Клиническое исследование ALLO-ASC-SHEET у пациентов с диабетическими язвами стопы по шкале Вагнера II степени

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 80 лет.
2. Диагноз диабета типа I или типа II и диабетические язвы стопы степени Вагнера II продолжительностью более 4 недель на момент скрининга.
3. Язва стопы, расположенная в подошвенной или тыльной части стопы, размером от 1,5 см2 и 15 см2.
4. Язва II степени по Вагнеру, распространяющаяся на надкостницу мышц, мышцы, сухожилия или суставную капсулу, но не на кость.
5. Язва свободна от некротического дебриса, признаков клинической инфекции нет.

6. Кровообращение в области язвы соответствует 1 из следующих критериев:

   A. Кровеносные сосуды вокруг язвы, обнаруженные с помощью допплеровского теста, имеют двухфазный или трехфазный поток B. Диапазон лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) составляет> 0,7 до <1,3 C. Чрескожное давление кислорода (TcPO2)> 30 мм рт.

7. Способен дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Язва имеет недиабетическую патофизиологию.
2. Язва увеличилась или уменьшилась в размере на ≥30% в течение 2-недельного периода скрининга.
3. Пациент в настоящее время находится на терапии антибиотиками с более высокими дозами, что определяется увеличением дозы или изменением терапии по сравнению с первоначальным режимом лечения при скрининге для лечения индексной раневой инфекции, или пациент находится на супрессивной антибиотикотерапии для лечения раневой инфекции диабетической стопы.
4. Наибольший размер индексной раны превышает 15 см при исходном посещении.
5. Пациент с поражением кожи, подтвержденным биопсией (когда исследователь сочтет его подозрительным), а затем исследователь определил, что это заболевание имеет иную этиологию, чем диабетическая язва стопы (например, рак кожи in situ, пиодермия).
6. Текущие признаки активного Шарко, остеомиелита, целлюлита или признаки другой инфекции, включая лихорадку или гнойные выделения из раны.
7. Является ли вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительным
8. Имеют тяжелую печеночную недостаточность.
9. Иметь уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) >10%.
10. Имеют аллергическую или гиперчувствительную реакцию на белки бычьего происхождения или фибриновый клей.
11. Имеют тяжелую почечную недостаточность, подтвержденную креатинином выше 3,0 мг/дл.
12. Беременные или кормящие грудью.
13. Не желает использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования.
14. Наличие признаков текущей инфекции, включая гнойные выделения из раны.
15. Иметь клинически значимую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
16. Постпрандиальный уровень сахара в крови >350 мг/дл при скрининге.
17. Не в состоянии выполнить требования к учебе.
18. Исследователь считает, что у него серьезное заболевание, которое может повлиять на исследование.
19. Исследователем считается непригодным для изучения.
20. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточной карциномы in situ).
21. В настоящее время или были включены в другое клиническое исследование в течение 60 дней после скрининга.
22. Прошли лечение ран факторами роста, кожными заменителями или другими биологическими методами лечения в течение последних 30 дней.
23. Получает пероральные или парентеральные кортикостероиды (в дозах более 10 мг в день), любые иммуносупрессивные или цитостатические препараты в нестабильной дозе в течение 4 недель после скрининга.
24. Невозможно поддерживать процесс разгрузки.
25. Уровни панельных реактивных антител (PRA) ≥ 20% при скрининге.
26. Лабораторный тест на венерические заболевания (VDRL) или положительный результат на RPR