグレード II で、筋肉の骨膜、筋肉、腱、または関節包にまで広がっていますが、骨には達していません。
  5. 潰瘍には壊死破片がなく、臨床感染の兆候は見られません。

  6. 潰瘍領域の血液循環は、次の基準の 1 つを満たしています。

    A. ドップラー検査で検出された潰瘍の周囲の血管は、二相性または三相性の流れがある B. 足関節上腕指数 (ABI) の範囲は >0.7 から <1.3 C. 経皮酸素圧 (TcPO2) >30 mmHg。

  7. -研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができます。

除外基準:

  1. 潰瘍は非糖尿病性病態生理のものです。
  2. 2週間のスクリーニング期間中に、潰瘍のサイズが30%以上拡大または縮小した。
  3. -患者は現在、スクリーニング時の初期治療レジメンからの用量の増加または変更によって定義される高用量の抗生物質療法を受けており、インデックス創傷感染を治療するか、患者は糖尿病性足の創傷感染に対して抑制抗生物質療法を受けています。
  4. インデックス傷の最長寸法は、ベースライン来院時に 15 cm を超えています。
  5. -生検により皮膚病変が確認され（治験責任医師が疑わしいと判断した場合）、治験責任医師が糖尿病性足潰瘍以外の病因であると判断した患者（すなわち、上皮内皮膚がん、膿皮症の例）。
  6. 活性炭、骨髄炎、蜂窩織炎の現在の証拠、または発熱または創傷部位からの化膿性排液を含む他の感染の証拠。
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性ですか
  8. 重度の肝障害があります。
  9. 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが 10% を超えている。
  10. ウシ由来のタンパク質またはフィブリン糊に対してアレルギー反応または過敏反応を起こす。
  11. -クレアチニンが3.0 mg / dLを超えると記録された重度の腎機能不全があります。
  12. 妊娠中または授乳中。
  13. -研究中に「効果的な」避妊方法を使用したくない.
  14. 創傷部位からの化膿性排液を含む現在の感染の証拠がある。
  15. -アルコールまたは薬物乱用の臨床的に関連する病歴がある。
  16. -スクリーニング時に食後血糖が350 mg / dLを超える。
  17. -研究要件を順守することができません。
  18. -治験責任医師によって、研究に影響を与える可能性のある重大な疾患があると見なされます。
  19. -治験責任医師による研究には適していないと見なされます。
  20. -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（上皮内基底細胞癌を除く）。
  21. -現在、またはスクリーニングから60日以内に別の臨床研究に登録されていました。
  22. -過去30日以内に成長因子、真皮代替物、またはその他の生物学的療法による創傷治療を受けました。
  23. -経口または非経口コルチコステロイド（1日あたり10 mgを超える用量）、免疫抑制剤、またはスクリーニングから4週間前の不安定な用量の細胞毒性薬を投与されています。
  24. オフロード プロセスを維持できません。
  25. -スクリーニング時のパネル反応性抗体（PRA）レベルが20％以上。
  26. 性病研究所検査 (VDRL) または RPR 陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アロ-ASC-シート
ALLO-ASC-SHEET 同種脂肪由来間葉系幹細胞を含むハイドロゲルシート
生物学的：アロ-ASC-シート
同種間葉系幹細胞を含むハイドロゲルシート
他の名前：
  • 同種間葉系幹細胞を含むハイドロゲルシート
プラセボコンパレーター：ハイドロゲルシート（車両制御）
ビヒクルコントロール 同種脂肪由来間葉系幹細胞を含まないハイドロゲルシート
生物学的：アロ-ASC-シート
同種間葉系幹細胞を含むハイドロゲルシート
他の名前：
  • 同種間葉系幹細胞を含むハイドロゲルシート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合。
時間枠：12週間の間
12 週間の間に完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合。
12週間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の最初の完全な創傷閉鎖までの時間。
時間枠：12週間の間
2 つのグループ間の最初の完全な創傷閉鎖までの時間を測定します。
12週間の間
2 つのグループ間のベースラインと比較した創傷サイズの変化。
時間枠：12週間の間
EKare 3D創傷測定システム（モバイルデバイス）を使用して、創傷サイズを測定します。
12週間の間
創傷サイズの分類による、2つのグループ間の完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合。
時間枠：12週間の間
傷の大きさの分類による完全な傷の閉鎖を達成した被験者の割合、訪問ごとに 2 つのグループ間で 1.5 ～ 7 cm2 および 7.1 ～ 15 cm2。
12週間の間
糖尿病性足潰瘍の位置の分類による、2つのグループ間の完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合。
時間枠：12週間の間
事後分析による各訪問時の糖尿病性足潰瘍、足底および背部の位置の分類により、完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合。
12週間の間
さらに24週間の完全な創傷閉鎖の耐久性。
時間枠：36週の間

最初の完全な創傷閉鎖からさらに 24 週間の完全な創傷閉鎖の耐久性。

eKare 3D創傷測定システム（モバイルデバイス）を使用して、創傷サイズを測定します。
36週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anterogen Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Yun Jung Choi, PM、Anterogen Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLO-ASC-SHEET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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