Estudio clínico de ALLO-ASC-SHEET en sujetos con úlceras diabéticas en el pie de grado II de Wagner

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad.
2. Diagnosticado con diabetes tipo I o tipo II y tiene úlceras de pie diabético de grado II de Wagner durante más de 4 semanas en el momento de la selección.
3. Úlcera de pie localizada en plantar o dorsal, con tamaño de úlcera entre 1,5 cm2 y 15 cm2.
4. Úlcera, Grado II según el grado de Wagner, y extendida al periostio muscular, músculo, tendón o cápsula articular, pero no al hueso.
5. La úlcera está libre de restos necróticos, no muestra signos de infección clínica.

6. La circulación sanguínea en el área de la úlcera cumple con uno de los siguientes criterios:

   A. Los vasos sanguíneos alrededor de la úlcera detectados por la prueba Doppler tienen un flujo bifásico o trifásico B. El rango del índice tobillo-brazo (ABI) es> 0,7 a <1,3 C. Presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)> 30 mmHg.

7. Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La úlcera es de fisiopatología no diabética.
2. La úlcera ha aumentado o disminuido de tamaño en ≥30 % durante el período de selección de 2 semanas.
3. El paciente recibe actualmente una terapia antibiótica de dosis más alta, definida por una dosis mayor o un cambio en la terapia del régimen de tratamiento inicial en la selección para tratar la infección de la herida índice o el paciente recibe una terapia supresora de antibióticos para la infección de la herida del pie diabético.
4. La dimensión más larga de la herida índice supera los 15 cm en la visita inicial.
5. Paciente con lesión cutánea confirmada por biopsia (cuando el investigador lo considere sospechoso) y luego juzgado por el investigador como una etiología diferente a la úlcera del pie diabético (es decir, cáncer de piel in situ por ejemplo, pioderma).
6. Evidencia actual de charcot activo, osteomielitis, celulitis o evidencia de otra infección, incluida fiebre o drenaje purulento del sitio de la herida.
7. Es virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
8. Tener deficiencias hepáticas severas.
9. Tener un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) >10%.
10. Tiene una reacción alérgica o hipersensible a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina.
11. Tener insuficiencia renal grave documentada con creatinina superior a 3,0 mg/dL.
12. Embarazada o en periodo de lactancia.
13. No está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio.
14. Tener evidencia de infección actual, incluido drenaje purulento del sitio de la herida.
15. Tener antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
16. Tener un nivel de azúcar en sangre posprandial >350 mg/dL en la selección.
17. No es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
18. El investigador considera que tiene una enfermedad significativa que podría afectar el estudio.
19. Se considera no apto para el estudio por parte del Investigador.
20. Tener antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales in situ).
21. Actualmente está o estuvo inscrito en otro estudio clínico dentro de los 60 días posteriores a la selección.
22. Haberse sometido a tratamientos de heridas con factores de crecimiento, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas en los últimos 30 días.
23. Está recibiendo corticosteroides orales o parenterales (en dosis superiores a 10 mg por día), cualquier agente inmunosupresor o citotóxico con dosis inestable antes de las 4 semanas desde la selección.
24. No se puede mantener el proceso de descarga.
25. Niveles de anticuerpos reactivos del panel (PRA) ≥ 20 % en la selección.
26. Prueba de laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL) o RPR positivo